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健康な男性参加者におけるアビラテロンアセテートコーティングおよび非コーティング錠剤製剤の生物学的同等性研究

2016年1月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

健康な男性被験者の絶食条件下で、現在市販されているアビラテロン酢酸塩非コーティング錠剤製剤と比較して、2 つのアビラテロン酢酸塩コーティング錠剤製剤の生物学的同等性を評価するための単回投与、非盲検、無作為化、3 ウェイ クロスオーバー ピボタル研究

この研究の目的は、健康な男性参加者の空腹時（飲食なし）条件下で、現在市販されているアビラテロン酢酸塩のコーティングされていない錠剤製剤と比較して、2つのアビラテロン酢酸塩でコーティングされた錠剤製剤の生物学的同等性（薬物動態パラメータの同等性）を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 1 相、無作為化 (参加者にランダムに割り当てられた治験薬)、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、単一施設、単回投与、および 3 方向クロスオーバー (全員に同じ薬が提供される) です。現在市販されているアビラテロン酢酸塩のコーティングされていない錠剤製剤と比較して、2 つのアビラテロン酢酸塩でコーティングされた錠剤製剤の生物学的同等性を決定する重要な研究。 約102人の健康な男性参加者がこの研究に参加します。 参加者は、6 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 試験は 3 つの部分で構成されます。最後の研究手順の 5 ～ 7 日後）。 各参加者の合計学習期間は、45 日から最大 61 日です。 参加者は、治療A（現在の市販製剤、コーティングなし）、治療B（現在の市販製剤、コーティング済み）または治療C（新しい組成物、コーティング済み）のいずれかとして、絶食条件下で酢酸アビラテロンの単回経口1000ミリグラム（mg）投与を受ける。 生物学的同等性は、主に薬物動態パラメーターによって評価されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 性的に活発な場合、参加者は常にコンドームを使用する必要があります 研究中および研究薬の最後の摂取後1週間。 妊娠中の女性または出産の可能性のある女性と性的に活発な場合、参加者は、研究中および研究薬の最後の摂取後1週間、性交を控えることに同意する必要があります。 参加者は、試験中および治験薬の最終投与後 1 週間は精子を提供しないでください。
  • ボディマス指数 (BMI; 体重 [キログラム(kg)]/身長^2 [平方メートル (m^2)]) が 18.5 から 30.0 kg/m^2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上
  • -血圧（参加者が5分間仰臥位になった後）90〜140ミリメートル水銀（mmHg）収縮期、包括的、およびスクリーニング時の拡張期90 mmHg以下
  • -プロトコルで指定されているスクリーニング時の正常な心臓伝導および機能と一致する12誘導心電図（ECG）
  • -非喫煙者、過去2か月以内の喫煙歴またはニコチン含有物質の使用歴なし、病歴または参加者の口頭報告によって決定される

除外基準:

