Bioekvivalensstudie av Abirateronacetat-belagte og ikke-belagte tablettformuleringer hos friske mannlige deltakere
18. januar 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkelt-dose, åpen etikett, randomisert, 3-veis crossover pivotal studie for å vurdere bioekvivalensen til 2 Abirateronacetat-belagte tablettformuleringer med hensyn til den nåværende kommersielle Abirateronacetat-ubelagte tablettformuleringen under fastende forhold hos friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å bestemme bioekvivalensen (ekvivalens av farmakokinetiske parametere) av 2 abirateronacetat-drasjerte tablettformuleringer med hensyn til den nåværende kommersielle abirateronacetat-ubelagte tablettformuleringen under fastende (uten å spise eller drikke) forhold hos friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltsenter, enkeltdose og 3-veis Crossover (samme medisiner gitt til alle deltakere, men i forskjellig sekvens) pivotal studie for å bestemme bioekvivalensen til 2 abirateronacetat-belagte tablettformuleringer med hensyn til den nåværende kommersielle abirateronacetat-ubelagte tablettformuleringen.
Omtrent 102 friske mannlige deltakere vil delta i denne studien.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 6 behandlingssekvenser.
Studien vil bestå av 3 deler: Screeningfase (innen 21 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen av den første perioden), en åpen behandlingsfase bestående av 3 enkeltdosebehandlingsperioder (45 dager) og oppfølgingsfase ( 5 til 7 dager etter siste studieprosedyre).
Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være fra 45 dager til maksimalt 61 dager.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 milligram (mg) abirateronacetat under fastende forhold enten som behandling A (nåværende kommersiell formulering, ubelagt), behandling B (nåværende kommersiell formulering, belagt) eller behandling C (ny sammensetning, belagt).
Bioekvivalens vil primært bli evaluert av farmakokinetiske parametere.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvis de er seksuelt aktive, må deltakerne alltid bruke kondom under studien og i 1 uke etter siste inntak av studiemedikamentet. Hvis de er seksuelt aktive med en gravid kvinne eller kvinne i fertil alder, må deltakerne samtykke i å avstå fra samleie under studien og i 1 uke etter siste inntak av studiemedikamentet. Deltakerne bør ikke donere sæd under studien og i 1 uke etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
- Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kilogram(kg)]/høyde^2 [meter kvadrat (m^2)]) mellom 18,5 og 30,0 kg/m^2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Blodtrykk (etter at deltakerne ligger på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening
- Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i samsvar med normal hjerteledning og funksjon ved screening som spesifisert i protokollen
- Ikke-røyker, ingen historie med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene, som bestemt av medisinsk historie eller deltakerens muntlige rapport
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakerne eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi eller klinisk kjemi ved screening
- Tilstedeværelse av seksuell dysfunksjon (unormal libido, erektil dysfunksjon, etc.) eller enhver medisinsk tilstand som kan påvirke seksuell funksjon
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), unntatt acetaminophen, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt gjennom fullføring av studien
- Historie om, eller en grunn til å tro at en deltaker har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1 (ABC)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 milligram [mg] abirateronacetat i alle 3 periodene under fastende forhold som: Behandling A (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg ubestrøede tabletter) i periode 1, behandling B (nåværende kommersiell formulering, 4 *250 mg drasjerte tabletter) i periode 2 og behandling C (ny sammensetning, 2*500 mg drasjerte tabletter) i periode 3.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling A (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg ubelagte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling B (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg belagte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling C (ny sammensetning, 2*500 mg drasjerte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2 (BCA)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 milligram [mg] abirateronacetat i alle 3 perioder under fastende forhold som: Behandling B (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg drasjerte tabletter) i periode 1, behandling C (ny sammensetning, 2* 500 mg belagte tabletter) i periode 2 og behandling A (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg ubelagte tabletter) i periode 3.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling A (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg ubelagte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling B (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg belagte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling C (ny sammensetning, 2*500 mg drasjerte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 3 (CAB)
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 milligram [mg] dose av abirateronacetat i alle 3 perioder under fastende forhold som: Behandling C (ny sammensetning, 2*500 mg drasjerte tabletter) i periode 1, behandling A (nåværende kommersiell formulering, 4* 250 mg ubelagte tabletter) i periode 2 og behandling B (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg belagte tabletter) i periode 3.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling A (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg ubelagte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling B (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg belagte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling C (ny sammensetning, 2*500 mg drasjerte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 4 (ACB)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 milligram [mg] abirateronacetat i alle 3 perioder under fastende forhold som: Behandling A (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg ubestrøede tabletter) i periode 1, behandling C (ny sammensetning, 2* 500 mg drasjerte tabletter) i periode 2 og behandling B (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg drasjerte tabletter) i periode 3.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling A (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg ubelagte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling B (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg belagte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling C (ny sammensetning, 2*500 mg drasjerte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 5 (BAC)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 milligram [mg] abirateronacetat i alle 3 perioder under fastende forhold som: Behandling B (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg drasjerte tabletter) i periode 1, behandling A (nåværende kommersiell formulering, 4 *250 mg ubelagte tabletter) i periode 2 og behandling C (ny sammensetning, 2*500 mg belagte tabletter) i periode 3.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling A (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg ubelagte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling B (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg belagte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling C (ny sammensetning, 2*500 mg drasjerte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 6 (CBA)
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 milligram [mg] dose av abirateronacetat i alle 3 perioder under fastende forhold som: Behandling C (ny sammensetning, 2*500 mg drasjerte tabletter) i periode 1, behandling B (nåværende kommersiell formulering, 4* 250 mg belagte tabletter) i periode 2 og behandling A (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg ubelagte tabletter) i periode 3.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling A (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg ubelagte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling B (nåværende kommersiell formulering, 4*250 mg belagte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt oral 1000 mg dose av abirateronacetat som behandling C (ny sammensetning, 2*500 mg drasjerte tabletter) under fastende forhold på dag 1 av perioden som spesifisert i protokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av abirateronacetat
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av abirateronacetat.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av abirateronacetat
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-siste) er arealet under plasma-abirateronacetat-konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) av abirateronacetat
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasma-abirateronacetat-konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC(0-last) er arealet under plasma-abirateronacetat-konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av abirateronacetat
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av abirateronacetat.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Prosentandel av arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert fra siste målbare konsentrasjon til uendelig tid (%AUC, ext) av abirateronacetat
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Prosentandel av areal under plasma-abirateronacetat-konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert fra siste målbare konsentrasjon til uendelig tid (%AUC, ext) beregnes ved å bruke formelen: ((AUC [0-uendelig] minus-AUC [0-siste)]/AUC [0-uendelig])*100.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Eliminering halveringstid (t 1/2, Lambda) av abirateronacetat
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Eliminasjonshalveringstid (t 1/2, Lambda) er assosiert med den terminale helningen (lambda [z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda(z).
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Hastighetskonstant (Lambda [z]) av abirateronacetat
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Lambda (z) er førsteordens hastighetskonstanten assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Tid til sist Kvantifiserbar plasmakonsentrasjon (T [siste]) av abirateronacetat
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Tid til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av abirateronacetat vil bli observert.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (5 til 7 dager etter siste doseadministrasjon)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Screening frem til oppfølging (5 til 7 dager etter siste doseadministrasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
3. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR105286
- 212082PCR1007 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .