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Suppression assez brève des androgènes et radiothérapie stéréotaxique pour le cancer de la prostate à haut risque - Protocole 2 (FASTR-2)

1 juin 2021 mis à jour par: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute

Cette étude explorera la combinaison d'une approche de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) associée à un an d'agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) pour les hommes âgés atteints d'un cancer de la prostate à haut risque ou les hommes qui ne souhaitent pas entreprendre une thérapie fractionnée conventionnelle et trois ans de hormonothérapie adjuvante.

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité d'une radiothérapie plus courte combinée à une thérapie de privation d'androgènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais contrôlés randomisés ont établi l'efficacité améliorée (meilleur contrôle biochimique et survie sans maladie) de la radiothérapie radicale combinée (70-80 Gy sur 7-8 semaines) associée à une hormonothérapie à long terme (2-3 ans d'agoniste de la LHRH en adjuvant) par rapport à une hormonothérapie primaire ou une radiothérapie seule chez les hommes atteints d'une maladie localement avancée/à haut risque. Bien que cette approche puisse être tolérable chez les personnes en forme, cette combinaison peut ne pas être bien tolérée par les personnes fragiles ou celles qui vivent à distance et qui peuvent avoir du mal à assister à 7 semaines de radiothérapie. Les personnes atteintes de comorbidités telles que le diabète, la maladie coronarienne ou l'ostéoporose peuvent avoir ces conditions exacerbées par une hormonothérapie à long terme.

La combinaison de la radiothérapie de courte durée et de l'hormonothérapie a été explorée dans l'essai FASTR. Dans le cadre de l'essai, les patients ont reçu 12 mois d'hormonothérapie avec une radiothérapie des ganglions lymphatiques pelviens (dose de 25 Gy en 5 fractions, 1 fraction par semaine) concomitante à une radiothérapie de la prostate (dose de 40 Gy en 5 fractions , 1 fraction par semaine). L'étude a été interrompue en raison de la toxicité. Pour l'étude FASTR-2, ces préoccupations sont résolues par l'utilisation d'une dose totale plus faible à la prostate (35 Gy en 5 fractions, 1 fraction par semaine). Compte tenu de l'incertitude du bénéfice de la radiothérapie nodale pelvienne dans le cancer de la prostate, il a été décidé d'omettre la radiothérapie nodale pelvienne dans l'étude FASTR-2. De plus, compte tenu des preuves récentes soutenant l'équivalence de 18 mois d'hormonothérapie, contre 36 mois, il a été décidé d'allonger la durée de l'hormonothérapie dans l'étude FASTR-2 à 18 mois (contre 12 mois dans l'étude FASTR) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate à haut risque
  • A eu une consultation multidisciplinaire avec un radio-oncologue et un urologue
  • Âge > 70 ans ou refuse le traitement standard
  • Aucune preuve de maladie extra-prostatique lors du dépistage de la scintigraphie osseuse et de la tomodensitométrie (TDM sans contraste utilisée pour la simulation TDM acceptable)
  • Consentement éclairé écrit et volontaire fourni.
  • Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'éligibilité
  • Radiothérapie ou curiethérapie pelvienne antérieure
  • Utilisation d'anticoagulation (héparine de bas poids moléculaire ou Coumadin)
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de maladie de Crohn, de diverticulite ou de maladie vasculaire du collagène (autre que la polyarthrite rhumatoïde)
  • Traitement antérieur d'une tumeur maligne (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) dans les 3 ans suivant le diagnostic du cancer de la prostate
  • patients sous traitement anti-androgénique > 2 mois avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiation plus suppression des androgènes
La radiothérapie plus la suppression des androgènes donnent sous forme de rayonnement stéréotaxique 7 gray (Gy) par semaine x 5 semaines et leuprolide 45 mg tous les 6 mois pendant 18 mois
Radiation: Radiation
Radiothérapie : Radiothérapie 7 gray (Gy) par semaine pendant 5 semaines (35Gy)
Médicament: Suppression des androgènes
Leuprolide 45 mg tous les 6 mois pendant 18 mois au total
Autres noms:
  • Agoniste de la LHRH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale à 1 an
Délai: 1ère année de suivi
Toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale mesurée à l'année 1 du suivi à l'aide des critères communs de toxicité
1ère année de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 1, 2 et 3 ans de suivi
Défini par l'absence de rechute clinique et l'échec de l'antigène prostatique spécifique (PSA) selon la définition Phoenix de l'American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO)
1, 2 et 3 ans de suivi
Qualité de vie
Délai: 1, 2 et 3 ans de suivi
Mesuré à l'aide du questionnaire sur la radiothérapie du cancer de la prostate
1, 2 et 3 ans de suivi
Toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale à 2 ans
Délai: 2ème année de suivi

Toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale mesurée à l'année 2 du suivi à l'aide des critères communs de toxicité

Problème de sécurité ? (FDAAA) Oui
2ème année de suivi
Toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale mesurée à 3 ans
Délai: 3ème année de suivi
Toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale mesurée à l'année 3 du suivi à l'aide des critères communs de toxicité
3ème année de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Première publication (Estimation)

1 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FASTR-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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