Supressão Androgênica Bastante Breve e Radioterapia Estereotáxica para Câncer de Próstata de Alto Risco - Protocolo 2 (FASTR-2)
Este estudo explorará a combinação de uma abordagem de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) combinada com um ano de agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) para homens mais velhos com câncer de próstata de alto risco ou homens que não desejam realizar terapia fracionada convencionalmente e três anos de terapia hormonal adjuvante.
O objetivo deste estudo é examinar a segurança de um curso mais curto de tratamento com radiação combinado com terapia de privação de andrógeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios controlados randomizados estabeleceram a eficácia melhorada (melhor controle bioquímico e sobrevida livre de doença) da radiação radical combinada (70-80 Gy em 7-8 semanas) combinada com terapia hormonal de longo prazo (2-3 anos de agonista LHRH adjuvante) em comparação com uma terapia hormonal primária ou radioterapia isolada em homens com doença localmente avançada/de alto risco. Embora essa abordagem possa ser tolerável em indivíduos aptos, essa combinação pode não ser bem tolerada por indivíduos frágeis ou por aqueles que moram longe e podem achar difícil comparecer a 7 semanas de tratamentos de radiação. Aqueles indivíduos com comorbidades como diabetes, doença arterial coronariana ou osteoporose podem ter essas condições exacerbadas pela terapia hormonal de longo prazo.
A combinação de radiação de curta duração e terapia hormonal foi explorada no estudo FASTR. Como parte do estudo, os pacientes receberam 12 meses de terapia hormonal com tratamento de radiação para os gânglios linfáticos pélvicos (dose de 25 Gy em 5 frações, 1 fração por semana) concomitante com tratamento de radiação para a próstata (dose de 40 Gy em 5 frações , 1 fração por semana). O estudo foi interrompido devido à toxicidade. Para o estudo FASTR-2, essas preocupações estão sendo abordadas por meio do uso de uma dose total mais baixa para a próstata (35 Gy em 5 frações, 1 fração por semana). Dada a incerteza do benefício da radiação nodal pélvica no câncer de próstata, decidiu-se omitir a radiação nodal pélvica no estudo FASTR-2. Além disso, dadas as evidências recentes que apoiam a equivalência de 18 meses de terapia hormonal, em comparação com 36 meses, decidiu-se prolongar a duração da terapia hormonal no estudo FASTR-2 para 18 meses (versus 12 meses no estudo FASTR) .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata de alto risco
- Teve consulta multidisciplinar com radioterapeuta e urologista
- Idade > 70 ou recusa tratamento padrão
- Nenhuma evidência de doença extraprostática na triagem de cintilografia óssea e TC (TC sem contraste usada para simulação de TC é aceitável)
- Consentimento informado por escrito e voluntário fornecido.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de elegibilidade
- Radioterapia ou braquiterapia pélvica prévia
- Uso de anticoagulantes (heparina de baixo peso molecular ou Coumadin)
- Histórico de doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, diverticulite ou doença vascular do colágeno (exceto artrite reumatóide)
- Tratamento anterior para malignidade (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas) dentro de 3 anos após o diagnóstico de câncer de próstata
- pacientes em terapia de privação de andrógenos > 2 meses antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiação mais supressão androgênica
Radiação mais supressão androgênica administrar como radiação estereotáxica 7gray (Gy) por semana x 5 semanas e leuprolide 45mg a cada 6 meses por 18 meses
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Radiação: Radioterapia 7 gray (Gy) por semana durante 5 semanas (35Gy)
Leuprolida 45mg a cada 6 meses por um total de 18 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade geniturinária e gastrointestinal em 1 ano
Prazo: 1º ano de seguimento
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Toxicidade geniturinária e gastrointestinal medida no ano 1 de acompanhamento usando os Critérios Comuns de Toxicidade
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1º ano de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 1, 2 e 3 anos de seguimento
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Definido pela ausência de recidiva clínica e falha do antígeno prostático específico (PSA), de acordo com a definição de Phoenix da Sociedade Americana de Radiação Terapêutica e Oncologia (ASTRO)
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1, 2 e 3 anos de seguimento
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Qualidade de vida
Prazo: 1, 2 e 3 anos de seguimento
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Medido usando o questionário de Radioterapia do Câncer de Próstata
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1, 2 e 3 anos de seguimento
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Toxicidade geniturinária e gastrointestinal em 2 anos
Prazo: 2º ano de seguimento
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Toxicidade geniturinária e gastrointestinal medida no ano 2 de acompanhamento usando os Critérios Comuns de Toxicidade Problema de segurança? (FDAAA) Sim |
2º ano de seguimento
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Toxicidade geniturinária e gastrointestinal medida em 3 anos
Prazo: 3º ano de acompanhamento
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Toxicidade geniturinária e gastrointestinal medida no ano 3 de acompanhamento usando os Critérios Comuns de Toxicidade
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3º ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FASTR-2
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