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Abbastanza breve soppressione degli androgeni e radioterapia stereotassica per il cancro alla prostata ad alto rischio - Protocollo 2 (FASTR-2)

1 giugno 2021 aggiornato da: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute

Questo studio esplorerà la combinazione di un approccio di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) combinato con un anno di agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per uomini anziani con cancro alla prostata ad alto rischio, o uomini che non vogliono intraprendere una terapia frazionata convenzionalmente e tre anni di terapia ormonale adiuvante.

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza di un ciclo più breve di radioterapia combinata con la terapia di deprivazione androgenica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi randomizzati controllati hanno stabilito la migliore efficacia (migliore controllo biochimico e sopravvivenza libera da malattia) della radiazione radicalica combinata (70-80 Gy in 7-8 settimane) combinata con la terapia ormonale a lungo termine (2-3 anni di agonista LHRH adiuvante) rispetto a una terapia ormonale primaria o radioterapia da sola negli uomini con malattia localmente avanzata/ad alto rischio. Sebbene questo approccio possa essere tollerabile in individui in forma, questa combinazione potrebbe non essere ben tollerata da individui fragili o da coloro che vivono a distanza che potrebbero avere difficoltà a partecipare a 7 settimane di trattamenti con radiazioni. Gli individui con comorbilità come il diabete, la malattia coronarica o l'osteoporosi possono avere tali condizioni esacerbate dalla terapia ormonale a lungo termine.

La combinazione di radioterapia a breve termine e terapia ormonale è stata esplorata nello studio FASTR. Nell'ambito dello studio, i pazienti hanno ricevuto 12 mesi di terapia ormonale con radioterapia ai linfonodi pelvici (dose di 25 Gy in 5 frazioni, 1 frazione a settimana) in concomitanza con radioterapia alla prostata (dose di 40 Gy in 5 frazioni , 1 frazione a settimana). Lo studio è stato interrotto a causa della tossicità. Per lo studio FASTR-2, queste preoccupazioni vengono affrontate attraverso l'uso di una dose totale inferiore alla prostata (35 Gy in 5 frazioni, 1 frazione a settimana). Data l'incertezza del beneficio della radioterapia linfonodale pelvica nel cancro alla prostata, si è deciso di omettere la radioterapia linfonodale pelvica nello studio FASTR-2. Inoltre, viste le recenti evidenze a sostegno dell'equivalenza di 18 mesi di terapia ormonale, rispetto a 36 mesi, si è deciso di allungare la durata della terapia ormonale nello studio FASTR-2 a 18 mesi (rispetto ai 12 mesi nello studio FASTR) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata ad alto rischio
  • Ha avuto una consulenza multidisciplinare con radioterapista e urologo
  • Età >70 anni o rifiuto del trattamento standard
  • Nessuna evidenza di malattia extra-prostatica allo screening della scintigrafia ossea e della TC (TC senza mezzo di contrasto utilizzata per la simulazione TC accettabile)
  • Consenso informato scritto e volontario firmato fornito.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di ammissibilità
  • Precedente radioterapia pelvica o brachiterapia
  • Uso di anticoagulanti (eparina a basso peso molecolare o Coumadin)
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, diverticolite o malattia vascolare del collagene (diversa dall'artrite reumatoide)
  • Precedente trattamento per tumore maligno (diverso dal carcinoma della pelle a cellule basali o squamose) entro 3 anni dalla diagnosi di carcinoma della prostata
  • pazienti in terapia di deprivazione androgenica > 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazioni più soppressione degli androgeni
La radiazione più la soppressione degli androgeni fornisce come radiazione stereotassica 7gray (Gy) a settimana x 5 settimane e leuprolide 45 mg ogni 6 mesi per 18 mesi
Radiazione: Radiazione
Radiazione: radioterapia 7 gray (Gy) a settimana per 5 settimane (35Gy)
Droga: Soppressione degli androgeni
Leuprolide 45 mg ogni 6 mesi per un totale di 18 mesi
Altri nomi:
  • Agonista LHRH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità genitourinaria e gastrointestinale a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1 di follow-up
Tossicità genito-urinaria e gastrointestinale misurata all'anno 1 di follow-up utilizzando i criteri comuni di tossicità
Anno 1 di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 2 e 3 anni
Definito dall'assenza di recidiva clinica e fallimento dell'antigene prostatico specifico (PSA) secondo la definizione Phoenix dell'American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO)
Follow-up a 1, 2 e 3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 2 e 3 anni
Misurato utilizzando il questionario sulla radioterapia del cancro alla prostata
Follow-up a 1, 2 e 3 anni
Tossicità genitourinaria e gastrointestinale a 2 anni
Lasso di tempo: Anno 2 di follow-up

Tossicità genito-urinaria e gastrointestinale misurata al secondo anno di follow-up utilizzando i criteri comuni di tossicità

Questione di sicurezza? (FDAAA) Sì
Anno 2 di follow-up
Tossicità genito-urinaria e gastrointestinale misurata a 3 anni
Lasso di tempo: Anno 3 di follow-up
Tossicità genito-urinaria e gastrointestinale misurata al terzo anno di follow-up utilizzando i criteri comuni di tossicità
Anno 3 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FASTR-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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