고위험 전립선암에 대한 매우 간단한 안드로겐 억제 및 정위 방사선 요법 - 프로토콜 2 (FASTR-2)
이 연구는 고위험 전립선암이 있는 노인 남성 또는 기존의 분할 요법을 수행하기를 꺼리는 남성을 위한 1년간의 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제와 결합된 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 접근법과 3년간의 보조 호르몬 요법.
이 연구의 목적은 안드로겐 차단 요법과 결합된 방사선 치료의 단기 과정의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 시험은 장기 호르몬 요법(2-3년 보조 LHRH 작용제)과 병용된 라디칼 방사선(7-8주에 걸쳐 70-80 Gy)의 개선된 효능(더 나은 생화학적 제어 및 무질병 생존)을 확립했습니다. 국소 진행성/고위험 질환이 있는 남성의 경우 1차 호르몬 요법 또는 방사선 요법 단독. 이 접근법은 건강한 개인에게는 견딜 수 있는 반면, 허약한 개인이나 7주간의 방사선 치료에 참석하기 어려운 멀리 사는 사람들에게는 이 조합이 잘 견디지 못할 수 있습니다. 당뇨병, 관상 동맥 질환 또는 골다공증과 같은 동반 질환이 있는 개인은 장기간 호르몬 요법으로 악화될 수 있습니다.
단기 코스 방사선과 호르몬 요법의 조합은 FASTR 시험에서 탐구되었습니다. 시험의 일환으로, 환자들은 전립선에 대한 방사선 치료(5분할로 40Gy 선량)와 동시에 골반 림프절에 대한 방사선 치료(5분할로 25Gy 선량, 주당 1분할)와 함께 12개월 동안 호르몬 요법을 받았습니다. , 주당 1분의 1). 독성으로 인해 연구가 중단되었습니다. FASTR-2 연구에서 이러한 문제는 전립선에 대한 더 낮은 총 선량(주당 1분할, 5분할에서 35Gy)을 사용하여 해결되고 있습니다. 전립선암에서 골반 결절 방사선의 이점에 대한 불확실성을 감안하여 FASTR-2 연구에서 골반 결절 방사선을 생략하기로 결정했습니다. 또한, 최근 36개월 대비 18개월 호르몬 요법의 동등성을 뒷받침하는 근거를 감안하여 FASTR-2 연구에서 호르몬 요법 기간을 18개월로 연장하기로 결정했습니다(FASTR 연구에서는 12개월). .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고위험 전립선 암
- 방사선 종양 전문의 및 비뇨기과 전문의와 다학제 상담을 받았습니다.
- 70세 이상이거나 표준 치료를 거부하는 경우
- 선별 뼈 스캔 및 CT 스캔에서 전립선 외 질환의 증거 없음(CT 시뮬레이션에 사용되는 비조영 CT 허용됨)
- 서명된 서면 동의서와 자발적 동의서가 제공되었습니다.
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 적격 기준을 충족하지 않는 환자
- 이전 골반 방사선 요법 또는 근접 요법
- 항응고제 사용(저분자량 헤파린 또는 쿠마딘)
- 염증성 장 질환, 크론병, 게실염 또는 콜라겐 혈관 질환(류마티스 관절염 제외)의 병력
- 전립선암 진단 후 3년 이내에 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암 제외)에 대한 이전 치료
- 연구 등록 전 > 2개월 동안 안드로겐 차단 요법을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 + 안드로겐 억제
방사선 + 안드로겐 억제는 정위 방사선으로 주 x 5주당 7gray(Gy) 및 18개월 동안 6개월마다 류프로라이드 45mg을 제공합니다.
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방사선: 방사선 치료 5주간 주당 7회(Gy)(35Gy)
총 18개월 동안 6개월마다 류프로라이드 45mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 시점의 비뇨생식기 및 위장관 독성
기간: 후속 조치 1년차
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Common Toxicity Criteria를 사용하여 추적 조사 1년차에 측정된 비뇨생식기 및 위장 독성
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후속 조치 1년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병생존율
기간: 1년, 2년, 3년의 추적
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ASTRO(American Society of Therapeutic Radiation and Oncology) Phoenix 정의에 따라 임상적 재발 및 전립선 특이 항원(PSA) 실패가 없는 것으로 정의
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1년, 2년, 3년의 추적
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삶의 질
기간: 1년, 2년, 3년의 추적
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전립선암 방사선 치료 설문지를 사용하여 측정
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1년, 2년, 3년의 추적
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2년 시점의 비뇨생식기 및 위장관 독성
기간: 후속 조치 2년차
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Common Toxicity Criteria를 사용하여 추적 조사 2년차에 측정된 비뇨생식기 및 위장 독성 안전 문제? (FDAAA) 예 |
후속 조치 2년차
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3년차에 측정된 비뇨생식기 및 위장 독성
기간: 후속 조치 3년차
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Common Toxicity Criteria를 사용하여 추적 조사 3년차에 측정된 비뇨생식기 및 위장 독성
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후속 조치 3년차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FASTR-2
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