Dość krótka supresja androgenów i radioterapia stereotaktyczna raka prostaty wysokiego ryzyka - protokół 2 (FASTR-2)
Niniejsze badanie zbada połączenie podejścia stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) połączonej z rocznym stosowaniem agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) u starszych mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka lub mężczyzn, którzy nie chcą podjąć konwencjonalnej terapii frakcjonowanej i trzech lat adjuwantowa terapia hormonalna.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa krótszego przebiegu radioterapii połączonej z terapią deprywacji androgenów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badania wykazały lepszą skuteczność (lepsza kontrola biochemiczna i przeżycie wolne od choroby) skojarzonej radioterapii radykalnej (70-80 Gy przez 7-8 tygodni) połączonej z długotrwałą terapią hormonalną (2-3 lata adiuwantowego agonisty LHRH) w porównaniu z podstawowa hormonoterapia lub sama radioterapia u mężczyzn z chorobą miejscowo zaawansowaną/wysokiego ryzyka. Chociaż to podejście może być tolerowane przez osoby sprawne, to połączenie może nie być dobrze tolerowane przez osoby słabe lub mieszkające w pewnej odległości, którym może być trudno uczestniczyć w 7-tygodniowym leczeniu radioterapią. U osób ze współistniejącymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba wieńcowa lub osteoporoza, stany te mogą ulec pogorszeniu w wyniku długotrwałej terapii hormonalnej.
W badaniu FASTR zbadano połączenie krótkotrwałej radioterapii i terapii hormonalnej. W ramach badania pacjentki otrzymały 12-miesięczną terapię hormonalną z radioterapią węzłów chłonnych miednicy mniejszej (dawka 25 Gy w 5 frakcjach, 1 frakcja na tydzień) wraz z radioterapią gruczołu krokowego (dawka 40 Gy w 5 frakcjach) , 1 frakcja na tydzień). Badanie przerwano z powodu toksyczności. W badaniu FASTR-2 obawy te zostały rozwiązane poprzez zastosowanie niższej dawki całkowitej na prostatę (35 Gy w 5 frakcjach, 1 frakcja na tydzień). Biorąc pod uwagę niepewność co do korzyści wynikających z naświetlania węzłów chłonnych miednicy w raku prostaty, zdecydowano o pominięciu naświetlania węzłów chłonnych miednicy w badaniu FASTR-2. Ponadto, biorąc pod uwagę najnowsze dowody potwierdzające równoważność 18 miesięcy terapii hormonalnej w porównaniu z 36 miesiącami, zdecydowano o wydłużeniu czasu trwania terapii hormonalnej w badaniu FASTR-2 do 18 miesięcy (w porównaniu z 12 miesiącami w badaniu FASTR) .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak prostaty wysokiego ryzyka
- Odbył wielodyscyplinarne konsultacje z radioterapeutą onkologiem i urologiem
- Wiek >70 lat lub odmawia standardowego leczenia
- Brak dowodów na chorobę poza prostatą w przesiewowym skanie kości i tomografii komputerowej (dopuszczalna jest tomografia komputerowa bez kontrastu stosowana do symulacji tomografii komputerowej)
- Dostarczono podpisaną pisemną i dobrowolną świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający kryteriów kwalifikacji
- Wcześniejsza radioterapia miednicy lub brachyterapia
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (heparyna drobnocząsteczkowa lub kumadyna)
- Historia choroby zapalnej jelit, choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenia uchyłków lub kolagenozy naczyniowej (innej niż reumatoidalne zapalenie stawów)
- Wcześniejsze leczenie nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry) w ciągu 3 lat od rozpoznania raka prostaty
- pacjentów poddawanych terapii deprywacji androgenów > 2 miesiące przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie plus supresja androgenów
Promieniowanie plus supresja androgenów jako radioterapia stereotaktyczna 7 grey (Gy) na tydzień x 5 tygodni i leuprolid 45 mg co 6 miesięcy przez 18 miesięcy
|
Promieniowanie: Radioterapia 7 grejów (Gy) tygodniowo przez 5 tygodni (35Gy)
Leuprolid 45 mg co 6 miesięcy przez łącznie 18 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego po 1 roku
Ramy czasowe: Rok obserwacji 1
|
Toksyczność układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego mierzona w 1. roku obserwacji przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności
|
Rok obserwacji 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby po 3 latach
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata obserwacji
|
Zdefiniowane jako brak nawrotu klinicznego i niewydolność swoistego antygenu sterczowego (PSA) zgodnie z definicją Phoenix Amerykańskiego Towarzystwa Promieniowania Terapeutycznego i Onkologicznego (ASTRO)
|
1, 2 i 3 lata obserwacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata obserwacji
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego radioterapii raka prostaty
|
1, 2 i 3 lata obserwacji
|
|
Toksyczność układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego po 2 latach
Ramy czasowe: Rok 2 obserwacji
|
Toksyczność układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego mierzona w 2. roku obserwacji za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności Kwestia bezpieczeństwa? (FDAAA) Tak |
Rok 2 obserwacji
|
|
Toksyczność układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego mierzona po 3 latach
Ramy czasowe: Rok obserwacji 3
|
Toksyczność układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego mierzona w 3. roku obserwacji przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności
|
Rok obserwacji 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FASTR-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .