- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02229734
Ganske kort androgenundertrykkelse og stereootaktisk strålebehandling for høyrisikoprostatakreft - Protokoll 2 (FASTR-2)
Denne studien vil utforske kombinasjonen av en stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) tilnærming kombinert med ett års luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist for eldre menn med høyrisiko prostatakreft, eller menn som ikke er villige til å gjennomføre konvensjonell fraksjonert behandling og tre år med adjuvant hormonbehandling.
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten ved et kortere strålebehandlingsforløp kombinert med androgen-deprivasjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomiserte kontrollerte studier har etablert den forbedrede effekten (bedre biokjemisk kontroll og sykdomsfri overlevelse) av kombinert radikal stråling (70-80 Gy over 7-8 uker) kombinert med langvarig hormonbehandling (2-3 år med adjuvant LHRH-agonist) sammenlignet med en primær hormonbehandling eller strålebehandling alene hos menn med lokalt avansert/høyrisikosykdom. Selv om denne tilnærmingen kan være tolererbar hos personer i form, kan denne kombinasjonen ikke tolereres godt av skrøpelige individer, eller de som bor på avstand som kan finne det vanskelig å delta i 7 uker med strålebehandling. De individene med komorbiditeter som diabetes, koronararteriesykdom eller osteoporose kan få disse tilstandene forverret av langvarig hormonbehandling.
Kombinasjonen av kortvarig stråling og hormonbehandling ble utforsket i FASTR-studien. Som en del av studien fikk pasienter 12 måneders hormonbehandling med strålebehandling mot bekkenlymfeknutene (dose på 25 Gy i 5 fraksjoner, 1 fraksjon per uke) samtidig med strålebehandling mot prostata (dose på 40 Gy i 5 fraksjoner) 1 fraksjon per uke). Studien ble avbrutt på grunn av toksisitet. For FASTR-2-studien løses disse bekymringene gjennom bruk av en lavere totaldose til prostata (35 Gy i 5 fraksjoner, 1 fraksjon per uke). Gitt usikkerheten om nytten av bekkennodal stråling ved prostatakreft, ble det besluttet å utelate bekkenknutestrålingen i FASTR-2-studien. I tillegg, gitt de nylige bevisene som støtter ekvivalensen av 18 måneders hormonbehandling, sammenlignet med 36 måneder, ble det besluttet å forlenge varigheten av hormonbehandlingen i FASTR-2-studien til 18 måneder (mot 12 måneder i FASTR-studien) .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisiko prostatakreft
- Har hatt tverrfaglig konsultasjon med stråleonkolog og urolog
- Alder >70 eller nekter standardbehandling
- Ingen bevis for ekstraprostatasykdom ved screening av beinskanning og CT-skanning (ikke-kontrast-CT brukt til CT-simulering akseptabelt)
- Signert skriftlig og frivillig informert samtykke gitt.
- Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene
- Tidligere bekkenstrålebehandling eller brakyterapi
- Bruk av antikoagulasjon (heparin med lav molekylvekt eller Coumadin)
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, divertikulitt eller kollagen vaskulær sykdom (annet enn revmatoid artritt)
- Tidligere behandling for malignitet (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel) innen 3 år etter diagnosen prostatakreft
- pasienter på androgen deprivasjonsterapi > 2 måneder før studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stråling pluss androgenundertrykkelse
Stråling pluss androgenundertrykkelse gir som stereotaktisk stråling 7grå (Gy) per uke x 5 uker og leuprolid 45mg hver 6. måned i 18 måneder
|
Stråling: Strålebehandling 7 grå (Gy) per uke over 5 uker (35Gy)
Leuprolide 45 mg hver 6. måned i totalt 18 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genitourinær og gastrointestinal toksisitet ved 1 år
Tidsramme: År 1 med oppfølging
|
Genitourinær og gastrointestinal toksisitet målt ved år 1 av oppfølging ved bruk av Common Toxicity Criteria
|
År 1 med oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 års oppfølging
|
Definert av fravær av klinisk tilbakefall og prostatisk spesifikt antigen (PSA) svikt i henhold til American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) Phoenix definisjon
|
1, 2 og 3 års oppfølging
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1, 2 og 3 års oppfølging
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Prostata Cancer Radiotherapy
|
1, 2 og 3 års oppfølging
|
|
Genitourinær og gastrointestinal toksisitet ved 2 år
Tidsramme: År 2 med oppfølging
|
Genitourinær og gastrointestinal toksisitet målt ved år 2 av oppfølging ved bruk av Common Toxicity Criteria Sikkerhetsproblem? (FDAAA) Ja |
År 2 med oppfølging
|
|
Genitourinær og gastrointestinal toksisitet målt ved 3 år
Tidsramme: År 3 med oppfølging
|
Genitourinær og gastrointestinal toksisitet målt ved år 3 av oppfølging ved bruk av Common Toxicity Criteria
|
År 3 med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FASTR-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .