Billeddiagnostiske patienter til kræftlægemiddelvalg - nyrecellekarcinom (IMPACT-RCC) (IMPACT-RCC)

Begrundelse. Hos en del af patienterne med god og mellemrisiko metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) er sygdomsforløbet indolent, og øjeblikkelig start af systemisk behandling er ikke nødvendig. På nuværende tidspunkt er efterforskerne ikke i stand til at identificere de patienter med indolent sygdom og den mindre gruppe af patienter med hurtigt fremadskridende sygdom. Hos patienter med indolent sygdom foretrækkes en vagtsom ventetid, da deres livskvalitet ikke vil blive unødvendigt hæmmet af bivirkninger, og terapiresistens ikke induceres. Denne undersøgelse har til formål at identificere de patienter, for hvem en vagtsom ventetid er mulig ved molekylær billeddannelse. Desuden er flere typer systemisk terapi mulige, når progressionen er påvist. Disse systemiske behandlinger er sammenlignelige med hensyn til effektivitet, men ikke med hensyn til toksicitet og deres indvirkning på livskvalitet. Som et sekundært mål undersøges nytten af ​​et beslutningshjælpemiddel, der styrer patienternes valg.

Mål.

For at vurdere hos patienter med god eller mellemliggende prognose mRCC, som er berettiget til vågen ventetid, merværdien ud over klinisk oparbejdning af:

1. FDG-PET- og 89Zr-girentuximab-PET-resultater målt ved præsentationen for at forudsige hurtig progression (≤ 2 måneder efter baseline-scanningen) under vagtsom ventetid.
2. FDG-PET- og 89Zr-girentuximab-PET-resultater målt ved præsentationen for at forudsige langvarig indolent (≥12 måneder efter baseline-scanningen) sygdom under vagtsom ventetid.

At vurdere værdien af ​​en terapivalgsbeslutningshjælp for patienter med progressiv sygdom.

Studere design. Dette er et multicenter ikke-blindet prospektivt observationsstudie i 80 mRCC-patienter med god og mellemprognose.

Studiepopulation. Patienter med god eller mellemliggende prognose mRCC i henhold til Heng-kriterierne, ≥18 år, uden kontraindikationer for en vagtsom ventetid, i stand til at give informeret samtykke.

Intervention. Ved baseline vil der blive lavet en FDG-PET-CT og 89Zr-girentuximab-PET. I den vagtsomme venteperiode vil sygdomsevaluering ved CT i henhold til RECIST-kriterierne ofte blive foretaget, indtil der er konstateret progressiv sygdom. På det tidspunkt udføres en anden FDG-PET-CT og, i tilfælde af en positiv 89Zr-girentuximab-PET-scanning ved baseline, vil en anden 89Zr-girentuximab-PET blive udført, og beslutningshjælpen bruges til at hjælpe patienten med at vælge deres bedste behandling ud af fire muligheder; pazopanib, sunitinib, kombineret interferon-α med bevacizumab og (kun i tilfælde af en positiv 89Zr-girentuximab-PET) radioimmunterapi (RIT) med 177lutetium-mærket girentuximab. Deltagelse i RIT-forsøget er en del af et separat fase II-studie.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold.

Ved baseline vil en 18F-FDG-PET-CT og 89Zr-Girentuximab-PET blive udført. I den vagtsomme venteperiode vil der blive foretaget CT'er. Under behandlingen vil opfølgningen omfatte standard laboratorieanalyser og CT-scanninger ved regelmæssige besøg i ambulatoriet. Bivirkninger af medicinen og bivirkninger som følge af tumorbiopsierne kan forekomme. Strålingseksponeringen af ​​begge PET-undersøgelser er acceptabel og kræver ingen afskærmning efter injektion af 89Zr-mærket girentuximab. Patienter kan have gavn af sygdomsregression eller stabilisering. Alle tre behandlingsvalg har bevist klinisk fordel i denne patientpopulation. Risikoen ved deltagelse i RIT-forsøget er beskrevet i fase II-forsøgsprotokollen, som allerede er blevet bedømt af den medicinske etiske vurderingskomité.