  • -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在-真性疾患、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の疾患
  • -スクリーニング時の血液学または臨床化学の臨床的に重要な異常値
  • 性的機能不全（異常な性欲、勃起不全など）または性機能に影響を与える病状の存在
  • -アセトアミノフェンを除く処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用、治験薬の初回投与が治験完了までに予定される前の14日以内
  • -過去5年以内に参加者が薬物またはアルコール乱用の歴史を持っている、またはそう信じる理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス 1 (ABC)
参加者は、次のように絶食条件下で 3 期間すべてに 1000 ミリグラム [mg] の酢酸アビラテロンを 1 回経口投与されます。 *第 2 期では 250 mg コーティング錠）、第 3 期では治療 C（新組成物、2*500 mg コーティング錠）。
薬：酢酸アビラテロン（治療A）
参加者は、プロトコルで指定された期間の 1 日目に絶食条件下で、治療 A として酢酸アビラテロン 1000 mg の単回経口投与を受けます (現在の市販製剤、4*250 mg コーティングされていない錠剤)。
他の名前：
  • JNJ-212082
薬：酢酸アビラテロン（治療B）
参加者は、プロトコルで指定された期間の1日目に絶食条件下で、治療B（現在の市販製剤、4 * 250 mgコーティング錠）として酢酸アビラテロンの単回経口1000 mgを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-212082
薬：酢酸アビラテロン（治療B）
参加者は、プロトコルで指定された期間の1日目に絶食条件下で、治療Cとして酢酸アビラテロンの単回経口1000 mg用量（新しい組成物、2 * 500 mgコーティング錠）を受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-212082
実験的：シーケンス 2 (BCA)
参加者は、次のように絶食条件下で 3 期間すべてに 1000 ミリグラム [mg] の酢酸アビラテロンを 1 回経口投与されます。ピリオド 2 では 500 mg コーティング錠）、ピリオド 3 では治療 A（現在の市販製剤、4*250 mg コーティングされていない錠剤）。
薬：酢酸アビラテロン（治療A）
参加者は、プロトコルで指定された期間の 1 日目に絶食条件下で、治療 A として酢酸アビラテロン 1000 mg の単回経口投与を受けます (現在の市販製剤、4*250 mg コーティングされていない錠剤)。
他の名前：
  • JNJ-212082
薬：酢酸アビラテロン（治療B）
参加者は、プロトコルで指定された期間の1日目に絶食条件下で、治療B（現在の市販製剤、4 * 250 mgコーティング錠）として酢酸アビラテロンの単回経口1000 mgを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-212082
薬：酢酸アビラテロン（治療B）
参加者は、プロトコルで指定された期間の1日目に絶食条件下で、治療Cとして酢酸アビラテロンの単回経口1000 mg用量（新しい組成物、2 * 500 mgコーティング錠）を受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-212082
実験的：シーケンス 3 (CAB)
参加者は、次のように絶食条件下で 3 期間すべてで 1000 ミリグラム [mg] の酢酸アビラテロンを 1 回経口投与されます。ピリオド 2 では 250 mg のコーティングされていない錠剤)、ピリオド 3 では治療 B (現在の市販の製剤、4*250 mg のコーティングされた錠剤)。
薬：酢酸アビラテロン（治療A）
参加者は、プロトコルで指定された期間の 1 日目に絶食条件下で、治療 A として酢酸アビラテロン 1000 mg の単回経口投与を受けます (現在の市販製剤、4*250 mg コーティングされていない錠剤)。
他の名前：
  • JNJ-212082
薬：酢酸アビラテロン（治療B）
参加者は、プロトコルで指定された期間の1日目に絶食条件下で、治療B（現在の市販製剤、4 * 250 mgコーティング錠）として酢酸アビラテロンの単回経口1000 mgを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-212082
薬：酢酸アビラテロン（治療B）
参加者は、プロトコルで指定された期間の1日目に絶食条件下で、治療Cとして酢酸アビラテロンの単回経口1000 mg用量（新しい組成物、2 * 500 mgコーティング錠）を受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-212082
実験的：シーケンス 4 (ACB)
参加者は、次のように絶食条件下で 3 期間すべてに 1000 ミリグラム [mg] の酢酸アビラテロンを 1 回経口投与されます。期間 2 では 500 mg コーティング錠) を、期間 3 では治療 B (現在の市販製剤、4*250 mg コーティング錠) を使用しました。
薬：酢酸アビラテロン（治療A）
参加者は、プロトコルで指定された期間の 1 日目に絶食条件下で、治療 A として酢酸アビラテロン 1000 mg の単回経口投与を受けます (現在の市販製剤、4*250 mg コーティングされていない錠剤)。
他の名前：
  • JNJ-212082
薬：酢酸アビラテロン（治療B）
参加者は、プロトコルで指定された期間の1日目に絶食条件下で、治療B（現在の市販製剤、4 * 250 mgコーティング錠）として酢酸アビラテロンの単回経口1000 mgを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-212082
薬：酢酸アビラテロン（治療B）
参加者は、プロトコルで指定された期間の1日目に絶食条件下で、治療Cとして酢酸アビラテロンの単回経口1000 mg用量（新しい組成物、2 * 500 mgコーティング錠）を受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-212082
実験的：シーケンス 5 (BAC)
参加者は、次のように絶食条件下で 3 期間すべてに酢酸アビラテロン 1000 ミリグラム [mg] を 1 回経口投与されます。 *第 2 期では素錠 250 mg、第 3 期では治療 C（新組成、500 mg コーティング錠 2 錠）。
薬：酢酸アビラテロン（治療A）
参加者は、プロトコルで指定された期間の 1 日目に絶食条件下で、治療 A として酢酸アビラテロン 1000 mg の単回経口投与を受けます (現在の市販製剤、4*250 mg コーティングされていない錠剤)。
他の名前：
  • JNJ-212082
薬：酢酸アビラテロン（治療B）
参加者は、プロトコルで指定された期間の1日目に絶食条件下で、治療B（現在の市販製剤、4 * 250 mgコーティング錠）として酢酸アビラテロンの単回経口1000 mgを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-212082
薬：酢酸アビラテロン（治療B）
参加者は、プロトコルで指定された期間の1日目に絶食条件下で、治療Cとして酢酸アビラテロンの単回経口1000 mg用量（新しい組成物、2 * 500 mgコーティング錠）を受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-212082
実験的：シーケンス 6 (CBA)
参加者は、次のように絶食条件下で 3 期間すべてで 1000 ミリグラム [mg] の酢酸アビラテロンを 1 回経口投与されます。期間 2 では 250 mg コーティング錠) を、期間 3 では治療 A (現在の市販製剤、4*250 mg コーティングされていない錠剤) を使用しました。
薬：酢酸アビラテロン（治療A）
参加者は、プロトコルで指定された期間の 1 日目に絶食条件下で、治療 A として酢酸アビラテロン 1000 mg の単回経口投与を受けます (現在の市販製剤、4*250 mg コーティングされていない錠剤)。
他の名前：
  • JNJ-212082
薬：酢酸アビラテロン（治療B）
参加者は、プロトコルで指定された期間の1日目に絶食条件下で、治療B（現在の市販製剤、4 * 250 mgコーティング錠）として酢酸アビラテロンの単回経口1000 mgを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-212082
薬：酢酸アビラテロン（治療B）
参加者は、プロトコルで指定された期間の1日目に絶食条件下で、治療Cとして酢酸アビラテロンの単回経口1000 mg用量（新しい組成物、2 * 500 mgコーティング錠）を受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-212082

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アビラテロン酢酸塩の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前;各期間の1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
Ｃｍａｘは、アビラテロン酢酸塩の観察された最大血漿濃度である。
投与前;各期間の1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
アビラテロン酢酸塩の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC [0-last]) の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前;各期間の1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿アビラテロン酢酸塩濃度-時間曲線の下の面積です。
投与前;各期間の1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
酢酸アビラテロンの時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC [0-infinity])
時間枠：投与前;各期間の1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間 0 から無限時間までの血漿アビラテロン酢酸塩濃度-時間曲線下の面積であり、 AUC(0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿アビラテロン酢酸塩濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は除去速度定数です。
投与前;各期間の1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酢酸アビラテロンの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前;各期間の1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
Tmax は、酢酸アビラテロンの最大血漿濃度に到達するまでの時間です。
投与前;各期間の1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
酢酸アビラテロンの最後の測定可能な濃度から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積のパーセンテージ (%AUC, ext)
時間枠：投与前;各期間の1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
最後の測定可能な濃度から無限時間まで外挿された血漿アビラテロン酢酸塩濃度-時間曲線下の面積のパーセンテージ (%AUC, ext) は、次の式を使用して計算されます: ((AUC [0-infinity] - AUC [0-last)]/AUC [0-無限大])*100。
投与前;各期間の1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
アビラテロン酢酸塩の消失半減期 (t 1/2、ラムダ)
時間枠：投与前;各期間の1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
消失半減期 (t 1/2、ラムダ) は、0.693/ラムダ (z) として計算される半対数薬物濃度-時間曲線の終末勾配 (ラムダ [z]) に関連付けられます。
投与前;各期間の1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
アビラテロン酢酸塩の速度定数 (ラムダ [z])
時間枠：投与前;各期間の1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
ラムダ (z) は、曲線の末端部分に関連付けられた一次速度定数であり、薬物濃度-時間曲線の末端対数線形相の負の勾配として決定されます。
投与前;各期間の1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
アビラテロン酢酸エステルの定量可能な血漿濃度 (T [last]) までの時間
時間枠：投与前;各期間の1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
アビラテロン酢酸塩の定量可能な血漿濃度が持続するまでの時間が観察される。
投与前;各期間の1日目の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最終投与から5～7日後）
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
スクリーニングから経過観察まで（最終投与から5～7日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月18日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR105286
  • 212082PCR1007 (他の：Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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