Farmakokinetik af Everolimus i Absorb BVS hos patienter med koronararterielæsioner

Generelle inklusionskriterier:

1. 18 år gammel.
2. Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, pr. stedskrav.
3. Bevis på myokardie. I fravær af ikke-invasiv iskæmi skal FFR udføres og indikerer iskæmi.
4. En acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
5. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke planlægger graviditet i op til 1 år efter indeksproceduren.
6. Kvindelig forsøgsperson ammer ikke på tidspunktet for screeningsbesøget og vil ikke amme i op til 1 år efter indeksproceduren.
7. Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i nogen anden undersøgelse eller invasiv klinisk undersøgelse i en periode på 1 år efter indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. En eller to de novo mållæsioner:

   1. Hvis der er to mållæsioner til stede, skal de være til stede i forskellige epikardiekar, og begge skal opfylde de angiografiske berettigelseskriterier.
   2. Definitionen af ​​epikardiale kar betyder venstre anterior nedadgående (LAD), venstre koronararterie (LCX) og højre kranspulsåre (RCA) og deres forgreninger. Patienten må således ikke have behandlingskrævende læsioner i f.eks. både LAD og en diagonal gren.

2. Mållæsion(er) skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret eller kvantitativt vurderet % diameter stenose (DS) på ≥ 50 % og < 100 % med en trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow på ≥ 1 og en af følgende: stenose ≥ 70 %, en unormal funktionel test (f.eks. fraktionel flowreserve (FFR), stresstest), ustabil angina eller post-infarkt angina.

   1. Læsion(er) skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med referencekardiameter (RVD) ved visuel estimering på ≥ 2,50 mm og ≤ 3,75 mm.
   2. Læsion(er) skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en længde ved visuel vurdering på ≤ 24 mm.

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Enhver operation, der kræver generel anæstesi eller seponering af aspirin og/eller en adenosindiphosphatreceptor (ADP)-antagonist er planlagt inden for 12 måneder efter proceduren.
2. Personen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for apparatets materiale og dets nedbrydningsmidler (everolimus, poly (L-lactid), poly (DL-lactid), lactid, mælkesyre) og kobolt, krom, nikkel, platin, wolfram, akryl og fluorpolymerer, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt. Personen har en kendt kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
3. Personen har kendt allergisk reaktion, overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin; eller til clopidogrel og prasugrel og ticagrelor; eller til heparin og bivalirudin, og kan derfor ikke behandles tilstrækkeligt med undersøgelsesmedicin.
4. Forsøgspersonen havde et akut myokardieinfarkt (AMI: STEMI eller NSTEMI) inden for 72 timer efter indeksproceduren, og både kreatinkinase (CK) og kreatinkinase myokardiebåndisoenzym (CK-MB) er ikke vendt tilbage til normale grænser på tidspunktet for indeks procedure; eller individ med stabil angina eller stille iskæmi har CK-MB, der er større end normale grænser på tidspunktet for indeksproceduren.
5. Forsøgspersonen oplever i øjeblikket kliniske symptomer, der stemmer overens med nyopstået AMI (STEMI eller NSTEMI), såsom nitrat-ikke-reagerende langvarige brystsmerter med iskæmiske EKG-forandringer.

6. Forsøgspersonen har en hjertearytmi som identificeret på screeningstidspunktet, for hvilken mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

   1. Forsøgspersonen kræver coumadin eller ethvert andet middel til kronisk oral antikoagulering
   2. Forsøgspersonen vil sandsynligvis blive hæmodynamisk ustabil på grund af deres arytmi
   3. Forsøgspersonen har dårlig overlevelsesprognose på grund af deres arytmi
7. Personen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
8. Forsøgspersonen har gennemgået forudgående perkutan koronar intervention (PCI) i målkarrene i løbet af de sidste 12 måneder.
9. Personen kræver fremtidig trinvis PCI enten i mål- eller ikke-målkar eller forsøgsperson kræver fremtidige perifere indgreb < 30 dage efter indeksproceduren.
10. Forsøgspersonen har modtaget solide organtransplantationer eller er på venteliste til solide organtransplantationer.
11. På screeningstidspunktet har forsøgspersonen en malignitet, der ikke er i remission.
12. Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv terapi eller har kendt immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.). Bemærk: Kortikosteroider er ikke inkluderet som immunsuppressiv behandling.
13. Forsøgspersonen har tidligere modtaget eller er planlagt til at modtage strålebehandling til en kranspulsåre (vaskulær brachyterapi) eller brystet/mediastinum.
14. Forsøgspersonen modtager eller vil kræve kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller ethvert andet middel uanset årsagen).
15. Forsøgspersonen har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3.
16. Forsøgspersonen har en dokumenteret eller mistænkt leversygdom som defineret som skrumpelever eller Child-Pugh ≥ Klasse B.
17. Personen har nyreinsufficiens som defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73m2 eller dialyse på screeningstidspunktet.
18. Forsøgsperson har høj risiko for blødning uanset årsag; har en historie med blødende diatese eller koagulopati; har haft en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning inden for de seneste seks måneder.
19. Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder, eller enhver tidligere intrakraniel blødning, eller enhver permanent neurologisk defekt eller enhver kendt intrakraniel patologi (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse osv.).
20. Forsøgspersonen har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede. Bemærk: femoral arteriel sygdom udelukker ikke patienten, hvis radial adgang kan anvendes.
21. Forsøgspersonen har en forventet levetid < 5 år for enhver ikke-kardiel årsag eller hjerteårsag.
22. Forsøgspersonen er efter investigatorens eller den udpegede persons mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er af en eller anden grund uegnet til undersøgelsen.
23. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
24. Subjekt er en del af en udsat befolkning

Angiografiske udelukkelseskriterier:

Alle udelukkelseskriterier gælder for mållæsionen(e) eller målkarrene.

1. Læsion som forhindrer vellykket ballonforudvidelse
2. Læsionen er placeret i venstre hovedlinje.
3. Aorto-ostial RCA læsion.
4. Læsion lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX.

5. Læsion, der involverer en bifurkation med en:

   1. sidegren ≥ 2 mm i diameter, eller
   2. sidegren med enten en ostial eller non-ostial læsion med diameter stenose > 50 %, eller
   3. sidegren, der kræver dilatation.
6. Anatomi proksimalt til eller inden for læsionen, der kan hæmme leveringen af ​​Absorb BVS.
7. Kar indeholder trombe som angivet på angiografiske billeder eller ved intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærenstomografi (OCT).
8. Læsion eller kar involverer en myokardiebro.
9. Kar er tidligere blevet behandlet med en stent på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren, således at Absorb BVS skulle krydse stenten for at nå mållæsionen.
10. Kar er tidligere blevet behandlet, og mållæsionen er inden for 5 mm proksimal eller distal i forhold til en tidligere behandlet læsion.
11. Mållæsion lokaliseret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for ethvert arterielt eller saphenøs venetransplantat.