암 약물 선택을 위한 이미징 환자 - 신장 세포 암종(IMPACT-RCC) (IMPACT-RCC)

이론적 해석. 양호 및 중간 위험 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자의 일부는 질병 경과가 느리고 전신 요법의 즉각적인 시작이 필요하지 않습니다. 지금까지 연구자들은 질병이 진행되지 않는 환자와 빠르게 진행되는 질병을 가진 소수의 환자 그룹을 식별할 수 없습니다. 무통성 질환 환자의 경우 부작용으로 인해 삶의 질이 불필요하게 저하되지 않고 치료 저항성이 유발되지 않기 때문에 주의 깊은 대기 기간이 선호됩니다. 이 연구는 분자 이미징을 통해 주의 깊은 대기 기간이 가능한 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 또한 일단 진행이 입증되면 여러 유형의 전신 요법이 가능합니다. 이러한 전신 치료는 효능 측면에서 비교할 수 있지만 독성 및 삶의 질에 미치는 영향 측면에서는 그렇지 않습니다. 2차 목적으로, 환자의 선택을 안내하는 결정 지원의 유용성을 연구합니다.

목표.

예후가 양호하거나 중간 정도인 mRCC 환자에서 감시 대기에 적합한 환자를 평가하기 위해 임상 정밀 검사 이상의 추가 가치는 다음과 같습니다.

1. FDG-PET 및 89Zr-girentuximab-PET 결과는 빠른 진행(기준 스캔 후 ≤ 2개월)을 예측하기 위해 발표 시 측정되었습니다.
2. FDG-PET 및 89Zr-girentuximab-PET 결과는 발표 시 측정되어 주의 깊은 대기 상태에서 지속되는 나태한(기준 스캔 후 12개월 이상) 질병을 예측합니다.

진행성 질환 환자를 위한 치료 선택 결정 지원의 가치를 평가합니다.

연구 디자인. 이것은 80명의 양호 및 중간 예후 mRCC 환자를 대상으로 한 다기관 비맹검 전향적 관찰 연구입니다.

연구 인구. 주의 깊은 대기 기간 동안 금기 사항이 없는 18세 이상 Heng 기준에 따라 예후가 양호하거나 중간인 mRCC 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

간섭. 기준선에서 FDG-PET-CT 및 89Zr-girentuximab-PET가 만들어집니다. 감시 대기 기간 동안 진행성 질환이 확립될 때까지 RECIST 기준에 따라 CT로 질병 평가를 자주 수행합니다. 그 순간, 두 번째 FDG-PET-CT 및 기준선에서 양성 89Zr-girentuximab-PET-scan의 경우 두 번째 89Zr-girentuximab-PET가 수행되고 결정 지원이 환자가 선택하는 데 도움이 되도록 사용됩니다. 네 가지 옵션 중 최선의 치료; 파조파닙, 수니티닙, 인터페론-α와 베바시주맙의 병용 및 (양성 89Zr-기렌툭시맙-PET의 경우에만) 방사선면역요법(RIT)과 177루테튬 표지 기렌툭시맙. RIT 시험 참여는 별도의 2상 연구의 일부입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 정도.

기준선에서 18F-FDG-PET-CT 및 89Zr-Girentuximab-PET가 수행됩니다. 주의 대기 기간 동안 CT가 만들어집니다. 치료 중 후속 조치에는 표준 실험실 분석 및 외래 진료소를 정기적으로 방문하는 CT 스캔이 포함됩니다. 약물의 부작용 및 종양 생검의 결과로 부작용이 발생할 수 있습니다. 두 PET 조사의 방사선 노출은 허용 가능하며 89Zr 표지 기렌툭시맙 주입 후 차폐가 필요하지 않습니다. 환자는 질병 퇴행 또는 안정화로 혜택을 볼 수 있습니다. 세 가지 치료 선택 모두 이 환자 집단에서 입증된 임상적 이점이 있습니다. RIT 시험 참여의 위험은 임상 2상 시험 프로토콜에 설명되어 있으며 이미 의료 윤리 심의 위원회에서 판단했습니다.