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Bioäquivalenzstudie von mit Abirateronacetat beschichteten und unbeschichteten Tablettenformulierungen bei gesunden männlichen Teilnehmern

18. Januar 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Pivotalstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz von 2 Abirateronacetat-beschichteten Tablettenformulierungen in Bezug auf die aktuelle kommerzielle Abirateronacetat-Tablettenformulierung ohne Beschichtung unter nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Bioäquivalenz (Äquivalenz der pharmakokinetischen Parameter) von 2 Abirateronacetat-beschichteten Tablettenformulierungen in Bezug auf die derzeitige kommerzielle Abirateronacetat-Tablettenformulierung ohne Beschichtung unter nüchternen Bedingungen (ohne Essen oder Trinken) bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase 1, randomisiert (Studienmedikation, die den Teilnehmern zufällig zugewiesen wird), Open-Label (alle Personen kennen die Identität der Intervention), Single-Center-, Einzeldosis- und 3-Wege-Crossover (allen die gleichen Medikamente zur Verfügung gestellt). Teilnehmern, aber in unterschiedlicher Reihenfolge) Zulassungsstudie zur Bestimmung der Bioäquivalenz von 2 Abirateronacetat-beschichteten Tablettenformulierungen in Bezug auf die derzeitige kommerzielle Abirateronacetat-Tablettenformulierung ohne Beschichtung. Etwa 102 gesunde männliche Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 6 Behandlungssequenzen zugewiesen. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening-Phase (innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments der ersten Periode), einer offenen Behandlungsphase, die aus 3 Einzeldosis-Behandlungsperioden (45 Tage) besteht, und einer Nachbeobachtungsphase ( 5 bis 7 Tage nach dem letzten Studienvorgang). Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 45 Tage bis maximal 61 Tage. Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 Milligramm (mg) Abirateronacetat unter nüchternen Bedingungen entweder als Behandlung A (aktuelle kommerzielle Formulierung, unbeschichtet), Behandlung B (aktuelle kommerzielle Formulierung, beschichtet) oder Behandlung C (neue Zusammensetzung, beschichtet). Die Bioäquivalenz wird hauptsächlich anhand pharmakokinetischer Parameter bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn sexuell aktiv, müssen die Teilnehmer während der Studie und für 1 Woche nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments immer ein Kondom verwenden. Wenn sie mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen die Teilnehmer zustimmen, während der Studie und für 1 Woche nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. Die Teilnehmer sollten während der Studie und 1 Woche nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden
  • Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [Kilogramm (kg)]/Größe^2 [Quadratmeter (m^2)]) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg
  • Blutdruck (nachdem die Teilnehmer 5 Minuten auf dem Rücken liegen) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening
  • Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit normaler Herzleitung und -funktion beim Screening wie im Protokoll angegeben
  • Nichtraucher, kein Rauchen oder Konsum von nikotinhaltigen Substanzen in den letzten 2 Monaten, wie aus der Krankengeschichte oder dem mündlichen Bericht des Teilnehmers hervorgeht

