Abbastanza breve soppressione degli androgeni e radioterapia stereotassica per il cancro alla prostata ad alto rischio - Protocollo 2 (FASTR-2)
Questo studio esplorerà la combinazione di un approccio di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) combinato con un anno di agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per uomini anziani con cancro alla prostata ad alto rischio, o uomini che non vogliono intraprendere una terapia frazionata convenzionalmente e tre anni di terapia ormonale adiuvante.
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza di un ciclo più breve di radioterapia combinata con la terapia di deprivazione androgenica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi randomizzati controllati hanno stabilito la migliore efficacia (migliore controllo biochimico e sopravvivenza libera da malattia) della radiazione radicalica combinata (70-80 Gy in 7-8 settimane) combinata con la terapia ormonale a lungo termine (2-3 anni di agonista LHRH adiuvante) rispetto a una terapia ormonale primaria o radioterapia da sola negli uomini con malattia localmente avanzata/ad alto rischio. Sebbene questo approccio possa essere tollerabile in individui in forma, questa combinazione potrebbe non essere ben tollerata da individui fragili o da coloro che vivono a distanza che potrebbero avere difficoltà a partecipare a 7 settimane di trattamenti con radiazioni. Gli individui con comorbilità come il diabete, la malattia coronarica o l'osteoporosi possono avere tali condizioni esacerbate dalla terapia ormonale a lungo termine.
La combinazione di radioterapia a breve termine e terapia ormonale è stata esplorata nello studio FASTR. Nell'ambito dello studio, i pazienti hanno ricevuto 12 mesi di terapia ormonale con radioterapia ai linfonodi pelvici (dose di 25 Gy in 5 frazioni, 1 frazione a settimana) in concomitanza con radioterapia alla prostata (dose di 40 Gy in 5 frazioni , 1 frazione a settimana). Lo studio è stato interrotto a causa della tossicità. Per lo studio FASTR-2, queste preoccupazioni vengono affrontate attraverso l'uso di una dose totale inferiore alla prostata (35 Gy in 5 frazioni, 1 frazione a settimana). Data l'incertezza del beneficio della radioterapia linfonodale pelvica nel cancro alla prostata, si è deciso di omettere la radioterapia linfonodale pelvica nello studio FASTR-2. Inoltre, viste le recenti evidenze a sostegno dell'equivalenza di 18 mesi di terapia ormonale, rispetto a 36 mesi, si è deciso di allungare la durata della terapia ormonale nello studio FASTR-2 a 18 mesi (rispetto ai 12 mesi nello studio FASTR) .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata ad alto rischio
- Ha avuto una consulenza multidisciplinare con radioterapista e urologo
- Età >70 anni o rifiuto del trattamento standard
- Nessuna evidenza di malattia extra-prostatica allo screening della scintigrafia ossea e della TC (TC senza mezzo di contrasto utilizzata per la simulazione TC accettabile)
- Consenso informato scritto e volontario firmato fornito.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di ammissibilità
- Precedente radioterapia pelvica o brachiterapia
- Uso di anticoagulanti (eparina a basso peso molecolare o Coumadin)
- Storia di malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, diverticolite o malattia vascolare del collagene (diversa dall'artrite reumatoide)
- Precedente trattamento per tumore maligno (diverso dal carcinoma della pelle a cellule basali o squamose) entro 3 anni dalla diagnosi di carcinoma della prostata
- pazienti in terapia di deprivazione androgenica > 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radiazioni più soppressione degli androgeni
La radiazione più la soppressione degli androgeni fornisce come radiazione stereotassica 7gray (Gy) a settimana x 5 settimane e leuprolide 45 mg ogni 6 mesi per 18 mesi
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Radiazione: radioterapia 7 gray (Gy) a settimana per 5 settimane (35Gy)
Leuprolide 45 mg ogni 6 mesi per un totale di 18 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità genitourinaria e gastrointestinale a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1 di follow-up
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Tossicità genito-urinaria e gastrointestinale misurata all'anno 1 di follow-up utilizzando i criteri comuni di tossicità
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Anno 1 di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 2 e 3 anni
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Definito dall'assenza di recidiva clinica e fallimento dell'antigene prostatico specifico (PSA) secondo la definizione Phoenix dell'American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO)
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Follow-up a 1, 2 e 3 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 2 e 3 anni
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Misurato utilizzando il questionario sulla radioterapia del cancro alla prostata
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Follow-up a 1, 2 e 3 anni
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Tossicità genitourinaria e gastrointestinale a 2 anni
Lasso di tempo: Anno 2 di follow-up
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Tossicità genito-urinaria e gastrointestinale misurata al secondo anno di follow-up utilizzando i criteri comuni di tossicità Questione di sicurezza? (FDAAA) Sì |
Anno 2 di follow-up
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Tossicità genito-urinaria e gastrointestinale misurata a 3 anni
Lasso di tempo: Anno 3 di follow-up
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Tossicità genito-urinaria e gastrointestinale misurata al terzo anno di follow-up utilizzando i criteri comuni di tossicità
|
Anno 3 di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FASTR-2
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