Étude de bioéquivalence des formulations de comprimés enrobés et non enrobés d'acétate d'abiratérone chez des participants masculins en bonne santé
18 janvier 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude pivot à dose unique, ouverte, randomisée et croisée à 3 voies pour évaluer la bioéquivalence de 2 formulations de comprimés enrobés d'acétate d'abiratérone par rapport à la formulation commerciale actuelle de comprimés non enrobés d'acétate d'abiratérone à jeun chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer la bioéquivalence (équivalence des paramètres pharmacocinétiques) de 2 formulations de comprimés enrobés d'acétate d'abiratérone par rapport à la formulation commerciale actuelle de comprimés non enrobés d'acétate d'abiratérone à jeun (sans manger ni boire) chez des participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une phase 1, randomisée (médicaments à l'étude attribués aux participants par hasard), ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), monocentrique, à dose unique et croisée à 3 voies (les mêmes médicaments fournis à tous participants mais dans un ordre différent) étude pivot pour déterminer la bioéquivalence de 2 formulations de comprimés enrobés d'acétate d'abiratérone par rapport à la formulation commerciale actuelle de comprimés non enrobés d'acétate d'abiratérone.
Environ 102 participants masculins en bonne santé participeront à cette étude.
Les participants seront assignés au hasard à 1 des 6 séquences de traitement.
L'étude comprendra 3 parties : une phase de dépistage (dans les 21 jours avant la première administration du médicament à l'étude de la première période), une phase de traitement en ouvert consistant en 3 périodes de traitement à dose unique (45 jours) et une phase de suivi ( 5 à 7 jours après la dernière procédure d'étude).
La durée totale de l'étude pour chaque participant sera de 45 jours à un maximum de 61 jours.
Les participants recevront une dose orale unique de 1000 milligrammes (mg) d'acétate d'abiratérone à jeun, soit en tant que traitement A (formulation commerciale actuelle, non enrobée), traitement B (formulation commerciale actuelle, enrobée) ou traitement C (nouvelle composition, enrobée).
La bioéquivalence sera principalement évaluée par des paramètres pharmacocinétiques.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- S'ils sont sexuellement actifs, les participants doivent toujours utiliser un préservatif pendant l'étude et pendant 1 semaine après la dernière prise du médicament à l'étude. S'ils sont sexuellement actifs avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer, les participants doivent accepter de s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude et pendant 1 semaine après la dernière prise du médicament à l'étude. Les participants ne doivent pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 1 semaine après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC ; poids [kilogramme (kg)]/taille^2 [mètre carré (m^2)]) entre 18,5 et 30,0 kg/m^2, (inclus), et poids corporel d'au moins 50 kg
- Tension artérielle (après que les participants sont couchés pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique au dépistage
- Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales lors du dépistage, comme spécifié dans le protocole
- Non-fumeur, aucun antécédent de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 mois précédents, tel que déterminé par les antécédents médicaux ou le rapport verbal du participant
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète mellitus, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure les participants ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie ou la chimie clinique au dépistage
- Présence de dysfonctionnement sexuel (libido anormale, dysfonction érectile, etc.) ou de toute condition médicale qui affecterait la fonction sexuelle
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène, dans les 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude est prévue jusqu'à la fin de l'étude
- Antécédents ou raison de croire qu'un participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 1 (ABC)
Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 milligrammes [mg] d'acétate d'abiratérone au cours des 3 périodes à jeun comme : le traitement A (formulation commerciale actuelle, 4 comprimés non enrobés de 250 mg) pendant la période 1, le traitement B (formulation commerciale actuelle, 4 *250 mg comprimés enrobés) en Période 2 et Traitement C (nouvelle composition, 2*500 mg comprimés enrobés) en Période 3.
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Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement A (formulation commerciale actuelle, 4 comprimés non enrobés de 250 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement B (formulation commerciale actuelle, 4 comprimés enrobés de 250 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de 1000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement C (nouvelle composition, 2 comprimés enrobés de 500 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 2 (BCA)
Les participants recevront une seule dose orale de 1000 milligrammes [mg] d'acétate d'abiratérone au cours des 3 périodes à jeun comme : Traitement B (formulation commerciale actuelle, 4 comprimés enrobés de 250 mg) dans la période 1, Traitement C (nouvelle composition, 2 * 500 mg comprimés enrobés) dans la Période 2 et le Traitement A (formulation commerciale actuelle, 4*250 mg comprimés non enrobés) dans la Période 3.
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Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement A (formulation commerciale actuelle, 4 comprimés non enrobés de 250 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement B (formulation commerciale actuelle, 4 comprimés enrobés de 250 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de 1000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement C (nouvelle composition, 2 comprimés enrobés de 500 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 3 (CAB)
Les participants recevront une seule dose orale de 1 000 milligrammes [mg] d'acétate d'abiratérone au cours des 3 périodes dans des conditions de jeûne comme : le traitement C (nouvelle composition, 2 comprimés enrobés de 500 mg) dans la période 1, le traitement A (formulation commerciale actuelle, 4 * 250 mg comprimés non enrobés) dans la Période 2 et le Traitement B (formulation commerciale actuelle, 4*250 mg comprimés enrobés) dans la Période 3.
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Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement A (formulation commerciale actuelle, 4 comprimés non enrobés de 250 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement B (formulation commerciale actuelle, 4 comprimés enrobés de 250 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de 1000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement C (nouvelle composition, 2 comprimés enrobés de 500 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 4 (ACB)
Les participants recevront une dose orale unique de 1000 milligrammes [mg] d'acétate d'abiratérone au cours des 3 périodes à jeun comme : Traitement A (formulation commerciale actuelle, 4 comprimés non enrobés de 250 mg) dans la période 1, Traitement C (nouvelle composition, 2 * 500 mg comprimés enrobés) en Période 2 et Traitement B (formulation commerciale actuelle, 4*250 mg comprimés enrobés) en Période 3.
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Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement A (formulation commerciale actuelle, 4 comprimés non enrobés de 250 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement B (formulation commerciale actuelle, 4 comprimés enrobés de 250 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de 1000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement C (nouvelle composition, 2 comprimés enrobés de 500 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 5 (BAC)
Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mg [mg] d'acétate d'abiratérone au cours des 3 périodes à jeun, comme suit : Traitement B (formulation commerciale actuelle, 4 comprimés enrobés de 250 mg) pendant la période 1, Traitement A (formulation commerciale actuelle, 4 *250 mg comprimés non enrobés) en Période 2 et Traitement C (nouvelle composition, 2*500 mg comprimés enrobés) en Période 3.
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Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement A (formulation commerciale actuelle, 4 comprimés non enrobés de 250 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement B (formulation commerciale actuelle, 4 comprimés enrobés de 250 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de 1000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement C (nouvelle composition, 2 comprimés enrobés de 500 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 6 (ACA)
Les participants recevront une seule dose orale de 1 000 milligrammes [mg] d'acétate d'abiratérone au cours des 3 périodes dans des conditions de jeûne comme : le traitement C (nouvelle composition, 2 comprimés enrobés de 500 mg) dans la période 1, le traitement B (formulation commerciale actuelle, 4 * 250 mg comprimés enrobés) dans la Période 2 et le Traitement A (formulation commerciale actuelle, 4*250 mg comprimés non enrobés) dans la Période 3.
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Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement A (formulation commerciale actuelle, 4 comprimés non enrobés de 250 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement B (formulation commerciale actuelle, 4 comprimés enrobés de 250 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
Les participants recevront une dose orale unique de 1000 mg d'acétate d'abiratérone en tant que traitement C (nouvelle composition, 2 comprimés enrobés de 500 mg) à jeun le jour 1 de la période, comme spécifié dans le protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acétate d'abiratérone
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée d'acétate d'abiratérone.
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Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC [0-dernier]) d'acétate d'abiratérone
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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L'ASC (0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique d'acétate d'abiratérone en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable.
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Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini (ASC [0-infini]) de l'acétate d'abiratérone
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique d'acétate d'abiratérone en fonction du temps entre le temps 0 et le temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (0-dernier) et de la C(dernier)/lambda(z), dans laquelle AUC(0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique d'acétate d'abiratérone en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable, C(dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'acétate d'abiratérone
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée d'acétate d'abiratérone.
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Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Pourcentage de surface sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée de la dernière concentration mesurable au temps infini (%AUC, ext) de l'acétate d'abiratérone
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Le pourcentage d'aire sous la courbe concentration plasmatique d'acétate d'abiratérone en fonction du temps extrapolé de la dernière concentration mesurable à un temps infini (% ASC, ext) est calculé à l'aide de la formule : ((ASC [0-infini] moins - ASC [0-dernier)]/ASC [0-infini])*100.
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Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Demi-vie d'élimination (t 1/2, Lambda) de l'acétate d'abiratérone
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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La demi-vie d'élimination (t 1/2, Lambda) est associée à la pente terminale (lambda [z]) de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament, calculée comme 0,693/lambda(z).
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Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Constante de vitesse (Lambda [z]) de l'acétate d'abiratérone
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Lambda (z) est la constante de vitesse de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament.
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Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Durée jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable (T [dernier]) d'acétate d'abiratérone
Délai: Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Le temps jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable d'acétate d'abiratérone sera observé.
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Pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (5 à 7 jours après l'administration de la dernière dose)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Dépistage jusqu'au suivi (5 à 7 jours après l'administration de la dernière dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
3 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Acétate d'abiratérone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR105286
- 212082PCR1007 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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