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie oder klinische Chemie beim Screening
  • Vorhandensein einer sexuellen Dysfunktion (abnormale Libido, erektile Dysfunktion usw.) oder eines medizinischen Zustands, der die sexuelle Funktion beeinträchtigen würde
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterergänzungsmitteln), mit Ausnahme von Paracetamol, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie
  • Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer in den letzten 5 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge 1 (ABC)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 Milligramm [mg] Abirateronacetat in allen 3 Perioden unter nüchternen Bedingungen als: Behandlung A (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4 * 250 mg unbeschichtete Tabletten) in Periode 1, Behandlung B (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4 *250 mg Dragees) in Periode 2 und Behandlung C (neue Zusammensetzung, 2*500 mg Dragees) in Periode 3.
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung A)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung A (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4 * 250 mg unbeschichtete Tabletten) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung B (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4 * 250 mg Dragees) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung C (neue Zusammensetzung, 2 * 500 mg Dragees) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
EXPERIMENTAL: Folge 2 (BCA)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 Milligramm [mg] Abirateronacetat in allen 3 Perioden unter nüchternen Bedingungen als: Behandlung B (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4*250 mg Dragees) in Periode 1, Behandlung C (neue Zusammensetzung, 2* 500 mg Dragees) in Periode 2 und Behandlung A (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4*250 mg unbeschichtete Tabletten) in Periode 3.
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung A)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung A (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4 * 250 mg unbeschichtete Tabletten) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung B (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4 * 250 mg Dragees) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung C (neue Zusammensetzung, 2 * 500 mg Dragees) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
EXPERIMENTAL: Sequenz 3 (CAB)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 Milligramm [mg] Abirateronacetat in allen 3 Perioden unter nüchternen Bedingungen als: Behandlung C (neue Zusammensetzung, 2*500 mg Dragees) in Periode 1, Behandlung A (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4* 250 mg unbeschichtete Tabletten) in Periode 2 und Behandlung B (gegenwärtige kommerzielle Formulierung, 4 × 250 mg beschichtete Tabletten) in Periode 3.
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung A)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung A (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4 * 250 mg unbeschichtete Tabletten) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung B (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4 * 250 mg Dragees) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung C (neue Zusammensetzung, 2 * 500 mg Dragees) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
EXPERIMENTAL: Folge 4 (ACB)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 Milligramm [mg] Abirateronacetat in allen 3 Perioden unter nüchternen Bedingungen als: Behandlung A (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4*250 mg unbeschichtete Tabletten) in Periode 1, Behandlung C (neue Zusammensetzung, 2* 500 mg Dragees) in Periode 2 und Behandlung B (gegenwärtige kommerzielle Formulierung, 4*250 mg Dragees) in Periode 3.
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung A)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung A (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4 * 250 mg unbeschichtete Tabletten) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung B (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4 * 250 mg Dragees) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung C (neue Zusammensetzung, 2 * 500 mg Dragees) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
EXPERIMENTAL: Sequenz 5 (BAC)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 Milligramm [mg] Abirateronacetat in allen 3 Perioden unter nüchternen Bedingungen als: Behandlung B (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4 * 250 mg Dragees) in Periode 1, Behandlung A (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4 *250 mg unbeschichtete Tabletten) in Periode 2 und Behandlung C (neue Zusammensetzung, 2*500 mg beschichtete Tabletten) in Periode 3.
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung A)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung A (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4 * 250 mg unbeschichtete Tabletten) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung B (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4 * 250 mg Dragees) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung C (neue Zusammensetzung, 2 * 500 mg Dragees) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
EXPERIMENTAL: Sequenz 6 (CBA)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 Milligramm [mg] Abirateronacetat in allen 3 Perioden unter nüchternen Bedingungen als: Behandlung C (neue Zusammensetzung, 2*500 mg Dragees) in Periode 1, Behandlung B (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4* 250 mg Dragees) in Periode 2 und Behandlung A (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4*250 mg unbeschichtete Tabletten) in Periode 3.
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung A)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung A (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4 * 250 mg unbeschichtete Tabletten) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung B (aktuelle kommerzielle Formulierung, 4 * 250 mg Dragees) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
Arzneimittel: Abirateronacetat (Behandlung B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat als Behandlung C (neue Zusammensetzung, 2 * 500 mg Dragees) unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 des Zeitraums, wie im Protokoll angegeben.
Andere Namen:
  • JNJ-212082

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Abirateronacetat
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Abirateronacetat.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-last]) von Abirateronacetat
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Abirateronacetat im Plasma vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC [0-unendlich]) von Abirateronacetat
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasma-Abirateronacetat-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als die Summe von AUC (0-letzter) und C(letzter)/Lambda(z), wobei AUC(0-last) ist die Fläche unter der Plasma-Abirateronacetat-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Abirateronacetat
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Abirateronacetat.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Prozentsatz der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert von der letzten messbaren Konzentration bis zur unendlichen Zeit (% AUC, ext) von Abirateronacetat
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Der Prozentsatz der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Abirateronacetat im Plasma, extrapoliert von der letzten messbaren Konzentration bis ins Unendliche (%AUC, ext), wird mit folgender Formel berechnet: ((AUC [0-unendlich] minus- AUC [0-letzte)]/AUC [0-unendlich])*100.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Eliminationshalbwertszeit (t 1/2, Lambda) von Abirateronacetat
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Die Eliminationshalbwertszeit (t 1/2, Lambda) steht im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda [z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda (z).
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Geschwindigkeitskonstante (Lambda [z]) von Abirateronacetat
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Lambda (z) ist die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnete Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die als negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt wird.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (T [last]) von Abirateronacetat
Zeitfenster: Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Die Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration von Abirateronacetat wird beobachtet.
Vordosierung; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Screening bis zur Nachsorge (5 bis 7 Tage nach der letzten Dosisverabreichung)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis zur Nachsorge (5 bis 7 Tage nach der letzten Dosisverabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105286
  • 212082PCR1007 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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