Melko lyhyt androgeenisuppressio ja stereotaktinen sädehoito korkean riskin eturauhassyövän hoidossa – protokolla 2 (FASTR-2)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) yhdistelmää yhdessä yhden vuoden luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistin kanssa iäkkäille miehille, joilla on korkea riski eturauhassyöpää tai miehille, jotka eivät halua ryhtyä tavanomaiseen fraktioituun hoitoon ja kolmen vuoden hoitoon. adjuvantti hormonihoito.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lyhyemmän sädehoidon ja androgeenideprivaatioterapian yhdistelmän turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on todettu yhdistelmäradikaalisäteilyn (70-80 Gy 7-8 viikon aikana) parantuneen tehokkuuden (parempi biokemiallinen hallinta ja taudista vapaa eloonjääminen) yhdistettynä pitkäaikaiseen hormonihoitoon (2-3 vuotta adjuvantti-LHRH-agonistia) verrattuna primaarinen hormonihoito tai sädehoito yksinään miehillä, joilla on paikallisesti edennyt/korkean riskin sairaus. Vaikka tämä lähestymistapa voi olla siedettävä hyväkuntoisille henkilöille, heikkokuntoiset henkilöt tai kaukana asuvat, joiden voi olla vaikeaa osallistua 7 viikon sädehoitoon, eivät ehkä siedä tätä yhdistelmää hyvin. Niillä henkilöillä, joilla on muita sairauksia, kuten diabetes, sepelvaltimotauti tai osteoporoosi, nämä sairaudet voivat pahentua pitkäaikaisen hormonihoidon seurauksena.
FASTR-tutkimuksessa tutkittiin lyhytkestoisen sädehoidon ja hormonihoidon yhdistelmää. Osana tutkimusta potilaat saivat 12 kuukauden hormonihoitoa sädehoidolla lantion imusolmukkeisiin (annos 25 Gy 5 fraktiossa, 1 fraktio viikossa) ja eturauhasen sädehoitoa (annos 40 Gy 5 fraktiossa) , 1 fraktio viikossa). Tutkimus keskeytettiin toksisuuden vuoksi. FASTR-2-tutkimuksessa näihin huolenaiheisiin puututaan käyttämällä eturauhasen pienempää kokonaisannosta (35 Gy 5 fraktiossa, 1 fraktio viikossa). Koska lantion solmukkeiden säteilyn hyöty eturauhassyövän hoidossa oli epävarma, päätettiin jättää lantion solmukkeiden säteily pois FASTR-2-tutkimuksesta. Lisäksi, koska viimeaikaiset todisteet tukevat 18 kuukauden hormonihoidon vastaavuutta 36 kuukauteen verrattuna, hormonihoidon kestoa päätettiin pidentää FASTR-2-tutkimuksessa 18 kuukauteen (verrattuna 12 kuukauteen FASTR-tutkimuksessa). .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean riskin eturauhassyöpä
- Hän on ollut monitieteisessä konsultaatiossa säteilyonkologin ja urologin kanssa
- Ikä yli 70 tai kieltäytyy normaalista hoidosta
- Ei todisteita eturauhasen ulkopuolisesta sairaudesta seulonnassa luuskannauksessa ja CT-skannauksessa (CT-simulaatiossa käytetty ei-varjoaine-TT hyväksytään)
- Allekirjoitettu kirjallinen ja vapaaehtoinen tietoinen suostumus annettu.
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia
- Aikaisempi lantion sädehoito tai brakyterapia
- Antikoagulaation käyttö (pienimolekyylipainoinen hepariini tai kumadiini)
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, divertikuliitti tai kollageenisuonitauti (muu kuin nivelreuma)
- Aiempi pahanlaatuisen kasvaimen hoito (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 3 vuoden sisällä eturauhassyövän diagnoosista
- potilailla, jotka ovat saaneet androgeenideprivaatiohoitoa > 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteily ja androgeenien esto
Säteily plus androgeenisuppressio antaa stereotaktisena säteilynä 7 harmaa (Gy) viikossa x 5 viikkoa ja leuprolidi 45 mg 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Sädehoito: Sädehoito 7 harmaa (Gy) viikossa 5 viikon ajan (35 Gy)
Leuprolidi 45 mg 6 kuukauden välein yhteensä 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsa- ja maha-suolikanavan toksisuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Seurantavuosi 1
|
Virtsa- ja maha-suolikanavan toksisuus mitattuna seurantavuonna 1 käyttämällä yhteisiä toksisuuskriteerejä
|
Seurantavuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuoden seuranta
|
Määritelty kliinisen uusiutumisen ja eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) vajaatoiminnan puuttumisen perusteella American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) Phoenix-määritelmän mukaisesti
|
1, 2 ja 3 vuoden seuranta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuoden seuranta
|
Mitattu käyttämällä eturauhassyövän sädehoitokyselyä
|
1, 2 ja 3 vuoden seuranta
|
|
Virtsa- ja maha-suolikanavan toksisuus 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Seurantavuosi 2
|
Virtsa- ja maha-suolikanavan toksisuus mitattuna seurantavuonna 2 käyttämällä yhteisiä toksisuuskriteerejä Turvallisuusongelma? (FDAAA) Kyllä |
Seurantavuosi 2
|
|
Virtsa- ja maha-suolikanavan toksisuus mitattuna 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Seurantavuosi 3
|
Virtsa- ja maha-suolikanavan toksisuus mitattuna seurantavuonna 3 käyttämällä yhteisiä toksisuuskriteerejä
|
Seurantavuosi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FASTR-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .