건강한 남성 참가자에서 아비라테론 아세테이트 코팅 및 비코팅 정제 제제의 생물학적 동등성 연구
2016년 1월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 남성 피험자의 공복 상태에서 현재 상업적인 아비라테론 아세테이트 비코팅 정제 제형과 관련하여 2가지 아비라테론 아세테이트 코팅 정제 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 중심 연구
본 연구의 목적은 건강한 남성 참가자에서 금식(먹거나 마시지 않음) 조건 하에 현재 시판되는 아비라테론 아세테이트 비코팅 정제 제형과 관련하여 2개의 아비라테론 아세테이트 코팅 정제 제형의 생물학적 동등성(약동학 매개변수의 동등성)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1단계, 무작위(참가자에게 우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 센터, 단일 용량 및 3방향 교차(모든 사람에게 동일한 약물이 제공됨)입니다. 현재 시판 중인 아비라테론 아세테이트 비코팅 정제 제제와 관련하여 2개의 아비라테론 아세테이트 코팅 정제 제제의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 중추적 연구.
약 102명의 건강한 남성 참가자가 이 연구에 참여합니다.
참가자는 6개의 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 3개 부분으로 구성됩니다: 스크리닝 단계(첫 번째 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 21일 이내), 3개의 단일 용량 치료 기간(45일)으로 구성된 공개 라벨 치료 단계 및 추적 단계( 마지막 연구 절차 후 5~7일).
각 참가자의 총 연구 기간은 45일에서 최대 61일입니다.
참가자는 치료 A(현재 시판되는 제제, 코팅되지 않음), 치료 B(현재 시판되는 제제, 코팅됨) 또는 치료 C(새로운 조성물, 코팅됨)로서 공복 상태에서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg(mg) 용량을 받게 됩니다.
생물학적 동등성은 주로 약동학 매개변수에 의해 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성적으로 활발한 경우 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 섭취 후 1주 동안 항상 콘돔을 사용해야 합니다. 임신한 여성 또는 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 섭취 후 1주 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 1주일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 체질량지수(BMI; 체중[킬로그램(kg)]/신장^2[미터제곱(m^2)]) 18.5~30.0kg/m^2(포함), 체중 50kg 이상
- 혈압(참가자가 5분 동안 누운 후) 90 ~ 140mmHg(수은주) 수축기, 포함 및 90mmHg 이하 확장기
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 스크리닝 시 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 심전도(ECG)
- 비흡연자, 과거 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력이 없으며 병력 또는 참가자의 구두 보고서에 의해 결정됨
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 스크리닝 시 혈액학 또는 임상 화학에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 성기능 장애(성욕 이상, 발기부전 등) 또는 성기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태의 존재
- 연구 완료를 통해 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 아세트아미노펜을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
- 참가자가 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 있다고 믿을만한 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1(ABC)
참가자는 다음과 같이 절식 상태에서 3개의 기간 모두에서 단일 경구 1000밀리그램[mg] 용량의 아비라테론 아세테이트를 받게 됩니다: 기간 1의 치료 A(현재 시판되는 제제, 4*250mg 비코팅 정제), 치료 B(현재 시판되는 제제, 4 *250mg 코팅 정제) 기간 2 및 처리 C(신규 조성물, 2*500mg 코팅 정제) 기간 3.
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참가자는 프로토콜에 명시된 기간의 1일째에 금식 상태에서 치료 A(현재 시판되는 제형, 4*250mg 비코팅 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 지정된 기간의 1일에 금식 조건에서 치료 B(현재 시판되는 제형, 4*250mg 코팅된 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 명시된 기간의 1일에 금식 조건 하에서 치료 C(신규 조성물, 2*500mg 코팅된 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2(BCA)
참가자는 금식 상태에서 3개의 기간 모두에서 단일 경구 1000mg[mg] 용량의 아비라테론 아세테이트를 받게 됩니다: 치료 B(현재 시판되는 제제, 4*250mg 코팅된 정제) 기간 1, 치료 C(새로운 조성물, 2* 500 mg 코팅된 정제) 기간 2 및 치료 A(현 시판 제제, 4*250 mg 비코팅 정제) 기간 3.
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참가자는 프로토콜에 명시된 기간의 1일째에 금식 상태에서 치료 A(현재 시판되는 제형, 4*250mg 비코팅 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 지정된 기간의 1일에 금식 조건에서 치료 B(현재 시판되는 제형, 4*250mg 코팅된 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 명시된 기간의 1일에 금식 조건 하에서 치료 C(신규 조성물, 2*500mg 코팅된 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 3(CAB)
참가자는 금식 상태에서 3개의 기간 모두에서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000밀리그램[mg] 용량을 다음과 같이 받게 됩니다. 250mg 비코팅 정제) 및 기간 3의 치료 B(현 시판 제제, 4*250mg 코팅 정제).
