Bildepasienter for kreftlegemiddelvalg - nyrecellekarsinom (IMPACT-RCC) (IMPACT-RCC)

Begrunnelse. Hos en del av pasientene med god og middels risiko metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) er sykdomsforløpet indolent og umiddelbar start av systemisk behandling er ikke nødvendig. Foreløpig er ikke etterforskerne i stand til å identifisere de pasientene med indolent sykdom og den mindre gruppen av pasienter med raskt progredierende sykdom. Hos pasienter med indolent sykdom foretrekkes en årvåken ventetid, siden deres livskvalitet ikke blir unødvendig hemmet av uønskede hendelser og terapiresistens ikke induseres. Denne studien tar sikte på å identifisere de pasientene som en våken venteperiode er mulig for ved molekylær avbildning. Videre er flere typer systemisk terapi mulig når progresjonen er påvist. Disse systemiske behandlingene er sammenlignbare når det gjelder effekt, men ikke når det gjelder toksisitet og deres innvirkning på livskvalitet. Som et sekundært mål studeres nytten av et beslutningshjelpemiddel som styrer valg av pasienter.

Mål.

For å vurdere hos pasienter med god eller middels prognose mRCC som er kvalifisert for vaktsom venting, merverdien utover klinisk opparbeidelse av:

1. FDG-PET- og 89Zr-girentuximab-PET-resultater målt ved presentasjon for å forutsi rask progresjon (≤ 2 måneder etter baseline-skanningen) under vaktsom venting.
2. FDG-PET- og 89Zr-girentuximab-PET-resultater målt ved presentasjon for å forutsi langvarig indolent (≥12 måneder etter baseline-skanningen) sykdom under vaktsom venting.

For å vurdere verdien av et terapivalg beslutningshjelp for pasienter med progressiv sykdom.

Studere design. Dette er en multisenter ikke-blind prospektiv observasjonsstudie på 80 mRCC-pasienter med god og middels prognose.

Studiepopulasjon. Pasienter med god eller middels prognose mRCC i henhold til Heng-kriteriene, ≥18 år, uten kontraindikasjoner for en våken ventetid, i stand til å gi informert samtykke.

Innblanding. Ved baseline vil en FDG-PET-CT og 89Zr-girentuximab-PET bli laget. I løpet av den våkne venteperioden vil sykdomsevaluering ved CT i henhold til RECIST-kriteriene bli foretatt hyppig, inntil etablert progressiv sykdom. I det øyeblikket vil en andre FDG-PET-CT og, i tilfelle en positiv 89Zr-girentuximab-PET-skanning ved baseline, en andre 89Zr-girentuximab-PET utføres og beslutningshjelpen brukes til å hjelpe pasienten med å velge deres beste behandling av fire alternativer; pazopanib, sunitinib, kombinert interferon-α med bevacizumab og (bare ved positiv 89Zr-girentuximab-PET) radioimmunterapi (RIT) med 177lutetium-merket girentuximab. Deltakelse i RIT-studien er en del av en egen fase II-studie.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet.

Ved baseline vil en 18F-FDG-PET-CT og 89Zr-Girentuximab-PET bli utført. I løpet av den våkne ventetiden vil det bli utført CT-er. Under behandlingen vil oppfølgingen omfatte standard laboratorieanalyser, og CT-skanninger ved regelmessige besøk i poliklinikken. Bivirkninger av medisinen og uønskede hendelser som følge av tumorbiopsiene kan forekomme. Stråleeksponeringen for begge PET-undersøkelsene er akseptabel og krever ingen skjerming etter injeksjon av 89Zr-merket girentuximab. Pasienter kan ha nytte av sykdomsregresjon eller stabilisering. Alle tre behandlingsvalgene har vist klinisk fordel i denne pasientpopulasjonen. Risikoen ved deltakelse i RIT-utprøvingen er beskrevet i fase II-utprøvingsprotokollen, som allerede er bedømt av den medisinske etiske vurderingskomiteen.