Kuvantamispotilaat syöpälääkkeiden valintaan - Munuaissolusyöpä (IMPACT-RCC) (IMPACT-RCC)

Perustelut. Osalla potilaista, joilla on hyvän ja keskitason riskin metastaattinen munuaissyöpä (mRCC), taudin kulku on laimeaa eikä systeemisen hoidon välitön aloittaminen ole tarpeen. Toistaiseksi tutkijat eivät ole pystyneet tunnistamaan niitä potilaita, joilla on indolenttinen sairaus, ja vähäistä potilasryhmää, jolla on nopeasti etenevä sairaus. Potilailla, joilla on indolenttinen sairaus, suositaan tarkkaavainen odotusaika, koska haittatapahtumat eivät heikennä tarpeettomasti heidän elämänlaatuaan eivätkä aiheuta hoitoresistenssiä. Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan ne potilaat, joille valpas odotusaika on mahdollista molekyylikuvauksen avulla. Lisäksi useat eri tyyppiset systeemiset terapiat ovat mahdollisia, kun eteneminen on todistettu. Nämä systeemiset hoidot ovat vertailukelpoisia tehokkuuden suhteen, mutta eivät toksisuuden ja elämänlaatuun kohdistuvan vaikutuksen suhteen. Toissijaisena tavoitteena tutkitaan potilaan valintaa ohjaavan päätösavun hyödyllisyyttä.

Tavoitteet.

Jotta voidaan arvioida potilailla, joilla on hyvä tai keskitasoinen ennuste mRCC:stä ja jotka ovat oikeutettuja tarkkaavaiseen odottamiseen, kliinisen tutkimuksen lisäksi seuraava lisäarvo:

1. FDG-PET- ja 89Zr-girentuksimabi-PET-tulokset mitattiin esittelyhetkellä nopean etenemisen ennustamiseksi (≤ 2 kuukautta perusskannauksen jälkeen) tarkkaavaisen odotuksen aikana.
2. Esittelyhetkellä mitatut FDG-PET- ja 89Zr-girentuksimabi-PET-tulokset ennustavat pitkittynyttä laiska (≥12 kuukautta perusskannauksen jälkeen) taudin jatkuvan tarkkaavaisen odotuksen aikana.

Arvioida hoidon valintaa koskevan päätöksen arvoa potilaille, joilla on etenevä sairaus.

Opintojen suunnittelu. Tämä on monikeskus, ei-sokkoutettu prospektiivinen havainnointitutkimus 80 hyvän ja keskitason ennusteen mRCC-potilaalla.

Tutkimuspopulaatio. Potilaat, joilla on Hengin kriteerien mukaan hyvä tai keskitasoinen mRCC-ennuste, ≥18 vuotta, ilman valppaana odotusajan vasta-aiheita, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.

Interventio. Lähtötilanteessa tehdään FDG-PET-CT ja 89Zr-girentuximab-PET. Valvovan odotusajan aikana tautiarviointia TT:llä RECIST-kriteerien mukaan tehdään usein, kunnes sairaus todetaan eteneväksi. Tällä hetkellä tehdään toinen FDG-PET-CT ja jos lähtötilanteessa on positiivinen 89Zr-girentuximab-PET-skannaus, toinen 89Zr-girentuximab-PET ja päätöksentekoapua käytetään auttamaan potilasta tekemään valinnan. heidän paras hoitonsa neljästä vaihtoehdosta; patsopanibi, sunitinibi, yhdistetty interferoni-α bevasitsumabiin ja (vain, jos positiivinen 89Zr-girentuximab-PET) radioimmunoterapia (RIT) 177lutetiumilla leimatulla girentuksimabilla. RIT-tutkimukseen osallistuminen on osa erillistä vaiheen II tutkimusta.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus.

Lähtötilanteessa tehdään 18F-FDG-PET-CT ja 89Zr-Girentuximab-PET. Valvovan odotusajan aikana tehdään TT:t. Hoidon aikana seurantaan sisältyy normaali laboratorioanalyysi ja CT-skannaukset säännöllisillä poliklinikalla käynneillä. Lääkkeen sivuvaikutuksia ja kasvainbiopsioiden seurauksena voi esiintyä haittavaikutuksia. Molempien PET-tutkimusten säteilyaltistus on hyväksyttävä, eikä se vaadi suojausta 89Zr-merkityn girentuksimabin injektion jälkeen. Potilaat voivat hyötyä taudin taantumisesta tai stabiloitumisesta. Kaikki kolme hoitovaihtoehtoa ovat osoittaneet kliinistä hyötyä tässä potilaspopulaatiossa. RIT-tutkimukseen osallistumisen riskit on kuvattu vaiheen II tutkimusprotokollassa, jonka lääketieteen eettinen arviointikomitea on jo arvioinut.