Everolimuusin farmakokinetiikka BVS:n imeytymisessä potilailla, joilla on sepelvaltimovaurioita

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. 18 vuoden iässä.
2. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä paikan vaatimusten mukaisesti.
3. Todisteet sydänlihaksesta. Jos ei ole invasiivista iskemiaa, FFR on tehtävä ja se osoittaa iskemian.
4. Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suunnittele raskautta 1 vuoteen asti indeksimenettelyn jälkeen.
6. Naispuolinen koehenkilö ei imetä seulontakäynnin aikana, eikä hän imetä 1 vuoteen indeksitoimenpiteen jälkeen.
7. Tutkittava sitoutuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimukselliseen tai invasiiviseen kliiniseen tutkimukseen 1 vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Yksi tai kaksi de novo -kohdeleesiota:

   1. Jos kaksi kohdevauriota on läsnä, niiden on oltava eri epikardiaalisissa verisuonissa ja molempien on täytettävä angiografian kelpoisuusvaatimukset.
   2. Epikardiaalisten verisuonten määritelmä tarkoittaa vasenta etummaista laskevaa (LAD), vasenta sepelvaltimoa (LCX) ja oikeaa sepelvaltimoa (RCA) ja niiden haaroja. Näin ollen potilaalla ei saa olla hoitoa vaativia vaurioita esim. sekä LAD että diagonaalinen haara.

2. Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu tai kvantitatiivisesti arvioitu % halkaisijaahtauma (DS) on ≥ 50 % ja < 100 % ja trombolyysin sydäninfarkti (TIMI) virtaus on ≥ 1 ja yksi seuraavat: ahtauma ≥ 70%, epänormaali toimintatesti (esim. fraktiovirtausreservi (FFR), stressitesti), epästabiili angina pectoris tai infarktin jälkeinen angina.

   1. Leesio(t) on sijoitettava alkuperäiseen sepelvaltimoon, jonka verisuonen halkaisija (RVD) on visuaalisesti arvioiden mukaan ≥ 2,50 mm ja ≤ 3,75 mm.
   2. Leesion (vaurioiden) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka pituus on visuaalisen arvion mukaan ≤ 24 mm.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki leikkaukset, jotka vaativat yleisanestesian tai aspiriinin ja/tai adenosiinidifosfaattireseptorin (ADP) antagonistin käytön, suunnitellaan 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
2. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe laitemateriaalille ja sen hajoaville aineille (everolimuusi, poly(L-laktidi), poly(DL-laktidi), laktidi, maitohappo) ja koboltille, kromille, nikkelille, platinalle, volframille, akryylille ja fluoripolymeereille, jotka ei voida antaa riittävästi esilääkitystä. Koehenkilöllä on tunnettu kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
3. Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio, yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille; tai klopidogreelille ja prasugreelille ja tikagrelorille; tai hepariiniin ja bivalirudiiniin, ja siksi niitä ei voida hoitaa riittävästi tutkimuslääkkeillä.
4. Koehenkilöllä oli akuutti sydäninfarkti (AMI: STEMI tai NSTEMI) 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä, eivätkä kreatiinikinaasi (CK) ja kreatiinikinaasi sydänlihaskaistan isoentsyymi (CK-MB) ole palanneet normaaleihin rajoihin hoidon aikana. indeksimenettely; tai potilaalla, jolla on stabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia, on CK-MB, joka on suurempi kuin normaalit rajat indeksitoimenpiteen aikana.
5. Koehenkilöllä on tällä hetkellä kliinisiä oireita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​uuden AMI:n (STEMI tai NSTEMI) kanssa, kuten nitraatteihin reagoimaton pitkittynyt rintakipu, johon liittyy iskeemisiä EKG-muutoksia.

