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高リスク前立腺がんに対するかなり簡単なアンドロゲン抑制と定位放射線療法 - プロトコール 2 (FASTR-2)

2021年6月1日 更新者:Glenn Bauman、Lawson Health Research Institute

この研究では、高リスク前立腺がんの高齢男性、または従来の分割療法を希望しない男性を対象に、定位的体部放射線療法(SBRT)アプローチと黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アゴニストの1年間の併用を検討する。補助ホルモン療法。

この研究の目的は、アンドロゲン除去療法と組み合わせた短期間の放射線治療の安全性を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化比較試験では、根治的放射線療法(7~8週間で70~80Gy)と長期ホルモン療法(2~3年間の補助LHRHアゴニスト)の併用療法の有効性(より良い生化学的制御と無病生存期間)の改善が確立されています。局所進行性/高リスク疾患の男性に対する一次ホルモン療法または放射線療法単独。 このアプローチは健康な人には耐えられるかもしれませんが、虚弱な人や、7週間の放射線治療に通うのが難しい遠方に住んでいる人には、この組み合わせはあまり耐えられない可能性があります。 糖尿病、冠状動脈疾患、骨粗鬆症などの併存疾患のある人は、長期のホルモン療法によってその状態が悪化する可能性があります。

FASTR試験では、短期放射線療法とホルモン療法の組み合わせが検討されました。 試験の一環として、患者は前立腺への放射線治療(5回に分けて40Gyの線量)と並行して、骨盤リンパ節への放射線治療(5回に分けて25Gyの線量、週に1回)を伴うホルモン療法を12か月間受けた。 、週に 1 分数)。 この研究は毒性のため中止されました。 FASTR-2 研究では、前立腺への総線量をより低くすることでこれらの懸念に対処しています (5 回に分けて 35 Gy、週に 1 回)。 前立腺がんにおける骨盤リンパ節放射線照射の利益が不確実であることを考慮して、FASTR-2 研究では骨盤リンパ節放射線照射を省略することが決定されました。 さらに、ホルモン療法の36か月と比較して18か月の同等性を裏付ける最近の証拠を考慮して、FASTR-2研究におけるホルモン療法の期間を18か月に延長することが決定されました(FASTR研究では12か月)。 。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ハイリスク前立腺がん
  • 放射線腫瘍医および泌尿器科医と学際的な相談を受けています
  • 年齢が70歳を超えるか、標準治療を拒否する
  • スクリーニング骨スキャンおよび CT スキャンでは前立腺外疾患の証拠がない (CT シミュレーションに使用される非造影 CT は許容される)
  • 署名された書面による自発的なインフォームドコンセントが提供されます。
  • 患者は、予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができなければなりません。

除外基準:

  • 適格基準を満たさない患者
  • 以前の骨盤放射線療法または密封小線源療法
  • 抗凝固剤の使用(低分子量ヘパリンまたはクマジン)
  • 炎症性腸疾患、クローン病、憩室炎または膠原病の病歴(関節リウマチを除く)
  • 前立腺がん診断後3年以内の悪性腫瘍(基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮がん以外)の治療歴がある
  • -研究登録の2か月以上前にアンドロゲン除去療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線とアンドロゲン抑制
放射線とアンドロゲン抑制療法は、定位放射線として週 7 グレイ (Gy) x 5 週間、ロイプロリド 45mg を 6 か月ごとに 18 か月間投与します。
放射線: 5 週間にわたり 1 週間あたり 7 グレイ (Gy) の放射線療法 (35Gy)
リュープロリド 45mg を 6 か月ごとに合計 18 か月投与
他の名前:
  • LHRHアゴニスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年時の泌尿生殖器および胃腸毒性
時間枠:フォローアップ1年目
共通毒性基準を使用して追跡調査 1 年目に測定された泌尿生殖器および胃腸の毒性
フォローアップ1年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年後の無病生存率
時間枠:1年、2年、3年の追跡調査
米国放射線腫瘍学会 (ASTRO) のフェニックスの定義によると、臨床再発および前立腺特異抗原 (PSA) 不全がないことによって定義されます。
1年、2年、3年の追跡調査
生活の質
時間枠:1年、2年、3年の追跡調査
前立腺がん放射線治療アンケートを使用して測定
1年、2年、3年の追跡調査
2歳時の泌尿生殖器および胃腸毒性
時間枠:フォローアップ2年目

共通毒性基準を使用して追跡調査 2 年目に測定された泌尿生殖器および胃腸の毒性

安全性の問題? (FDAAA) はい

フォローアップ2年目
3年後に測定された泌尿生殖器および胃腸毒性
時間枠:フォローアップ3年目
共通毒性基準を使用して追跡調査 3 年目に測定された泌尿生殖器および胃腸の毒性
フォローアップ3年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月1日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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