Supresión de andrógenos bastante breve y radioterapia estereotáctica para el cáncer de próstata de alto riesgo - Protocolo 2 (FASTR-2)
Este estudio explorará la combinación de un enfoque de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) combinado con un año de agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) para hombres mayores con cáncer de próstata de alto riesgo, o hombres que no desean someterse a una terapia fraccionada convencional y tres años de terapia hormonal adyuvante.
El propósito de este estudio es examinar la seguridad de un curso más corto de tratamiento de radiación combinado con terapia de privación de andrógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos controlados aleatorios han establecido la eficacia mejorada (mejor control bioquímico y supervivencia libre de enfermedad) de la radiación radical combinada (70-80 Gy durante 7-8 semanas) combinada con terapia hormonal a largo plazo (2-3 años de agonista LHRH adyuvante) en comparación con una terapia hormonal primaria o radioterapia sola en hombres con enfermedad localmente avanzada/de alto riesgo. Si bien este enfoque puede ser tolerable en personas en forma, es posible que esta combinación no sea bien tolerada por personas frágiles o aquellas que viven lejos y que pueden tener dificultades para asistir a 7 semanas de tratamientos de radiación. Aquellos individuos con comorbilidades como diabetes, enfermedad arterial coronaria u osteoporosis pueden tener esas condiciones exacerbadas por la terapia hormonal a largo plazo.
En el ensayo FASTR se exploró la combinación de radioterapia de corta duración y terapia hormonal. Como parte del ensayo, los pacientes recibieron 12 meses de terapia hormonal con radioterapia en los ganglios linfáticos pélvicos (dosis de 25 Gy en 5 fracciones, 1 fracción por semana) concomitante con radioterapia en la próstata (dosis de 40 Gy en 5 fracciones , 1 fracción por semana). El estudio se interrumpió debido a la toxicidad. Para el estudio FASTR-2, estas preocupaciones se están abordando mediante el uso de una dosis total más baja para la próstata (35 Gy en 5 fracciones, 1 fracción por semana). Dada la incertidumbre sobre el beneficio de la radiación a los ganglios pélvicos en el cáncer de próstata, se decidió omitir la radiación a los ganglios pélvicos en el estudio FASTR-2. Además, dada la evidencia reciente que respalda la equivalencia de 18 meses de terapia hormonal, en comparación con 36 meses, se decidió alargar la duración de la terapia hormonal en el estudio FASTR-2 a 18 meses (frente a 12 meses en el estudio FASTR) .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata de alto riesgo
- Ha tenido consulta multidisciplinaria con oncólogo radioterápico y urólogo.
- Edad > 70 años o rechaza el tratamiento estándar
- No hay evidencia de enfermedad extraprostática en la gammagrafía ósea y la tomografía computarizada de detección (se acepta la tomografía computarizada sin contraste utilizada para la simulación de tomografía computarizada)
- Firmado por escrito y consentimiento informado voluntario proporcionado.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios de elegibilidad
- Radioterapia pélvica previa o braquiterapia
- Uso de anticoagulantes (heparina de bajo peso molecular o Coumadin)
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, diverticulitis o enfermedad vascular del colágeno (aparte de la artritis reumatoide)
- Tratamiento previo por cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas) dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico de cáncer de próstata
- pacientes en terapia de privación de andrógenos > 2 meses antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiación más supresión de andrógenos
Radiación más supresión de andrógenos administrada como radiación estereotáctica 7 gray (Gy) por semana x 5 semanas y leuprolida 45 mg cada 6 meses durante 18 meses
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Radiación: Radioterapia 7 gray (Gy) por semana durante 5 semanas (35Gy)
Leuprolide 45mg cada 6 meses por un total de 18 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad genitourinaria y gastrointestinal al año
Periodo de tiempo: Año 1 de seguimiento
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Toxicidad genitourinaria y gastrointestinal medida en el año 1 de seguimiento utilizando los Common Toxicity Criteria
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Año 1 de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años de seguimiento
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Definido por la ausencia de recaída clínica y falla del antígeno prostático específico (PSA) según la definición de Phoenix de la Sociedad Estadounidense de Oncología y Radiación Terapéutica (ASTRO)
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1, 2 y 3 años de seguimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años de seguimiento
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Medido mediante el cuestionario de Radioterapia de Cáncer de Próstata
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1, 2 y 3 años de seguimiento
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Toxicidad genitourinaria y gastrointestinal a los 2 años
Periodo de tiempo: Año 2 de seguimiento
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Toxicidad genitourinaria y gastrointestinal medida en el año 2 de seguimiento utilizando los Common Toxicity Criteria ¿Problema de seguridad? (FDAAA) Sí |
Año 2 de seguimiento
|
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Toxicidad genitourinaria y gastrointestinal medida a los 3 años
Periodo de tiempo: Año 3 de seguimiento
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Toxicidad genitourinaria y gastrointestinal medida en el año 3 de seguimiento utilizando los Criterios de Toxicidad Común
|
Año 3 de seguimiento
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Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FASTR-2
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