Badanie biorównoważności tabletek powlekanych i niepowlekanych octanem abirateronu u zdrowych mężczyzn
18 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, 3-kierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności 2 postaci tabletek powlekanych octanem abirateronu w odniesieniu do obecnie dostępnej na rynku postaci tabletek niepowlekanych octanu abirateronu na czczo u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest określenie biorównoważności (równoważności parametrów farmakokinetycznych) 2 preparatów tabletek powlekanych octanem abirateronu w odniesieniu do obecnego dostępnego na rynku preparatu tabletek niepowlekanych octanu abirateronu w warunkach na czczo (bez jedzenia i picia) u zdrowych uczestników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to faza 1, randomizowana (leki badane przydzielane uczestnikom przypadkowo), otwarta (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowa, jednodawkowa i trójdrożna krzyżowa (te same leki dostarczane wszystkim uczestników, ale w innej kolejności) kluczowe badanie mające na celu określenie biorównoważności 2 postaci tabletek powlekanych octanem abirateronu w odniesieniu do dostępnej obecnie na rynku postaci tabletek niepowlekanych octanu abirateronu.
W badaniu weźmie udział około 102 zdrowych mężczyzn.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji zabiegowych.
Badanie będzie składało się z 3 części: fazy przesiewowej (w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku w pierwszym okresie), otwartej fazy leczenia składającej się z 3 okresów leczenia pojedynczą dawką (45 dni) i fazy obserwacji ( 5 do 7 dni po ostatniej procedurze badania).
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie od 45 dni do maksymalnie 61 dni.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 miligramów (mg) octanu abirateronu na czczo albo jako Leczenie A (aktualna formulacja handlowa, niepowlekana), Leczenie B (aktualna formulacja handlowa, powlekana) lub Leczenie C (nowa kompozycja, powlekana).
Biorównoważność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie parametrów farmakokinetycznych.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeśli są aktywni seksualnie, uczestnicy muszą zawsze używać prezerwatywy podczas badania i przez 1 tydzień po ostatnim przyjęciu badanego leku. W przypadku aktywności seksualnej z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia podczas badania i przez 1 tydzień po ostatnim przyjęciu badanego leku. Uczestnicy nie powinni oddawać nasienia w trakcie badania i przez 1 tydzień po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kilogram(kg)]/wzrost^2 [metr kwadratowy (m^2)]) między 18,5 a 30,0 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Ciśnienie krwi (po 5 minutach leżenia na wznak przez uczestników) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca podczas badania przesiewowego zgodnie z protokołem
- Osoba niepaląca, niepaląca ani nie zażywająca substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy, na podstawie wywiadu medycznego lub ustnego raportu uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestników lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii lub chemii klinicznej podczas badania przesiewowego
- Obecność dysfunkcji seksualnych (nieprawidłowe libido, zaburzenia erekcji itp.) lub jakikolwiek stan chorobowy, który miałby wpływ na funkcje seksualne
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem acetaminofenu, w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku do zakończenia badania
- Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1 (ABC)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 miligramów [mg] octanu abirateronu we wszystkich 3 okresach na czczo jako: Leczenie A (aktualna postać handlowa, 4 x 250 mg tabletek niepowlekanych) w okresie 1, Leczenie B (aktualna postać handlowa, 4 *tabletki powlekane 250 mg) w okresie 2 i leczenie C (nowy skład, 2 tabletki powlekane 500 mg) w okresie 3.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie A (obecna formulacja handlowa, 4 x 250 mg tabletek niepowlekanych) na czczo w dniu 1 okresu, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie B (obecna komercyjna formulacja, 4 x 250 mg tabletki powlekane) na czczo w dniu 1 okresu, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie C (nowy skład, 2 x 500 mg tabletki powlekane) na czczo w 1. dniu okresu określonego w protokole.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2 (BCA)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 miligramów [mg] octanu abirateronu we wszystkich 3 okresach na czczo jako: Leczenie B (aktualna postać handlowa, 4*250 mg tabletki powlekane) w Okresie 1, Leczenie C (nowy skład, 2* tabletki powlekane 500 mg) w okresie 2 i leczenie A (obecna formulacja handlowa, 4 x 250 mg tabletki niepowlekane) w okresie 3.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie A (obecna formulacja handlowa, 4 x 250 mg tabletek niepowlekanych) na czczo w dniu 1 okresu, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie B (obecna komercyjna formulacja, 4 x 250 mg tabletki powlekane) na czczo w dniu 1 okresu, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie C (nowy skład, 2 x 500 mg tabletki powlekane) na czczo w 1. dniu okresu określonego w protokole.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3 (CAB)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 miligramów [mg] octanu abirateronu we wszystkich 3 okresach na czczo jako: Leczenie C (nowy skład, 2*500 mg tabletki powlekane) w Okresie 1, Leczenie A (aktualna postać handlowa, 4* 250 mg tabletki niepowlekane) w Okresie 2 i Leczenie B (obecna formulacja handlowa, 4 x 250 mg tabletki powlekane) w Okresie 3.