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참가자는 프로토콜에 명시된 기간의 1일째에 금식 상태에서 치료 A(현재 시판되는 제형, 4*250mg 비코팅 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 지정된 기간의 1일에 금식 조건에서 치료 B(현재 시판되는 제형, 4*250mg 코팅된 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 명시된 기간의 1일에 금식 조건 하에서 치료 C(신규 조성물, 2*500mg 코팅된 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 4(ACB)
참가자는 금식 상태에서 3개의 기간 모두에서 단일 경구 1000밀리그램[mg] 용량의 아비라테론 아세테이트를 받게 됩니다: 기간 1의 치료 A(현재 시판되는 제제, 4*250mg 비코팅 정제), 치료 C(새로운 조성물, 2* 500 mg 코팅된 정제) 기간 2 및 치료 B(현 시판 제제, 4*250 mg 코팅된 정제) 기간 3.
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참가자는 프로토콜에 명시된 기간의 1일째에 금식 상태에서 치료 A(현재 시판되는 제형, 4*250mg 비코팅 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 지정된 기간의 1일에 금식 조건에서 치료 B(현재 시판되는 제형, 4*250mg 코팅된 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 명시된 기간의 1일에 금식 조건 하에서 치료 C(신규 조성물, 2*500mg 코팅된 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 5(BAC)
참가자는 금식 상태에서 3개의 기간 모두에서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000밀리그램[mg] 용량을 다음과 같이 받게 됩니다: 치료 B(현재 시판되는 제제, 4*250mg 코팅된 정제) 기간 1, 치료 A(현재 시판되는 제제, 4 *250mg 비코팅 정제) 기간 2 및 처리 C(신규 조성물, 2*500mg 코팅 정제) 기간 3.
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참가자는 프로토콜에 명시된 기간의 1일째에 금식 상태에서 치료 A(현재 시판되는 제형, 4*250mg 비코팅 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 지정된 기간의 1일에 금식 조건에서 치료 B(현재 시판되는 제형, 4*250mg 코팅된 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 명시된 기간의 1일에 금식 조건 하에서 치료 C(신규 조성물, 2*500mg 코팅된 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 6(CBA)
참가자는 금식 상태에서 3개의 기간 모두에서 단일 경구 1000mg[mg] 용량의 아비라테론 아세테이트를 받게 됩니다: 기간 1의 치료 C(새로운 조성물, 2*500mg 코팅된 정제), 치료 B(현재 시판되는 제형, 4* 250 mg 코팅된 정제) 및 기간 3에서 처리 A(현재 시판되는 제제, 4*250 mg 코팅되지 않은 정제).
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참가자는 프로토콜에 명시된 기간의 1일째에 금식 상태에서 치료 A(현재 시판되는 제형, 4*250mg 비코팅 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 지정된 기간의 1일에 금식 조건에서 치료 B(현재 시판되는 제형, 4*250mg 코팅된 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 명시된 기간의 1일에 금식 조건 하에서 치료 C(신규 조성물, 2*500mg 코팅된 정제)로서 아비라테론 아세테이트의 단일 경구 1000mg 용량을 받게 될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아비라테론 아세테이트의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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Cmax는 아비라테론 아세테이트의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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시간 0부터 아비라테론 아세테이트의 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 아비라테론 아세테이트 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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아비라테론 아세테이트의 시간 0부터 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 아비라테론 아세테이트 농도-시간 곡선 아래의 면적이며, 여기에서 AUC(0-마지막)은 혈장 아비라테론 아세테이트 농도-시간 곡선 아래의 시간 0에서 마지막 정량 가능한 농도의 시간까지이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아비라테론 아세테이트의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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Tmax는 아비라테론 아세테이트의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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아비라테론 아세테이트의 마지막 측정 가능한 농도에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 백분율(%AUC, ext)
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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마지막 측정 가능한 농도에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 아비라테론 아세테이트 농도-시간 곡선 아래 면적의 백분율(%AUC, ext)은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. [0-무한대])*100.
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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아비라테론 아세테이트의 제거 반감기(t 1/2, 람다)
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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제거 반감기(t 1/2, Lambda)는 0.693/lambda(z)로 계산되는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(lambda [z])와 연관됩니다.
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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아비라테론 아세테이트의 속도 상수(람다[z])
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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람다(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그 선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다.
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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아비라테론 아세테이트의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도까지의 시간(T [마지막])
기간: 투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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아비라테론 아세테이트의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도까지의 시간이 관찰될 것입니다.
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투여 전; 각 기간의 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 5~7일)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 5~7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR105286
- 212082PCR1007 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .