Beeldvormende patiënten voor kanker Selectie van geneesmiddelen - Niercelcarcinoom (IMPACT-RCC) (IMPACT-RCC)

grondgedachte. Bij een deel van de patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom met een goed en intermediair risico (mRCC) is het ziekteverloop traag en is onmiddellijke start van systemische therapie niet nodig. Inmiddels zijn de onderzoekers niet in staat om de patiënten met een indolente ziekte en de kleine groep patiënten met een snel progressieve ziekte te identificeren. Bij patiënten met een indolente ziekte verdient een waakzame wachttijd de voorkeur, aangezien hun kwaliteit van leven niet onnodig wordt belemmerd door bijwerkingen en er geen therapieresistentie wordt opgewekt. Deze studie heeft tot doel die patiënten te identificeren voor wie een waakzame wachttijd mogelijk is door middel van moleculaire beeldvorming. Bovendien zijn er verschillende soorten systemische therapie mogelijk zodra de progressie is bewezen. Deze systemische behandelingen zijn vergelijkbaar in termen van werkzaamheid, maar niet in termen van toxiciteit en hun impact op de kwaliteit van leven. Als secundaire doelstelling wordt het nut van een keuzehulp bij de keuze van de patiënt bestudeerd.

Doelstellingen.

Om bij patiënten met een goede of matige prognose mRCC die in aanmerking komen voor watchful wait te beoordelen wat de toegevoegde waarde is naast klinisch onderzoek van:

1. FDG-PET- en 89Zr-girentuximab-PET-resultaten gemeten bij presentatie om snelle progressie te voorspellen (≤ 2 maanden na de baseline-scan) onder waakzaam afwachten.
2. FDG-PET- en 89Zr-girentuximab-PET-resultaten gemeten bij presentatie om langdurige indolente (≥12 maanden na de basislijnscan) ziekte onder waakzaam wachten te voorspellen.

Beoordelen van de waarde van een keuzehulp voor therapiekeuze bij patiënten met progressieve ziekte.

Studie ontwerp. Dit is een niet-geblindeerde prospectieve observationele studie in meerdere centra bij 80 mRCC-patiënten met een goede en matige prognose.

Studie bevolking. Patiënten met een goede of matige prognose mRCC volgens de Heng-criteria, ≥18 jaar, zonder contra-indicaties voor een waakzame wachttijd, in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Interventie. Bij baseline wordt een FDG-PET-CT en 89Zr-girentuximab-PET gemaakt. Tijdens de waakzame wachtperiode zal regelmatig een ziekte-evaluatie worden uitgevoerd door middel van CT volgens de RECIST-criteria, totdat progressieve ziekte is vastgesteld. Op dat moment wordt een tweede FDG-PET-CT en bij een positieve 89Zr-girentuximab-PET-scan bij baseline een tweede 89Zr-girentuximab-PET uitgevoerd en wordt de keuzehulp gebruikt om de patiënt te helpen kiezen hun beste behandeling uit vier opties; pazopanib, sunitinib, gecombineerde interferon-α met bevacizumab en (alleen bij een positieve 89Zr-girentuximab-PET) radioimmunotherapie (RIT) met 177lutetium gelabeld girentuximab. Deelname aan de RIT-studie is onderdeel van een aparte fase II-studie.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, uitkering en groepsgebondenheid.

Bij aanvang zullen een 18F-FDG-PET-CT en 89Zr-Girentuximab-PET worden uitgevoerd. Tijdens de wachtperiode worden CT's gemaakt. Tijdens de therapie omvat de follow-up standaard laboratoriumanalyse en CT-scans bij regelmatige bezoeken aan de polikliniek. Bijwerkingen van de medicatie en bijwerkingen als gevolg van de tumorbiopten kunnen voorkomen. De blootstelling aan straling van beide PET-onderzoeken is acceptabel en vereist geen afscherming na injectie van 89Zr-gelabeld girentuximab. Patiënten kunnen baat hebben bij regressie of stabilisatie van de ziekte. Alle drie de behandelingskeuzes hebben een bewezen klinisch voordeel in deze patiëntenpopulatie. De risico's van deelname aan de RIT-studie zijn beschreven in het fase II-onderzoeksprotocol, dat reeds is beoordeeld door de Medisch Ethische Toetsingscommissie.