관상동맥 병변 환자에서 BVS를 흡수하는 Everolimus의 약동학

일반 포함 기준:

1. 18세.
2. 피험자 또는 법적 대리인은 사이트 요구 사항에 따라 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
3. 심근의 증거. 비침습성 허혈이 없는 경우 FFR을 수행해야 하며 이는 허혈을 나타냅니다.
4. 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합합니다.
5. 색인 절차 후 최대 1년 동안 임신을 계획하지 않는 가임 여성 피험자.
6. 여성 피험자는 스크리닝 방문 당시 모유 수유를 하지 않았으며 인덱스 절차 후 최대 1년 동안 모유 수유를 하지 않을 것입니다.
7. 피험자는 색인 절차 후 1년 동안 다른 조사적 또는 침습적 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

혈관조영 포함 기준:

1. 하나 또는 두 개의 새로운 표적 병변:

   1. 두 개의 표적 병변이 존재하는 경우 서로 다른 심외막 혈관에 존재해야 하며 둘 다 혈관 조영 적격성 기준을 충족해야 합니다.
   2. 심외막 혈관의 정의는 좌전하행(LAD), 좌관상동맥(LCX), 우관상동맥(RCA) 및 이들의 가지를 의미합니다. 따라서 환자는 예를 들어 치료가 필요한 병변이 없어야 합니다. LAD와 대각선 분기 모두.

2. 대상 병변은 육안으로 추정하거나 정량적으로 평가한 % 직경 협착증(DS)이 ≥ 50% 및 < 100%이고 TIMI(심근경색증의 혈전 용해) 흐름이 ≥ 1이고 다음 중 하나가 있는 원래 관상동맥에 위치해야 합니다. 다음: 협착증 ≥ 70%, 비정상적인 기능 테스트(예: 분획 혈류 보유량(FFR), 스트레스 테스트), 불안정 협심증 또는 경색 후 협심증.

   1. 병변은 육안으로 ≥ 2.50 mm 및 ≤ 3.75 mm의 기준 혈관 직경(RVD)을 가진 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
   2. 병변은 육안으로 추정한 길이가 ≤ 24mm인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.

일반 제외 기준:

1. 전신 마취 또는 아스피린 및/또는 아데노신 2인산 수용체(ADP) 길항제의 중단이 필요한 모든 수술은 시술 후 12개월 이내에 계획됩니다.
2. 대상은 장치 재료 및 그 분해물(에베롤리무스, 폴리(L-락타이드), 폴리(DL-락타이드), 락타이드, 젖산) 및 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로 폴리머에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있습니다. 사전 치료를 충분히 할 수 없습니다. 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 알려진 대비 감도를 가지고 있습니다.
3. 피험자는 아스피린에 대해 알려진 알레르기 반응, 과민성 또는 금기 사항이 있습니다. 또는 클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐러; 또는 헤파린 및 비발리루딘에 영향을 미치므로 연구 약물로 적절하게 치료할 수 없습니다.
4. 피험자는 지표 절차 72시간 이내에 급성 심근 경색증(AMI: STEMI 또는 NSTEMI)이 있었고 크레아틴 키나제(CK)와 크레아틴 키나제 심근 밴드 동종 효소(CK-MB)가 모두 정상 범위 내로 돌아오지 않았습니다. 인덱스 절차; 또는 안정형 협심증 또는 무증상 허혈이 있는 피험자는 지표 시술 시 정상 한계보다 큰 CK-MB를 가지고 있습니다.
5. 피험자는 현재 허혈성 ECG 변화를 동반한 질산염에 반응하지 않는 지속적인 흉통과 같은 새로운 발병 AMI(STEMI 또는 NSTEMI)와 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.

6. 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 스크리닝 시점에 확인된 심장 부정맥이 있습니다.

   1. 피험자는 만성 경구 항응고제를 위해 쿠마딘 또는 기타 제제를 필요로 합니다.
   2. 피험자는 부정맥으로 인해 혈역학적으로 불안정해질 가능성이 있습니다.
   3. 피험자는 부정맥으로 인해 생존 예후가 좋지 않음
7. 피험자는 좌심실 박출률(LVEF) < 30%를 가집니다.
8. 피험자는 지난 12개월 동안 대상 혈관 내에서 이전에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받았습니다.
9. 피험자는 대상 또는 비표적 혈관에서 향후 단계적 PCI가 필요하거나 인덱스 절차 후 < 30일에 향후 주변 개입이 필요합니다.
10. 피험자는 고형 장기 이식을 받았거나 고형 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
11. 스크리닝 시 대상체는 관해 상태가 아닌 악성 종양을 가집니다.
12. 피험자는 면역억제 요법을 받고 있거나 만성 면역억제 요법을 필요로 하는 면역억제 또는 중증 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 것으로 알려져 있습니다. 참고: 코르티코스테로이드는 면역억제 요법에 포함되지 않습니다.
13. 대상은 이전에 관상 동맥(혈관 근접 치료) 또는 흉부/종격동에 대한 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
14. 피험자는 만성 항응고 요법(예: 쿠마딘, 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반 또는 어떤 이유로든 다른 제제)을 받고 있거나 필요로 할 것입니다.
15. 피험자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3입니다.
16. 피험자는 간경화 또는 Child-Pugh ≥ 클래스 B로 정의되는 문서화되었거나 의심되는 간 장애가 있습니다.
17. 피험자는 예상 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min/1.73m2로 정의된 신부전증이 있습니다. 또는 스크리닝 시 투석.
18. 피험자는 어떤 이유로든 출혈 위험이 높습니다. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다. 지난 6개월 이내에 중대한 위장관 또는 심각한 요로 출혈이 있었습니다.
19. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했거나 이전의 두개내 출혈, 영구적인 신경학적 결함 또는 알려진 두개내 병리(예: 동맥류, 동정맥 기형 등)가 있었습니다.
20. 피험자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다. 참고: 요골 접근을 사용할 수 있는 경우 대퇴 동맥 질환이 환자를 배제하지 않습니다.
21. 피험자는 임의의 비심장성 원인 또는 심장성 원인에 대해 기대 수명이 5년 미만입니다.
22. 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합하다고 생각하는 조사자 또는 지정인의 의견입니다.
23. 피험자는 현재 아직 일차 평가변수를 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
24. 대상은 취약한 인구의 일부입니다.

혈관조영 배제 기준:

모든 제외 기준은 대상 병변 또는 대상 혈관에 적용됩니다.

1. 성공적인 풍선 사전 확장을 방해하는 병변
2. 병변은 왼쪽 메인에 있습니다.
3. 대동맥구 RCA 병변.
4. LAD 또는 LCX의 기원에서 3mm 이내에 위치한 병변.

5. 다음과 같은 분기를 포함하는 병변:

   1. 직경이 2 mm 이상인 측면 가지, 또는
   2. 직경 협착이 > 50%인 구멍 또는 비구멍 병변이 있는 측가지, 또는
   3. 확장이 필요한 측면 가지.
6. Absorb BVS의 전달을 방해할 수 있는 병변 근위부 또는 병변 내부의 해부학적 구조.
7. 혈관은 혈관 조영 이미지 또는 혈관 내 초음파(IVUS) 또는 광 간섭 단층 촬영(OCT)에 표시된 대로 혈전을 포함합니다.
8. 병변 또는 혈관은 심근 다리를 포함합니다.
9. Absorb BVS가 목표 병변에 도달하기 위해 스텐트를 가로질러야 하도록 인덱스 절차 이전에 혈관은 이전에 언제든지 스텐트로 치료되었습니다.
10. 혈관이 이전에 치료되었으며 대상 병변이 이전에 치료된 병변의 근위 또는 원위 5mm 이내에 있습니다.
11. 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치한 표적 병변.