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie A (obecna formulacja handlowa, 4 x 250 mg tabletek niepowlekanych) na czczo w dniu 1 okresu, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie B (obecna komercyjna formulacja, 4 x 250 mg tabletki powlekane) na czczo w dniu 1 okresu, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie C (nowy skład, 2 x 500 mg tabletki powlekane) na czczo w 1. dniu okresu określonego w protokole.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4 (ACB)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 miligramów [mg] octanu abirateronu we wszystkich 3 okresach na czczo jako: Leczenie A (aktualna postać handlowa, 4*250 mg tabletek niepowlekanych) w Okresie 1, Leczenie C (nowy skład, 2* tabletki powlekane 500 mg) w okresie 2 i leczenie B (obecna formulacja handlowa, 4 x tabletki powlekane 250 mg) w okresie 3.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie A (obecna formulacja handlowa, 4 x 250 mg tabletek niepowlekanych) na czczo w dniu 1 okresu, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie B (obecna komercyjna formulacja, 4 x 250 mg tabletki powlekane) na czczo w dniu 1 okresu, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie C (nowy skład, 2 x 500 mg tabletki powlekane) na czczo w 1. dniu okresu określonego w protokole.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 5 (BAC)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 miligramów [mg] octanu abirateronu we wszystkich 3 okresach na czczo jako: Leczenie B (aktualna postać handlowa, 4 tabletki powlekane 250 mg) w okresie 1, Leczenie A (aktualna postać handlowa, 4 *250 mg tabletki niepowlekane) w Okresie 2 i Leczenie C (nowy skład, 2*500 mg tabletki powlekane) w Okresie 3.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie A (obecna formulacja handlowa, 4 x 250 mg tabletek niepowlekanych) na czczo w dniu 1 okresu, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie B (obecna komercyjna formulacja, 4 x 250 mg tabletki powlekane) na czczo w dniu 1 okresu, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie C (nowy skład, 2 x 500 mg tabletki powlekane) na czczo w 1. dniu okresu określonego w protokole.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 6 (CBA)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 miligramów [mg] octanu abirateronu we wszystkich 3 okresach na czczo jako: Leczenie C (nowy skład, 2*500 mg tabletki powlekane) w Okresie 1, Leczenie B (aktualna postać handlowa, 4* 250 mg tabletki powlekane) w Okresie 2 i Leczenie A (aktualna formulacja handlowa, 4 x 250 mg tabletki niepowlekane) w Okresie 3.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie A (obecna formulacja handlowa, 4 x 250 mg tabletek niepowlekanych) na czczo w dniu 1 okresu, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie B (obecna komercyjna formulacja, 4 x 250 mg tabletki powlekane) na czczo w dniu 1 okresu, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1000 mg octanu abirateronu jako Leczenie C (nowy skład, 2 x 500 mg tabletki powlekane) na czczo w 1. dniu okresu określonego w protokole.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie octanu abirateronu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie octanu abirateronu w osoczu.
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia octanu abirateronu w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia octanu abirateronu w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(0-last) to pole pod krzywą zależności stężenia octanu abirateronu w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia octanu abirateronu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia octanu abirateronu w osoczu.
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Procent powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowaną od ostatniego mierzalnego stężenia do czasu nieskończonego (%AUC, ext) octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Procent powierzchni pod krzywą zależności stężenia octanu abirateronu w osoczu od czasu, ekstrapolowany z ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończonego czasu (%AUC, ext) oblicza się za pomocą wzoru: ((AUC [0-nieskończoność] minus- AUC [0-ostatni)]/AUC [0-nieskończoność])*100.
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (t 1/2, Lambda) octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2, Lambda) jest związany z końcowym nachyleniem (lambda [z]) półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie, obliczonym jako 0,693/lambda(z).
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Stała szybkości (Lambda [z]) octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Lambda (z) jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Czas do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (T [ostatni]) octanu abirateronu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
Obserwowany będzie czas do ostatniego mierzalnego stężenia octanu abirateronu w osoczu.
|
Przed podaniem; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (5 do 7 dni po podaniu ostatniej dawki)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (5 do 7 dni po podaniu ostatniej dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR105286
- 212082PCR1007 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .