Farmakokinetyka ewerolimusu w absorpcji BVS u pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej

Ogólne kryteria włączenia:

1. 18 lat.
2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, zgodnie z wymaganiami ośrodka.
3. Dowód mięśnia sercowego. W przypadku braku nieinwazyjnego niedokrwienia należy wykonać FFR, która wskazuje na niedokrwienie.
4. Akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
5. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie planuje ciąży do 1 roku po zabiegu indeksacji.
6. Pacjentka nie karmi piersią w czasie wizyty przesiewowej i nie będzie karmić piersią przez okres do 1 roku po procedurze indeksacji.
7. Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w żadnym innym badawczym lub inwazyjnym badaniu klinicznym przez okres 1 roku po procedurze indeksacji.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Jedna lub dwie zmiany docelowe de novo:

   1. Jeśli obecne są dwie zmiany docelowe, muszą one znajdować się w różnych naczyniach nasierdziowych i obie muszą spełniać kryteria angiograficzne.
   2. Definicja naczyń nasierdziowych oznacza lewą przednią zstępującą (LAD), lewą tętnicę wieńcową (LCX) i prawą tętnicę wieńcową (RCA) oraz ich odgałęzienia. Tym samym pacjent nie może mieć zmian wymagających leczenia m.in. zarówno LAD, jak i ukośna gałąź.

2. Docelowe zmiany muszą być zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie lub ilościowo oszacowanym % zwężenia średnicy (DS) ≥ 50% i < 100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥ 1 i jednym z zwężenie ≥ 70%, nieprawidłowy wynik testu czynnościowego (np. frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR), próba wysiłkowa), niestabilna dławica piersiowa lub dławica pozawałowa.

   1. Zmiana(-e) musi(-ą) być zlokalizowana(-e) w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia referencyjnego (RVD) na podstawie oceny wzrokowej ≥ 2,50 mm i ≤ 3,75 mm.
   2. Zmiana (zmiany) musi być zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej o długości ocenianej wzrokowo ≤ 24 mm.

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Każdy zabieg wymagający znieczulenia ogólnego lub odstawienia aspiryny i/lub antagonisty receptora adenozynodifosforanowego (ADP) planowany jest w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
2. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do materiału urządzenia i jego degradantów (ewerolimus, poli(L-laktyd), poli(DL-laktyd), laktyd, kwas mlekowy) oraz polimery kobaltu, chromu, niklu, platyny, wolframu, akrylu i fluoru, które nie może być odpowiednio premedykowana. Pacjent ma znaną wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
3. pacjent ma znaną reakcję alergiczną, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny; lub do klopidogrelu i prasugrelu i tikagreloru; lub na heparynę i biwalirudynę, a zatem nie można ich odpowiednio leczyć badanymi lekami.
4. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego (AMI: STEMI lub NSTEMI) w ciągu 72 godzin od procedury wskaźnikowej, a zarówno kinaza kreatynowa (CK), jak i izoenzym pasma mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB) nie powróciły do ​​normalnych granic w czasie procedura indeksowania; lub pacjent ze stabilną dusznicą bolesną lub niemym niedokrwieniem ma CK-MB, które jest większe niż normalne granice w czasie procedury wskaźnikowej.
5. Pacjent doświadcza obecnie objawów klinicznych odpowiadających nowemu AMI (STEMI lub NSTEMI), takich jak przedłużający się ból w klatce piersiowej niereagujący na azotany ze zmianami niedokrwiennymi w EKG.

6. Uczestnik ma arytmię serca stwierdzoną podczas badania przesiewowego, w przypadku której spełnione jest co najmniej jedno z następujących kryteriów:

   1. Podmiot potrzebuje kumadyny lub innego środka do przewlekłego doustnego antykoagulacji
   2. Podmiot prawdopodobnie stanie się niestabilny hemodynamicznie z powodu arytmii
   3. Podmiot ma złe rokowania dotyczące przeżycia z powodu arytmii
7. Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%
8. Pacjent przeszedł wcześniej przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w docelowym naczyniu (naczyniach) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
9. Pacjent wymaga przyszłej PCI w naczyniach docelowych lub niedocelowych lub pacjent wymaga przyszłych interwencji obwodowych < 30 dni po procedurze indeksacji.
10. Podmiot otrzymał jakiekolwiek przeszczepy narządów miąższowych lub znajduje się na liście oczekujących na jakiekolwiek przeszczepy narządów miąższowych.
11. W czasie badania przesiewowego osobnik ma nowotwór złośliwy, który nie jest w remisji.
12. Osobnik otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma znaną immunosupresyjną lub ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.). Uwaga: kortykosteroidy nie są zaliczane do leków immunosupresyjnych.
13. Pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać radioterapię tętnicy wieńcowej (brachyterapia naczyniowa) lub klatki piersiowej/śródpiersia.
14. Pacjent otrzymuje lub będzie wymagał przewlekłej terapii antykoagulacyjnej (np. kumadyny, dabigatranu, apiksabanu, rywaroksabanu lub jakiegokolwiek innego środka z jakiegokolwiek powodu).
15. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3.
16. Uczestnik ma udokumentowane lub podejrzewane zaburzenie czynności wątroby zdefiniowane jako marskość wątroby lub klasa B wg skali Child-Pugh ≥.
17. Pacjent ma niewydolność nerek zdefiniowaną jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub dializy w czasie badania przesiewowego.
18. Podmiot jest narażony na wysokie ryzyko krwawienia z jakiegokolwiek powodu; ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii; miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub znaczne krwawienie z moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
19. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe lub jakikolwiek trwały defekt neurologiczny lub jakąkolwiek znaną patologię wewnątrzczaszkową (np. tętniak, malformację tętniczo-żylną itp.).
20. Podmiot ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie francuskiej koszulki. Uwaga: choroba tętnicy udowej nie wyklucza możliwości zastosowania dostępu promieniowego.
21. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi < 5 lat z jakiejkolwiek przyczyny niezwiązanej z sercem lub przyczyny sercowej.
22. W opinii badacza lub wyznaczonej osoby badany nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania.
23. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
24. Podmiot należy do wrażliwej populacji

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

Wszystkie kryteria wykluczenia mają zastosowanie do docelowych zmian chorobowych lub naczyń docelowych.

1. Zmiana, która uniemożliwia pomyślne wstępne rozszerzenie balonu
2. Zmiana zlokalizowana w lewym głównym.
3. Uszkodzenie aorto-ostial RCA.
4. Zmiana zlokalizowana w odległości do 3 mm od początku LAD lub LCX.

5. Zmiana obejmująca bifurkację z:

   1. gałąź boczna o średnicy ≥ 2 mm, lub
   2. odgałęzienie boczne ze zmianą ostialną lub nieostialną ze zwężeniem średnicy > 50% lub
   3. gałąź boczna wymagająca dylatacji.
6. Anatomia w pobliżu lub w obrębie zmiany chorobowej, która może utrudniać dostarczanie Absorb BVS.
7. Naczynie zawiera zakrzep, jak wskazano na obrazach angiograficznych lub w ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub optycznej koherentnej tomografii (OCT).
8. Zmiana lub naczynie obejmuje mostek mięśnia sercowego.
9. Naczynie zostało wcześniej potraktowane stentem w dowolnym momencie przed procedurą indeksowania, tak że Absorb BVS musiałby przejść przez stent, aby dotrzeć do docelowej zmiany.
10. Naczynie było wcześniej leczone, a zmiana docelowa znajduje się w odległości 5 mm proksymalnej lub dystalnej od wcześniej leczonej zmiany.
11. Docelowa zmiana zlokalizowana w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od dowolnego przeszczepu z żyły tętniczej lub odpiszczelowej.