Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ganske kort androgenundertrykkelse og stereootaktisk strålebehandling for høyrisikoprostatakreft - Protokoll 2 (FASTR-2)

1. juni 2021 oppdatert av: Glenn Bauman, Lawson Health Research Institute

Denne studien vil utforske kombinasjonen av en stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) tilnærming kombinert med ett års luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist for eldre menn med høyrisiko prostatakreft, eller menn som ikke er villige til å gjennomføre konvensjonell fraksjonert behandling og tre år med adjuvant hormonbehandling.

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten ved et kortere strålebehandlingsforløp kombinert med androgen-deprivasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Randomiserte kontrollerte studier har etablert den forbedrede effekten (bedre biokjemisk kontroll og sykdomsfri overlevelse) av kombinert radikal stråling (70-80 Gy over 7-8 uker) kombinert med langvarig hormonbehandling (2-3 år med adjuvant LHRH-agonist) sammenlignet med en primær hormonbehandling eller strålebehandling alene hos menn med lokalt avansert/høyrisikosykdom. Selv om denne tilnærmingen kan være tolererbar hos personer i form, kan denne kombinasjonen ikke tolereres godt av skrøpelige individer, eller de som bor på avstand som kan finne det vanskelig å delta i 7 uker med strålebehandling. De individene med komorbiditeter som diabetes, koronararteriesykdom eller osteoporose kan få disse tilstandene forverret av langvarig hormonbehandling.

Kombinasjonen av kortvarig stråling og hormonbehandling ble utforsket i FASTR-studien. Som en del av studien fikk pasienter 12 måneders hormonbehandling med strålebehandling mot bekkenlymfeknutene (dose på 25 Gy i 5 fraksjoner, 1 fraksjon per uke) samtidig med strålebehandling mot prostata (dose på 40 Gy i 5 fraksjoner) 1 fraksjon per uke). Studien ble avbrutt på grunn av toksisitet. For FASTR-2-studien løses disse bekymringene gjennom bruk av en lavere totaldose til prostata (35 Gy i 5 fraksjoner, 1 fraksjon per uke). Gitt usikkerheten om nytten av bekkennodal stråling ved prostatakreft, ble det besluttet å utelate bekkenknutestrålingen i FASTR-2-studien. I tillegg, gitt de nylige bevisene som støtter ekvivalensen av 18 måneders hormonbehandling, sammenlignet med 36 måneder, ble det besluttet å forlenge varigheten av hormonbehandlingen i FASTR-2-studien til 18 måneder (mot 12 måneder i FASTR-studien) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisiko prostatakreft
  • Har hatt tverrfaglig konsultasjon med stråleonkolog og urolog
  • Alder >70 eller nekter standardbehandling
  • Ingen bevis for ekstraprostatasykdom ved screening av beinskanning og CT-skanning (ikke-kontrast-CT brukt til CT-simulering akseptabelt)
  • Signert skriftlig og frivillig informert samtykke gitt.
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene
  • Tidligere bekkenstrålebehandling eller brakyterapi
  • Bruk av antikoagulasjon (heparin med lav molekylvekt eller Coumadin)
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, divertikulitt eller kollagen vaskulær sykdom (annet enn revmatoid artritt)
  • Tidligere behandling for malignitet (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel) innen 3 år etter diagnosen prostatakreft
  • pasienter på androgen deprivasjonsterapi > 2 måneder før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråling pluss androgenundertrykkelse
Stråling pluss androgenundertrykkelse gir som stereotaktisk stråling 7grå (Gy) per uke x 5 uker og leuprolid 45mg hver 6. måned i 18 måneder
Stråling: Strålebehandling 7 grå (Gy) per uke over 5 uker (35Gy)
Leuprolide 45 mg hver 6. måned i totalt 18 måneder
Andre navn:
  • LHRH-agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genitourinær og gastrointestinal toksisitet ved 1 år
Tidsramme: År 1 med oppfølging
Genitourinær og gastrointestinal toksisitet målt ved år 1 av oppfølging ved bruk av Common Toxicity Criteria
År 1 med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 års oppfølging
Definert av fravær av klinisk tilbakefall og prostatisk spesifikt antigen (PSA) svikt i henhold til American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) Phoenix definisjon
1, 2 og 3 års oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: 1, 2 og 3 års oppfølging
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Prostata Cancer Radiotherapy
1, 2 og 3 års oppfølging
Genitourinær og gastrointestinal toksisitet ved 2 år
Tidsramme: År 2 med oppfølging

Genitourinær og gastrointestinal toksisitet målt ved år 2 av oppfølging ved bruk av Common Toxicity Criteria

Sikkerhetsproblem? (FDAAA) Ja

År 2 med oppfølging
Genitourinær og gastrointestinal toksisitet målt ved 3 år
Tidsramme: År 3 med oppfølging
Genitourinær og gastrointestinal toksisitet målt ved år 3 av oppfølging ved bruk av Common Toxicity Criteria
År 3 med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere