Poměrně krátká androgenní suprese a stereotaktická radioterapie u vysoce rizikového karcinomu prostaty – protokol 2 (FASTR-2)
Tato studie prozkoumá kombinaci přístupu stereotaktické radiační terapie (SBRT) kombinovaného s ročním podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) pro starší muže s vysokým rizikem rakoviny prostaty nebo muže, kteří nejsou ochotni podstoupit konvenční frakcionovanou terapii, a tříletou léčbu. adjuvantní hormonální terapie.
Účelem této studie je prověřit bezpečnost kratšího průběhu radiační léčby kombinované s androgenní deprivační terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizované kontrolované studie prokázaly zlepšenou účinnost (lepší biochemická kontrola a přežití bez onemocnění) kombinovaného radikálního ozařování (70-80 Gy během 7-8 týdnů) v kombinaci s dlouhodobou hormonální terapií (2-3 roky adjuvantní agonista LHRH) ve srovnání s primární hormonální terapie nebo radiační terapie samotná u mužů s lokálně pokročilým/vysoce rizikovým onemocněním. I když tento přístup může být u zdravých jedinců tolerovatelný, tato kombinace nemusí být dobře tolerována křehkými jedinci nebo těmi, kteří žijí na dálku, pro které může být obtížné absolvovat 7 týdnů ozařování. Ti jedinci s komorbiditami, jako je diabetes, onemocnění koronárních tepen nebo osteoporóza, mohou mít tyto stavy zhoršené dlouhodobou hormonální terapií.
Kombinace krátkodobého ozařování a hormonální terapie byla zkoumána ve studii FASTR. V rámci studie pacienti dostávali 12 měsíců hormonální terapie s radiační léčbou pánevních lymfatických uzlin (dávka 25 Gy v 5 frakcích, 1 frakce za týden) současně s ozařováním prostaty (dávka 40 Gy v 5 frakcích , 1 zlomek za týden). Studie byla přerušena z důvodu toxicity. Ve studii FASTR-2 se tyto obavy řeší použitím nižší celkové dávky na prostatu (35 Gy v 5 frakcích, 1 frakce za týden). Vzhledem k nejistotě přínosu ozařování pánevních uzlin u karcinomu prostaty bylo rozhodnuto ozáření pánevních uzlin ve studii FASTR-2 vynechat. Kromě toho, s ohledem na nedávné důkazy podporující rovnocennost 18měsíční hormonální terapie ve srovnání s 36 měsíci, bylo rozhodnuto prodloužit trvání hormonální terapie ve studii FASTR-2 na 18 měsíců (oproti 12 měsícům ve studii FASTR). .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoce riziková rakovina prostaty
- Absolvoval multidisciplinární konzultace s radiačním onkologem a urologem
- Věk >70 nebo odmítá standardní léčbu
- Žádné známky extraprostatického onemocnění při screeningu kostního skenu a CT skenu (nekontrastní CT použité pro CT simulaci je přijatelné)
- Podepsaný písemný a dobrovolný informovaný souhlas poskytnut.
- Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující kritéria způsobilosti
- Předchozí radioterapie pánve nebo brachyterapie
- Použití antikoagulace (nízkomolekulární heparin nebo Coumadin)
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, Crohnovy choroby, divertikulitidy nebo kolagenového vaskulárního onemocnění (jiné než revmatoidní artritida)
- Předchozí léčba malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže) do 3 let od diagnózy rakoviny prostaty
- pacientů na androgenní deprivační terapii > 2 měsíce před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiace plus potlačení androgenů
Radiace plus potlačení androgenů podávejte jako stereotaktické záření 7 šedých (Gy) týdně x 5 týdnů a leuprolid 45 mg každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců
|
Záření: Radioterapie 7 šedých (Gy) týdně po dobu 5 týdnů (35Gy)
Leuprolid 45 mg každých 6 měsíců po dobu celkem 18 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genitourinární a gastrointestinální toxicita po 1 roce
Časové okno: 1. ročník sledování
|
Genitourinární a gastrointestinální toxicita měřená v 1. roce sledování pomocí Common Toxicity Criteria
|
1. ročník sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění ve 3 letech
Časové okno: 1, 2 a 3 roky sledování
|
Definováno nepřítomností klinického relapsu a selháním prostatického specifického antigenu (PSA) podle definice Phoenixu Americké společnosti terapeutické radiace a onkologie (ASTRO)
|
1, 2 a 3 roky sledování
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1, 2 a 3 roky sledování
|
Měřeno pomocí dotazníku radioterapie rakoviny prostaty
|
1, 2 a 3 roky sledování
|
|
Genitourinární a gastrointestinální toxicita ve 2 letech
Časové okno: 2. ročník sledování
|
Genitourinární a gastrointestinální toxicita měřená ve 2. roce sledování pomocí Common Toxicity Criteria Bezpečnostní problém? (FDAAA) Ano |
2. ročník sledování
|
|
Genitourinární a gastrointestinální toxicita měřená po 3 letech
Časové okno: 3. ročník sledování
|
Genitourinární a gastrointestinální toxicita měřená ve 3. roce sledování pomocí Common Toxicity Criteria
|
3. ročník sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FASTR-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .