OBRAZOWANIE PACJENTÓW NA WYBÓR LEKÓW NA RAKA NERKOWEGO (IMPACT-RCC) (IMPACT-RCC)
Uważne oczekiwanie u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym o dobrym i średnim ryzyku przerzutów; podejście obserwacyjne sterowane obrazowaniem. Część: W kierunku dostosowanego do pacjenta leczenia raka wspieranego przez obrazowanie molekularne. Badanie IMPACT: Obrazowanie pacjentów w celu doboru leku na raka
Racjonalne uzasadnienie. U części chorych z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC) ryzyka dobrego i średniego przebieg choroby jest powolny i nie jest konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia systemowego. Do tej pory badacze nie są w stanie zidentyfikować tych pacjentów z łagodną chorobą i niewielką grupą pacjentów z szybko postępującą chorobą. U pacjentów z chorobą indolentną preferowany jest uważny okres oczekiwania, ponieważ ich jakość życia nie będzie niepotrzebnie pogarszana przez zdarzenia niepożądane i nie zostanie wywołana oporność na leczenie. Niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie tych pacjentów, u których możliwe jest uważne wyczekiwanie za pomocą obrazowania molekularnego. Ponadto po potwierdzeniu progresji możliwe są różne rodzaje terapii systemowej. Te systemowe terapie są porównywalne pod względem skuteczności, ale nie pod względem toksyczności i wpływu na jakość życia. Jako cel drugorzędny badana jest przydatność pomocy decyzyjnej przy wyborze pacjentów.
Cele.
Aby ocenić u pacjentów z mRCC z dobrym lub pośrednim rokowaniem, którzy kwalifikują się do uważnego oczekiwania, wartość dodana, poza obróbką kliniczną, wynikająca z:
- Wyniki FDG-PET i 89Zr-girentuksymab-PET mierzone podczas prezentacji w celu przewidywania szybkiej progresji (≤ 2 miesiące po skanowaniu linii podstawowej) pod obserwacją.
- Wyniki FDG-PET i 89Zr-girentuksymab-PET zmierzone podczas zgłoszenia w celu przewidywania przedłużającej się powolnej choroby (≥12 miesięcy po skanowaniu wyjściowym) pod obserwacją.
Ocena wartości pomocy w podejmowaniu decyzji o wyborze terapii dla pacjentów z postępującą chorobą.
Projekt badania. Jest to wieloośrodkowe, niezaślepione, prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 80 pacjentów z mRCC o dobrym i pośrednim rokowaniu.
Badana populacja. Pacjenci z dobrym lub pośrednim rokowaniem mRCC według kryteriów Henga, ≥18 lat, bez przeciwwskazań do bacznego okresu oczekiwania, zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Interwencja. Na początku badania zostanie wykonany FDG-PET-CT i 89Zr-girentuximab-PET. W okresie czujnej obserwacji ocena choroby za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST będzie przeprowadzana często, aż do ustalenia progresji choroby. W tym momencie zostanie wykonane drugie badanie FDG-PET-CT i, w przypadku dodatniego badania 89Zr-girentuksymab-PET na początku badania, drugie badanie 89Zr-girentuksymab-PET, a pomoc w podjęciu decyzji ma pomóc pacjentowi w wyborze ich najlepsze traktowanie z czterech opcji; pazopanib, sunitynib, skojarzony interferon-α z bewacyzumabem oraz (tylko w przypadku pozytywnego wyniku 89Zr-girentuximab-PET) radioimmunoterapia (RIT) z girentuksymabem znakowanym 177 lutetem. Udział w badaniu RIT jest częścią odrębnego badania fazy II.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą.
Na początku badania zostanie przeprowadzone 18F-FDG-PET-CT i 89Zr-Girentuximab-PET. Podczas czujnego okresu oczekiwania zostaną wykonane tomografie komputerowe. Podczas terapii, obserwacja będzie obejmować standardowe analizy laboratoryjne i tomografię komputerową podczas regularnych wizyt w przychodni. Mogą wystąpić działania niepożądane leku i zdarzenia niepożądane w następstwie biopsji guza. Ekspozycja na promieniowanie w obu badaniach PET jest akceptowalna i nie wymaga osłony po wstrzyknięciu girentuksymabu znakowanego 89Zr. Pacjenci mogą odnieść korzyści z regresji lub stabilizacji choroby. Wszystkie trzy opcje leczenia przyniosły udowodnioną korzyść kliniczną w tej populacji pacjentów. Ryzyka związane z udziałem w badaniu RIT opisano w protokole badania fazy II, który został już oceniony przez Komisję ds. Przeglądu Etyki Lekarskiej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU University Medical Center
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandia, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany mRCC z wyraźnym komponentem komórkowym
Rokowanie dobre lub pośrednie, definiowane jako brak (ryzyko dobre) lub 1-2 ryzyko pośrednie) z wymienionych poniżej czynników ryzyka:
- Występ Karnofsky'ego <80
- Czas od rozpoznania wykrycia przerzutów < 1 rok
- Hemoglobina < dolna granica normy (DGN)
- Skorygowane wapń > górna granica normy (GGN)
- Neutrofile > GGN
- Płytki krwi > GGN
- Czujny okres oczekiwania przez 2 miesiące jest uważany za opcję w opinii lekarza onkologa prowadzącego
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego RCC (również bez leczenia uzupełniającego)
- Czas od rozpoznania przerzutów < 3 miesiące
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub objawowe przerzuty do mózgu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które czyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, w tym wszelkie poważne schorzenia, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo uczestnika, wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedury badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak nerki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 1-5 lat (koniec studiów)
|
Aby ocenić u pacjentów z mRCC z dobrym lub pośrednim rokowaniem, którzy kwalifikują się do uważnego oczekiwania, wartość dodana, poza obróbką kliniczną, wynikająca z:
|
1-5 lat (koniec studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze pacjentów i lekarzy dotyczące wartości dodanej pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: 1-5 lat (koniec studiów)
|
Ocena wartości pomocy w podejmowaniu decyzji o wyborze terapii dla pacjentów z postępującą chorobą
|
1-5 lat (koniec studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPACT-RCC study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .