Ganske kort androgenundertrykkelse og stereootaktisk strålebehandling for højrisikoprostatacancer - protokol 2 (FASTR-2)
Denne undersøgelse vil udforske kombinationen af en stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)-tilgang kombineret med et års luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist for ældre mænd med højrisikoprostatacancer eller mænd, der ikke er villige til at påtage sig konventionel fraktioneret behandling og tre års behandling. adjuverende hormonbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved et kortere strålebehandlingsforløb kombineret med androgen-deprivationsterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiserede kontrollerede forsøg har fastslået den forbedrede effektivitet (bedre biokemisk kontrol og sygdomsfri overlevelse) af kombineret radikal stråling (70-80 Gy over 7-8 uger) kombineret med langtidshormonbehandling (2-3 års adjuverende LHRH-agonist) sammenlignet med en primær hormonbehandling eller strålebehandling alene hos mænd med lokalt fremskreden/højrisikosygdom. Selvom denne tilgang kan være tolerabel hos raske personer, tolereres denne kombination muligvis ikke godt af skrøbelige personer eller dem, der bor på afstand, som kan have svært ved at deltage i 7 ugers strålebehandlinger. De personer med komorbiditeter såsom diabetes, koronararteriesygdom eller osteoporose kan få disse tilstande forværret af langvarig hormonbehandling.
Kombinationen af kort strålebehandling og hormonbehandling blev undersøgt i FASTR-forsøget. Som en del af forsøget fik patienterne 12 måneders hormonbehandling med strålebehandling af bækkenlymfeknuderne (dosis på 25 Gy i 5 fraktioner, 1 fraktion om ugen) samtidig med strålebehandling til prostata (dosis på 40 Gy i 5 fraktioner) 1 fraktion pr. uge). Undersøgelsen blev afbrudt på grund af toksicitet. For FASTR-2-undersøgelsen løses disse bekymringer ved at bruge en lavere totaldosis til prostata (35 Gy i 5 fraktioner, 1 fraktion om ugen). På grund af usikkerheden om fordelen ved bækkenknudestråling ved prostatacancer, blev det besluttet at udelade bækkenknudestrålingen i FASTR-2-undersøgelsen. I betragtning af de seneste beviser, der understøtter ækvivalensen af 18 måneders hormonbehandling sammenlignet med 36 måneder, blev det besluttet at forlænge varigheden af hormonbehandlingen i FASTR-2-studiet til 18 måneder (versus 12 måneder i FASTR-studiet) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrisiko prostatakræft
- Har haft tværfaglig konsultation med stråleonkolog og urolog
- Alder >70 eller nægter standardbehandling
- Ingen tegn på ekstraprostatasygdom ved screening af knoglescanning og CT-scanning (ikke-kontrast-CT brugt til CT-simulering acceptabel)
- Underskrevet skriftligt og frivilligt informeret samtykke er givet.
- Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder berettigelseskriterierne
- Tidligere bækkenstrålebehandling eller brachyterapi
- Brug af anti-koagulation (lavmolekylær heparin eller Coumadin)
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, divertikulitis eller kollagen vaskulær sygdom (bortset fra leddegigt)
- Tidligere behandling for malignitet (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft) inden for 3 år efter diagnosen prostatacancer
- patienter i behandling med androgen deprivation > 2 måneder før studieindskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stråling plus androgenundertrykkelse
Stråling plus androgenundertrykkelse giver som stereotaktisk stråling 7grå (Gy) om ugen x 5 uger og leuprolid 45 mg hver 6. måned i 18 måneder
|
Stråling: Strålebehandling 7 grå (Gy) om ugen over 5 uger (35Gy)
Leuprolide 45 mg hver 6. måned i i alt 18 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genitourinær og gastrointestinal toksicitet ved 1 år
Tidsramme: År 1 af opfølgning
|
Genitourinær og gastrointestinal toksicitet målt ved år 1 af opfølgningen ved hjælp af Common Toxicity Criteria
|
År 1 af opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse efter 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 års opfølgning
|
Defineret ved fravær af klinisk tilbagefald og prostataspecifikt antigen (PSA) svigt i henhold til American Society of Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) Phoenix definition
|
1, 2 og 3 års opfølgning
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1, 2 og 3 års opfølgning
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet til strålebehandling af prostatakræft
|
1, 2 og 3 års opfølgning
|
|
Genitourinær og gastrointestinal toksicitet ved 2 år
Tidsramme: År 2 af opfølgning
|
Genitourinær og gastrointestinal toksicitet målt ved år 2 af opfølgning ved hjælp af Common Toxicity Criteria Sikkerhedsproblem? (FDAAA) Ja |
År 2 af opfølgning
|
|
Genitourinær og gastrointestinal toksicitet målt efter 3 år
Tidsramme: År 3 af opfølgning
|
Genitourinær og gastrointestinal toksicitet målt ved år 3 af opfølgningen ved hjælp af Common Toxicity Criteria
|
År 3 af opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FASTR-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .