Studio di bioequivalenza delle formulazioni di compresse rivestite e non rivestite di abiraterone acetato in partecipanti maschi sani
18 gennaio 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio cardine crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 3 vie per valutare la bioequivalenza di 2 formulazioni di compresse rivestite di abiraterone acetato rispetto all'attuale formulazione commerciale di compresse non rivestite di abiraterone acetato in condizioni di digiuno in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è determinare la bioequivalenza (equivalenza dei parametri farmacocinetici) di 2 formulazioni di compresse rivestite di abiraterone acetato rispetto all'attuale formulazione commerciale di compresse non rivestite di abiraterone acetato in condizioni di digiuno (senza mangiare o bere) in partecipanti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un crossover di Fase 1, randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente ai partecipanti), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), monocentrico, monodose e a 3 vie (gli stessi farmaci forniti a tutti partecipanti ma in sequenza diversa) studio cardine per determinare la bioequivalenza di 2 formulazioni di compresse rivestite di abiraterone acetato rispetto all'attuale formulazione commerciale di compresse non rivestite di abiraterone acetato.
A questo studio parteciperanno circa 102 partecipanti maschi sani.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 6 sequenze di trattamento.
Lo studio sarà composto da 3 parti: fase di screening (entro 21 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio del primo periodo), una fase di trattamento in aperto composta da 3 periodi di trattamento a dose singola (45 giorni) e fase di follow-up ( da 5 a 7 giorni dopo l'ultima procedura dello studio).
La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà compresa tra 45 giorni e un massimo di 61 giorni.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1000 milligrammi (mg) di abiraterone acetato in condizioni di digiuno come Trattamento A (attuale formulazione commerciale, non rivestita), Trattamento B (attuale formulazione commerciale, rivestita) o Trattamento C (nuova composizione, rivestita).
La bioequivalenza sarà valutata principalmente in base a parametri farmacocinetici.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se sessualmente attivi, i partecipanti devono sempre usare un preservativo durante lo studio e per 1 settimana dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio. Se sessualmente attivi con una donna incinta o una donna in età fertile, i partecipanti devono accettare di astenersi dai rapporti durante lo studio e per 1 settimana dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti non devono donare sperma durante lo studio e per 1 settimana dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
- Indice di massa corporea (BMI; peso [chilogrammi(kg)]/altezza^2 [metri quadrati (m^2)]) tra 18,5 e 30,0 kg/m^2, (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
- Pressione sanguigna (dopo che i partecipanti sono stati supini per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica allo screening
- Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca allo Screening come specificato nel protocollo
- Non fumatore, nessuna storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti, come determinato dall'anamnesi o dal rapporto verbale del partecipante
Criteri di esclusione:
- Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere i partecipanti o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Valori anomali clinicamente significativi per ematologia o chimica clinica allo Screening
- Presenza di disfunzione sessuale (libido anormale, disfunzione erettile, ecc.) o qualsiasi condizione medica che possa influire sulla funzione sessuale
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo, entro 14 giorni prima che la prima dose del farmaco in studio sia programmata fino al completamento dello studio
- Storia o motivo per credere che un partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sequenza 1 (ABC)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1000 milligrammi [mg] di abiraterone acetato in tutti e 3 i periodi a digiuno come: Trattamento A (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse non rivestite) nel Periodo 1, Trattamento B (attuale formulazione commerciale, 4 *compresse rivestite da 250 mg) nel Periodo 2 e Trattamento C (nuova composizione, 2*compresse rivestite da 500 mg) nel Periodo 3.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come Trattamento A (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse non rivestite) in condizioni di digiuno il Giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come Trattamento B (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse rivestite) in condizioni di digiuno il Giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come trattamento C (nuova composizione, 2 compresse rivestite da 500 mg) in condizioni di digiuno il giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sequenza 2 (BCA)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1000 milligrammi [mg] di abiraterone acetato in tutti e 3 i periodi a digiuno come: Trattamento B (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse rivestite) nel Periodo 1, Trattamento C (nuova composizione, 2* 500 mg compresse rivestite) nel Periodo 2 e Trattamento A (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse non rivestite) nel Periodo 3.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come Trattamento A (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse non rivestite) in condizioni di digiuno il Giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come Trattamento B (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse rivestite) in condizioni di digiuno il Giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come trattamento C (nuova composizione, 2 compresse rivestite da 500 mg) in condizioni di digiuno il giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sequenza 3 (CAB)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1000 milligrammi [mg] di abiraterone acetato in tutti e 3 i periodi a digiuno come: Trattamento C (nuova composizione, 2*500 mg compresse rivestite) nel Periodo 1, Trattamento A (attuale formulazione commerciale, 4* 250 mg compresse non rivestite) nel Periodo 2 e Trattamento B (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse rivestite) nel Periodo 3.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come Trattamento A (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse non rivestite) in condizioni di digiuno il Giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come Trattamento B (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse rivestite) in condizioni di digiuno il Giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come trattamento C (nuova composizione, 2 compresse rivestite da 500 mg) in condizioni di digiuno il giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sequenza 4 (ACB)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1000 milligrammi [mg] di abiraterone acetato in tutti e 3 i periodi a digiuno come: Trattamento A (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse non rivestite) nel Periodo 1, Trattamento C (nuova composizione, 2* 500 mg compresse rivestite) nel Periodo 2 e Trattamento B (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse rivestite) nel Periodo 3.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come Trattamento A (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse non rivestite) in condizioni di digiuno il Giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come Trattamento B (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse rivestite) in condizioni di digiuno il Giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come trattamento C (nuova composizione, 2 compresse rivestite da 500 mg) in condizioni di digiuno il giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sequenza 5 (BAC)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1000 milligrammi [mg] di abiraterone acetato in tutti e 3 i periodi a digiuno come: Trattamento B (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse rivestite) nel Periodo 1, Trattamento A (attuale formulazione commerciale, 4 *compresse non rivestite da 250 mg) nel Periodo 2 e Trattamento C (nuova composizione, 2*compresse rivestite da 500 mg) nel Periodo 3.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come Trattamento A (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse non rivestite) in condizioni di digiuno il Giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come Trattamento B (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse rivestite) in condizioni di digiuno il Giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come trattamento C (nuova composizione, 2 compresse rivestite da 500 mg) in condizioni di digiuno il giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sequenza 6 (ACB)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 1000 milligrammi [mg] di abiraterone acetato in tutti e 3 i periodi a digiuno come: Trattamento C (nuova composizione, 2*500 mg compresse rivestite) nel Periodo 1, Trattamento B (attuale formulazione commerciale, 4* 250 mg compresse rivestite) nel Periodo 2 e Trattamento A (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse non rivestite) nel Periodo 3.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come Trattamento A (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse non rivestite) in condizioni di digiuno il Giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come Trattamento B (attuale formulazione commerciale, 4*250 mg compresse rivestite) in condizioni di digiuno il Giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 1000 mg di abiraterone acetato come trattamento C (nuova composizione, 2 compresse rivestite da 500 mg) in condizioni di digiuno il giorno 1 del periodo come specificato nel protocollo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di abiraterone acetato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di abiraterone acetato.
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultima]) di abiraterone acetato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
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L'AUC (0-ultima) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di abiraterone acetato plasmatico dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di abiraterone acetato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di abiraterone acetato plasmatico dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), in cui AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di abiraterone acetato plasmatico dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante della velocità di eliminazione.
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di abiraterone acetato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
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Il Tmax è il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di abiraterone acetato.
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
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Percentuale di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata dall'ultima concentrazione misurabile a tempo infinito (%AUC, ext) di abiraterone acetato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
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La percentuale di area sotto la curva concentrazione-tempo di abiraterone acetato plasmatico estrapolata dall'ultima concentrazione misurabile al tempo infinito (%AUC, est) è calcolata utilizzando la formula: ((AUC [0-infinito] meno-AUC [0-ultimo)]/AUC [0-infinito])*100.
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
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Emivita di eliminazione (t 1/2, Lambda) di abiraterone acetato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
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L'emivita di eliminazione (t 1/2, Lambda) è associata alla pendenza terminale (lambda [z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
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Costante di tasso (Lambda [z]) di abiraterone acetato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
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Lambda (z) è la costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
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Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (T [ultima]) di abiraterone acetato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
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Verrà osservato il tempo fino all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di abiraterone acetato.
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Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Screening fino al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
3 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR105286
- 212082PCR1007 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
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