Визуализация пациентов для выбора лекарств от рака — почечно-клеточная карцинома (IMPACT-RCC) (IMPACT-RCC)

Обоснование. У части больных с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР) хорошего и промежуточного риска заболевание протекает вяло и не требует немедленного начала системной терапии. К настоящему времени исследователи не могут выделить пациентов с вялотекущим течением болезни и малую группу больных с быстро прогрессирующим заболеванием. У пациентов с вялотекущим течением заболевания предпочтителен выжидательный период, поскольку их качество жизни не будет ненужно ухудшаться из-за нежелательных явлений и не будет индуцироваться резистентность к терапии. Это исследование направлено на выявление тех пациентов, для которых возможен период ожидания с помощью молекулярной визуализации. Кроме того, после подтверждения прогрессирования возможны несколько типов системной терапии. Эти системные методы лечения сопоставимы с точки зрения эффективности, но не с точки зрения токсичности и их влияния на качество жизни. В качестве вторичной цели изучается полезность помощи в принятии решений, направляющей выбор пациентов.

Цели.

Оценить у пациентов с мПКР с хорошим или промежуточным прогнозом, которым показано выжидательное наблюдение, дополнительные преимущества помимо клинического обследования:

1. Результаты ФДГ-ПЭТ и 89Zr-гирентуксимаб-ПЭТ измерялись при поступлении для прогнозирования быстрого прогрессирования (≤ 2 месяцев после исходного сканирования) при выжидательной тактике.
2. Результаты ФДГ-ПЭТ и 89Zr-гирентуксимаб-ПЭТ, измеренные при поступлении, позволяют прогнозировать длительное вялотекущее (≥12 месяцев после исходного сканирования) заболевание при выжидательной тактике.

Оценить значение помощи в выборе терапии для пациентов с прогрессирующим заболеванием.

Дизайн исследования. Это многоцентровое неслепое проспективное обсервационное исследование с участием 80 пациентов с мПКР с хорошим и промежуточным прогнозом.

Изучение населения. Пациенты с мПКР с хорошим или промежуточным прогнозом по критериям Heng, ≥18 лет, без противопоказаний к выжидательному периоду, способные дать информированное согласие.

Вмешательство. На исходном уровне будут проведены ФДГ-ПЭТ-КТ и 89Zr-гирентуксимаб-ПЭТ. В период выжидательного ожидания оценка заболевания с помощью КТ в соответствии с критериями RECIST будет проводиться часто, до тех пор, пока не будет установлено прогрессирующее заболевание. В этот момент будет проведена вторая ФДГ-ПЭТ-КТ и, в случае положительного исходного ПЭТ-сканирования с 89Zr-гирентуксимабом, будет выполнена вторая ПЭТ с 89Zr-гирентуксимабом, и помощь в принятии решения будет использоваться, чтобы помочь пациенту выбрать их наилучшее лечение из четырех вариантов; пазопаниб, сунитиниб, комбинированный интерферон-α с бевацизумабом и (только в случае положительного результата 89Zr-гирентуксимаб-ПЭТ) радиоиммунотерапия (РИТ) меченным 177-лютецием гирентуксимабом. Участие в исследовании RIT является частью отдельного исследования фазы II.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе.

На исходном уровне будет проведена ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ и ПЭТ с 89Zr-гирентуксимабом. В течение периода бдительного ожидания будет проведено КТ. Во время терапии последующее наблюдение будет включать стандартные лабораторные анализы и компьютерную томографию при регулярных посещениях поликлиники. Могут возникнуть побочные эффекты лекарства и нежелательные явления вследствие биопсии опухоли. Радиационное облучение при обоих ПЭТ-исследованиях приемлемо и не требует экранирования после инъекции гирентуксимаба, меченного 89Zr. Пациенты могут получить пользу от регрессии или стабилизации заболевания. Все три варианта лечения доказали клиническую пользу в этой популяции пациентов. Риски, связанные с участием в исследовании RIT, описаны в протоколе исследования фазы II, которое уже было оценено Комитетом по обзору медицинской этики.