ZOBRAZOVÁNÍ PACIENTŮ pro výběr léku na rakovinu – renální buněčný karcinom (IMPACT-RCC) (IMPACT-RCC)

Odůvodnění. U části pacientů s dobrým a středně rizikovým metastatickým karcinomem ledviny (mRCC) je průběh onemocnění indolentní a není nutné okamžité zahájení systémové léčby. V současné době nejsou vyšetřovatelé schopni identifikovat pacienty s indolentním onemocněním a menší skupinu pacientů s rychle progredujícím onemocněním. U pacientů s indolentním onemocněním je preferována bdělá čekací doba, protože kvalita jejich života nebude zbytečně omezována nežádoucími účinky a není navozena rezistence na léčbu. Tato studie si klade za cíl identifikovat ty pacienty, u kterých je molekulárním zobrazováním možná bdělá čekací doba. Po prokázání progrese je dále možných několik typů systémové terapie. Tyto systémové léčby jsou srovnatelné z hlediska účinnosti, nikoli však z hlediska toxicity a jejich dopadu na kvalitu života. Jako sekundární cíl je studována užitečnost pomoci při rozhodování, která by vedla při výběru pacientů.

Cíle.

K posouzení mRCC u pacientů s dobrou nebo střednědobou prognózou, kteří jsou způsobilí pro bdělé čekání, přidaná hodnota nad rámec klinického vyšetření:

1. Výsledky FDG-PET a 89Zr-girentuximab-PET měřené při prezentaci k predikci rychlé progrese (≤ 2 měsíce po základním skenování) za bdělého čekání.
2. Výsledky FDG-PET a 89Zr-girentuximab-PET měřené při prezentaci k predikci prodlouženého indolentního (≥ 12 měsíců po základním skenování) onemocnění za bdělého čekání.

Posoudit hodnotu pomoci při rozhodování o volbě terapie u pacientů s progresivním onemocněním.

Studovat design. Jedná se o multicentrickou nezaslepenou prospektivní observační studii u 80 pacientů s mRCC s dobrou a střední prognózou.

Studijní populace. Pacienti s dobrou nebo střední prognózou mRCC podle Hengových kritérií, ≥ 18 let, bez kontraindikací pro pozornou čekací dobu, schopni poskytnout informovaný souhlas.

Zásah. Na začátku se provede FDG-PET-CT a 89Zr-girentuximab-PET. Během čekací doby bude často prováděno hodnocení onemocnění pomocí CT podle kritérií RECIST, dokud se neprokáže progresivní onemocnění. V tu chvíli bude provedeno druhé FDG-PET-CT a v případě pozitivního 89Zr-girentuximab-PET-scan na začátku druhé 89Zr-girentuximab-PET a pomůcka pro rozhodování se používá, aby pomohla pacientovi vybrat si jejich nejlepší léčba ze čtyř možností; pazopanib, sunitinib, kombinovaný interferon-α s bevacizumabem a (pouze v případě pozitivního 89Zr-girentuximab-PET) radioimunoterapie (RIT) girentuximabem značeným 177lutetiem. Účast ve studii RIT je součástí samostatné studie fáze II.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost.

Na začátku bude provedeno 18F-FDG-PET-CT a 89Zr-Girentuximab-PET. Během čekací doby budou prováděny CT. Během terapie bude sledování zahrnovat standardní laboratorní rozbor a CT vyšetření při pravidelných návštěvách ambulance. Mohou se objevit vedlejší účinky medikace a nežádoucí účinky v důsledku biopsií nádoru. Radiační expozice obou PET vyšetření je přijatelná a po injekci girentuximabu značeného 89Zr nevyžaduje žádné stínění. Pacienti mohou mít prospěch z regrese nebo stabilizace onemocnění. Všechny tři možnosti léčby prokázaly klinický přínos u této populace pacientů. Rizika účasti ve studii RIT jsou popsána v protokolu studie fáze II, který již byl posouzen Výborem pro hodnocení lékařské etiky.