冠動脈病変を有する患者におけるアブソーブ BVS におけるエベロリムスの薬物動態

一般的な包含基準:

1. 18歳。
2. 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、サイトの要件に従って、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
3. 心筋の証拠。 非侵襲性虚血がない場合は、FFR を実施し、虚血を示す必要があります。
4. 冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術の許容可能な候補。
5. -インデックス手順後、最大1年間妊娠を計画していない出産の可能性のある女性被験者。
6. -女性の被験者は、スクリーニング訪問時に授乳しておらず、インデックス手順後最大1年間授乳していません。
7. -被験者は、インデックス手順に続く1年間、他の調査または侵襲的臨床研究に参加しないことに同意します。

血管造影の包含基準:

1. 1 つまたは 2 つの de novo 標的病変:

   1. 2 つの標的病変が存在する場合、それらは異なる心外膜血管に存在する必要があり、両方が血管造影の適格基準を満たさなければなりません。
   2. 心外膜血管の定義は、左前下行枝 (LAD)、左冠動脈 (LCX)、および右冠動脈 (RCA) およびそれらの枝を意味します。 したがって、患者は、例えば、治療を必要とする病変を有していてはならない。 LAD と斜めの分岐の両方。

2. -標的病変は、視覚的に推定または定量的に評価された直径狭窄率（DS）が50％以上100％未満で、心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）流量が1以上であり、以下：70％以上の狭窄、異常な機能検査（血流予備能（FFR）、負荷検査など）、不安定狭心症または梗塞後狭心症。

   1. 病変は、目視推定による参照血管径（RVD）が≧2.50mmおよび≦3.75mmの生来の冠状動脈に位置している必要があります。
   2. 病変は生来の冠状動脈内にあり、肉眼による長さは ≤ 24 mm である必要があります。

一般的な除外基準:

1. 全身麻酔またはアスピリンおよび/またはアデノシン二リン酸受容体 (ADP) 拮抗薬の中止を必要とする手術は、手術後 12 か月以内に計画されています。
2. -被験者は、デバイス材料およびその分解物（エベロリムス、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（DL-ラクチド）、ラクチド、乳酸）およびコバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリルおよびフルオロポリマーに対する過敏症または禁忌を知っています。十分な前投薬ができません。 被験者は、適切な前投薬ができない既知のコントラスト感度を持っています。
3. 被験者は、アレルギー反応、過敏症、またはアスピリンに対する禁忌を知っています。またはクロピドグレルとプラスグレルとチカグレルに。またはヘパリンおよびビバリルジンに依存しているため、治験薬で適切に治療することはできません。
4. -被験者は、インデックス手順の72時間以内に急性心筋梗塞（AMI：STEMIまたはNSTEMI）を起こし、クレアチンキナーゼ（CK）とクレアチンキナーゼ心筋バンドアイソザイム（CK-MB）の両方が、その時点で正常範囲内に戻っていませんインデックス手順;または安定狭心症または無症候性虚血を有する被験者は、インデックス手順の時点で通常の制限よりも大きいCK-MBを持っています。
5. 被験者は現在、虚血性心電図の変化を伴う硝酸塩に反応しない長期の胸痛など、新たに発症したAMI（STEMIまたはNSTEMI）と一致する臨床症状を経験しています。

6. -被験者は、スクリーニング時に特定された心不整脈を持っており、次の基準の少なくとも1つが満たされています。

   1. 被験者は、慢性的な経口抗凝固療法のためにクマジンまたはその他の薬剤を必要とします
   2. 被験者は不整脈のために血行動態が不安定になる可能性があります
   3. 被験者は不整脈のために生存予後が不良です
7. -被験者は左心室駆出率（LVEF）が30％未満です
8. -被験者は、過去12か月間に標的血管内で以前に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けました。
9. -被験者は、ターゲットまたは非ターゲット血管のいずれかで将来のステージングPCIを必要とするか、被験者はインデックス手順の30日未満で将来の末梢介入を必要とします。
10. -被験者は固形臓器移植を受けたか、固形臓器移植の待機リストに載っています。
11. スクリーニングの時点で、被験者は寛解していない悪性腫瘍を患っています。
12. -被験者は免疫抑制療法を受けているか、慢性免疫抑制療法を必要とする既知の免疫抑制または重度の自己免疫疾患を持っています（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）。 注: コルチコステロイドは、免疫抑制療法として含まれていません。
13. -被験者は以前に冠動脈への放射線療法を受けたか、受ける予定です（血管小線源治療）、または胸部/縦隔。
14. -被験者は慢性抗凝固療法を受けているか、必要になります（例：クマジン、ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン、または何らかの理由で他の薬剤）。
15. -被験者の血小板数は100,000細胞/ mm3未満または700,000細胞/ mm3を超えています。
16. -被験者は、肝硬変またはChild-Pugh ≥クラスBとして定義される、文書化された、または疑われる肝障害を持っています。
17. -被験者は、推定糸球体濾過率（GFR）<30 ml / min / 1.73m2として定義される腎不全を患っています またはスクリーニング時の透析。
18. 被験者は何らかの理由で出血のリスクが高い; -出血素因または凝固障害の病歴があります;過去 6 か月以内に重大な消化管出血または重大な尿出血があった。
19. -被験者は、過去6か月以内に脳血管障害または一過性虚血性神経学的発作（TIA）を経験したことがある、または以前の頭蓋内出血、または永続的な神経学的欠陥、または既知の頭蓋内病理学（例：動脈瘤、動静脈奇形など）。
20. -被験者は、安全な6フレンチシース挿入を妨げる広範な末梢血管疾患を患っています。 注：ラジアルアクセスを使用できる場合、大腿動脈疾患は患者を除外しません。
21. -被験者の平均余命は、心臓以外の原因または心臓の原因で5年未満です。
22. -被験者は治験責任医師または被指名人の意見であり、研究プロトコルの要件を順守できないか、何らかの理由で研究に不適切です。
23. -被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。
24. 被験者は脆弱な集団の一部です

血管造影除外基準:

すべての除外基準は、標的病変または標的血管に適用されます。

1. バルーンの事前拡張の成功を妨げる病変
2. 病変は左メインにあります。
3. 大動脈口RCA病変。
4. LADまたはLCXの起点から3mm以内にある病変。

5. 次のような分岐を伴う病変:

   1. 側枝の直径が 2 mm 以上、または
   2. -直径狭窄> 50％の小孔または非小孔病変を伴う側枝、または
   3. 拡張を必要とする側枝。
6. Absorb BVS の送達を損なう可能性がある病変の近位または病変内の解剖学的構造。
7. 血管造影画像または血管内超音波検査 (IVUS) または光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で示されるように、血管には血栓が含まれています。
8. 病変または血管には、心筋ブリッジが関与しています。
9. 指標処置前の任意の時点で血管がステントで以前に治療されているため、Absorb BVS はステントを横切って標的病変に到達する必要があります。
10. 血管は以前に治療されており、標的病変は以前に治療された病変の近位または遠位5mm以内にあります。
11. 動脈または伏在静脈グラフト内、または動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する標的病変。