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Ziemlich kurze Androgensuppression und stereotaktische Strahlentherapie bei Hochrisiko-Prostatakrebs – Protokoll 2 (FASTR-2)

1. Juni 2021 aktualisiert von: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute

In dieser Studie wird die Kombination eines stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie-Ansatzes (SBRT) in Kombination mit einem Jahr Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist für ältere Männer mit Hochrisiko-Prostatakrebs oder Männer, die nicht bereit sind, sich einer konventionell fraktionierten Therapie zu unterziehen, und drei Jahre untersucht adjuvante Hormontherapie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer kürzeren Strahlenbehandlung in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studien haben die verbesserte Wirksamkeit (bessere biochemische Kontrolle und krankheitsfreies Überleben) einer kombinierten Radikalbestrahlung (70–80 Gy über 7–8 Wochen) in Kombination mit einer langfristigen Hormontherapie (2–3 Jahre adjuvanter LHRH-Agonist) im Vergleich zu nachgewiesen eine primäre Hormontherapie oder Strahlentherapie allein bei Männern mit lokal fortgeschrittener Erkrankung/Hochrisikoerkrankung. Während dieser Ansatz bei gesunden Personen tolerierbar sein kann, wird diese Kombination von gebrechlichen Personen oder Personen, die weit entfernt leben und denen es möglicherweise schwerfällt, siebenwöchige Bestrahlungsbehandlungen zu absolvieren, möglicherweise nicht gut vertragen. Bei Personen mit Komorbiditäten wie Diabetes, koronarer Herzkrankheit oder Osteoporose können sich diese Erkrankungen durch eine langfristige Hormontherapie verschlimmern.

Die Kombination aus Kurzzeitbestrahlung und Hormontherapie wurde in der FASTR-Studie untersucht. Im Rahmen der Studie erhielten die Patienten 12 Monate lang eine Hormontherapie mit Bestrahlung der Beckenlymphknoten (Dosis von 25 Gy in 5 Fraktionen, 1 Fraktion pro Woche) und gleichzeitiger Bestrahlung der Prostata (Dosis von 40 Gy in 5 Fraktionen). , 1 Fraktion pro Woche). Die Studie wurde wegen Toxizität abgebrochen. Für die FASTR-2-Studie werden diese Bedenken durch die Anwendung einer geringeren Gesamtdosis auf die Prostata (35 Gy in 5 Fraktionen, 1 Fraktion pro Woche) berücksichtigt. Angesichts der Ungewissheit über den Nutzen der Bestrahlung des Beckenknotens bei Prostatakrebs wurde beschlossen, die Bestrahlung des Beckenknotens in der FASTR-2-Studie wegzulassen. Darüber hinaus wurde angesichts der jüngsten Erkenntnisse, die die Gleichwertigkeit einer 18-monatigen Hormontherapie im Vergleich zu 36 Monaten belegen, beschlossen, die Dauer der Hormontherapie in der FASTR-2-Studie auf 18 Monate zu verlängern (gegenüber 12 Monaten in der FASTR-Studie). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs mit hohem Risiko
  • Hatte eine multidisziplinäre Konsultation mit einem Radioonkologen und einem Urologen
  • Alter > 70 oder lehnt eine Standardbehandlung ab
  • Keine Hinweise auf eine extraprostatische Erkrankung im Screening-Knochenscan und CT-Scan (nicht kontrastierende CT zur CT-Simulation ist akzeptabel)
  • Unterzeichnete schriftliche und freiwillige Einverständniserklärung.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen
  • Vorherige Beckenbestrahlung oder Brachytherapie
  • Einsatz von gerinnungshemmenden Mitteln (niedermolekulares Heparin oder Coumadin)
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Morbus Crohn, Divertikulitis oder Kollagen-Gefäßerkrankungen (außer rheumatoider Arthritis)
  • Vorherige Behandlung einer bösartigen Erkrankung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von 3 Jahren nach der Diagnose von Prostatakrebs
  • Patienten unter Androgenentzugstherapie > 2 Monate vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlung plus Androgenunterdrückung
Strahlung plus Androgensuppression ergibt als stereotaktische Strahlung 7gray (Gy) pro Woche x 5 Wochen und Leuprolid 45 mg alle 6 Monate für 18 Monate
Strahlung: Strahlung
Bestrahlung: Strahlentherapie 7 Gray (Gy) pro Woche über 5 Wochen (35 Gy)
Arzneimittel: Androgenunterdrückung
Leuprolid 45 mg alle 6 Monate für insgesamt 18 Monate
Andere Namen:
  • LHRH-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitale und gastrointestinale Toxizität nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jahr 1 der Nachbeobachtung
Urogenitale und gastrointestinale Toxizität, gemessen im ersten Jahr der Nachbeobachtung unter Verwendung der Common Toxicity Criteria
Jahr 1 der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre Nachbeobachtung
Definiert durch das Fehlen eines klinischen Rückfalls und eines Versagens des prostataspezifischen Antigens (PSA) gemäß der Phoenix-Definition der American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO).
1, 2 und 3 Jahre Nachbeobachtung
Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre Nachbeobachtung
Gemessen mit dem Fragebogen zur Prostatakrebs-Strahlentherapie
1, 2 und 3 Jahre Nachbeobachtung
Urogenitale und gastrointestinale Toxizität nach 2 Jahren
Zeitfenster: Jahr 2 der Nachbeobachtung

Urogenitale und gastrointestinale Toxizität, gemessen im zweiten Jahr der Nachbeobachtung unter Verwendung der Common Toxicity Criteria

Sicherheitsprobleme? (FDAAA) Ja
Jahr 2 der Nachbeobachtung
Urogenitale und gastrointestinale Toxizität, gemessen nach 3 Jahren
Zeitfenster: Jahr 3 der Nachbeobachtung
Urogenitale und gastrointestinale Toxizität, gemessen im dritten Jahr der Nachbeobachtung unter Verwendung der Common Toxicity Criteria
Jahr 3 der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FASTR-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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