6. Tutkittavalla on seulonnan aikana todettu sydämen rytmihäiriö, jonka osalta vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

   1. Potilas tarvitsee kumadiinia tai mitä tahansa muuta ainetta krooniseen oraaliseen antikoagulaatioon
   2. Koehenkilöstä tulee todennäköisesti hemodynaamisesti epävakaa rytmihäiriönsä vuoksi
   3. Koehenkilöllä on huono eloonjäämisennuste heidän rytmihäiriönsä vuoksi
7. Potilaalla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
8. Kohdehenkilölle on tehty aiempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) kohdesuoneen tai -suoneen viimeisten 12 kuukauden aikana.
9. Kohde vaatii tulevaisuudessa vaiheittaista PCI:tä joko kohde- tai ei-kohdesuoneen tai koehenkilö tarvitsee tulevia perifeerisiä interventioita < 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.
10. Tutkittavalle on tehty kiinteitä elinsiirtoja tai hän on jonotuslistalla kiinteiden elinsiirtojen suhteen.
11. Seulonnan aikana tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiovaiheessa.
12. Kohde saa immunosuppressoivaa hoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai vaikea autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.). Huomautus: kortikosteroidit eivät sisälly immunosuppressanttihoitoon.
13. Potilas on aiemmin saanut tai hänen on määrä saada sädehoitoa sepelvaltimoon (verisuonien brakyterapia) tai rintakehään/välikarsinaan.
14. Potilas saa tai tulee tarvitsemaan kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. kumadiinia, dabigatraania, apiksabaania, rivaroksabaania tai mitä tahansa muuta ainetta mistä tahansa syystä).
15. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
16. Tutkittavalla on dokumentoitu tai epäilty maksahäiriö, joka määritellään kirroosiksi tai Child-Pugh ≥ luokka B.
17. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 tai dialyysi seulonnan aikana.
18. Tutkittavalla on korkea verenvuodon riski mistä tahansa syystä; sinulla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia; hänellä on ollut merkittävä maha-suolikanavan tai merkittävä virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana.
19. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana tai mikä tahansa aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika tai mikä tahansa tunnettu kallonsisäinen patologia (esim. aneurysma, valtimolaskimon epämuodostumat jne.).
20. Tutkittavalla on laaja ääreisverisuonisairaus, joka estää turvallisen ranskalaisen tupen asettamisen. Huomautus: reisivaltimotauti ei sulje pois potilasta, jos radiaalista pääsyä voidaan käyttää.
21. Tutkittavan elinajanodote on alle 5 vuotta mistä tahansa ei-sydänsyystä tai sydänsyystä.
22. Tutkittava on tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai jostain syystä sopimaton tutkimukseen.
23. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
24. Kohde on osa haavoittuvaa väestöä

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

Kaikki poissulkemiskriteerit koskevat kohdevaurioita tai kohdesuoneita.

1. Leesio, joka estää pallon onnistuneen esilaajentumisen
2. Leesio sijaitsee vasemmassa pääosassa.
3. Aorto-ostiaalinen RCA-vaurio.
4. Leesio sijaitsee 3 mm:n sisällä LAD:n tai LCX:n alkuperästä.

5. Leesio, johon liittyy haarautuminen, johon liittyy:

   1. sivuhaara halkaisijaltaan ≥ 2 mm, tai
   2. sivuhaara, jossa on joko ostiaalinen tai ei-ostiaalinen leesio, jonka halkaisija on ahtauma > 50 % tai
   3. laajentamista vaativa sivuhaara.
6. Leesion proksimaali tai sen sisällä oleva anatomia, joka voi haitata Absorb BVS:n toimittamista.
7. Suonessa on veritulppa, kuten angiografisissa kuvissa tai intravaskulaarisessa ultraäänitutkimuksessa (IVUS) tai optisessa koherenssitomografiassa (OCT) on osoitettu.
8. Leesio tai suoni sisältää sydänlihaksen sillan.
9. Suonen on aiemmin käsitelty stentillä milloin tahansa ennen indeksimenettelyä siten, että Absorb BVS:n on ylitettävä stentti päästäkseen kohdevaurioon.
10. Suoni on aiemmin käsitelty, ja kohdeleesio on 5 mm:n etäisyydellä aiemmin käsitellystä leesiosta proksimaalisesti tai distaalisesti.
11. Kohdeleesio, joka sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirteen sisällä tai distaalisesti mistä tahansa valtimo- tai jalkalaskimosiirteestä.