Estudo de Bioequivalência de Formulações de Comprimidos Revestidos e Não Revestidos com Acetato de Abiraterona em Participantes Saudáveis do Sexo Masculino
18 de janeiro de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo Pivotal de Dose Única, Aberto, Randomizado, Crossover de 3 Vias para Avaliar a Bioequivalência de 2 Formulações de Comprimidos Revestidos com Acetato de Abiraterona em Relação à Formulação Comercial Atual de Comprimidos Não Revestidos com Acetato de Abiraterona em Condições de Jejum em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo é determinar a bioequivalência (equivalência dos parâmetros farmacocinéticos) de 2 formulações de comprimidos revestidos de acetato de abiraterona em relação à atual formulação comercial de comprimidos não revestidos de acetato de abiraterona em condições de jejum (sem comer ou beber) em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma Fase 1, randomizada (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), open-label (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), centro único, dose única e Crossover de 3 vias (as mesmas medicações fornecidas a todos participantes, mas em sequência diferente) estudo fundamental para determinar a bioequivalência de 2 formulações de comprimidos revestidos de acetato de abiraterona em relação à atual formulação comercial de comprimidos não revestidos de acetato de abiraterona.
Aproximadamente 102 participantes saudáveis do sexo masculino participarão deste estudo.
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 6 sequências de tratamento.
O estudo consistirá em 3 partes: Fase de Triagem (dentro de 21 dias antes da primeira administração do medicamento do primeiro período), uma Fase de tratamento aberto que consiste em 3 períodos de tratamento de dose única (45 dias) e Fase de acompanhamento ( 5 a 7 dias após o último procedimento do estudo).
A duração total do estudo para cada participante será de 45 dias a um máximo de 61 dias.
Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 miligramas (mg) de acetato de abiraterona em jejum como Tratamento A (formulação comercial atual, não revestida), Tratamento B (formulação comercial atual, revestida) ou Tratamento C (nova composição, revestida).
A bioequivalência será avaliada principalmente por parâmetros farmacocinéticos.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Se sexualmente ativos, os participantes devem sempre usar preservativo durante o estudo e por 1 semana após a última ingestão do medicamento do estudo. Se sexualmente ativo com uma mulher grávida ou mulher com potencial para engravidar, os participantes devem concordar em se abster de relações sexuais durante o estudo e por 1 semana após a última ingestão do medicamento do estudo. Os participantes não devem doar esperma durante o estudo e por 1 semana após receber a última dose do medicamento do estudo
- Índice de massa corporal (IMC; peso [quilograma(kg)]/altura^2 [metro quadrado (m^2)]) entre 18,5 e 30,0 kg/m^2, (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
- Pressão arterial (após os participantes estarem em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem
- Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações consistente com condução e função cardíacas normais na Triagem, conforme especificado no protocolo
- Não fumante, sem histórico de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 2 meses, conforme determinado pelo histórico médico ou relato verbal do participante
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir os participantes ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia ou química clínica na triagem
- Presença de disfunção sexual (libido anormal, disfunção erétil, etc.) ou qualquer condição médica que afete a função sexual
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada até a conclusão do estudo
- Histórico ou motivo para acreditar que um participante tenha histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência 1 (ABC)
Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 miligramas [mg] de acetato de abiraterona em todos os 3 períodos em condições de jejum como: Tratamento A (formulação comercial atual, comprimidos não revestidos de 4 x 250 mg) no Período 1, Tratamento B (formulação comercial atual, 4 *250 mg comprimidos revestidos) no Período 2 e Tratamento C (nova composição, 2*500 mg comprimidos revestidos) no Período 3.
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Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento A (formulação comercial atual, comprimidos não revestidos de 4 x 250 mg) em condições de jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento B (formulação comercial atual, comprimidos revestidos de 4 x 250 mg) em condições de jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de 1.000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento C (nova composição, comprimidos revestidos de 2 x 500 mg) em jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 2 (BCA)
Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 miligramas [mg] de acetato de abiraterona em todos os 3 períodos em condições de jejum como: Tratamento B (formulação comercial atual, comprimidos revestidos de 4*250 mg) no Período 1, Tratamento C (nova composição, 2* comprimidos revestidos de 500 mg) no Período 2 e Tratamento A (formulação comercial atual, comprimidos não revestidos de 4 x 250 mg) no Período 3.
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Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento A (formulação comercial atual, comprimidos não revestidos de 4 x 250 mg) em condições de jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento B (formulação comercial atual, comprimidos revestidos de 4 x 250 mg) em condições de jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de 1.000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento C (nova composição, comprimidos revestidos de 2 x 500 mg) em jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 3 (CAB)
Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 miligramas [mg] de acetato de abiraterona em todos os 3 períodos em condições de jejum como: Tratamento C (nova composição, 2*500 mg comprimidos revestidos) no Período 1, Tratamento A (formulação comercial atual, 4* comprimidos não revestidos de 250 mg) no Período 2 e Tratamento B (formulação comercial atual, comprimidos revestidos de 4 x 250 mg) no Período 3.
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Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento A (formulação comercial atual, comprimidos não revestidos de 4 x 250 mg) em condições de jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento B (formulação comercial atual, comprimidos revestidos de 4 x 250 mg) em condições de jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de 1.000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento C (nova composição, comprimidos revestidos de 2 x 500 mg) em jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 4 (ACB)
Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 miligramas [mg] de acetato de abiraterona em todos os 3 períodos em condições de jejum como: Tratamento A (formulação comercial atual, comprimidos não revestidos de 4*250 mg) no Período 1, Tratamento C (nova composição, 2* comprimidos revestidos de 500 mg) no Período 2 e Tratamento B (formulação comercial atual, comprimidos revestidos de 4 x 250 mg) no Período 3.
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Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento A (formulação comercial atual, comprimidos não revestidos de 4 x 250 mg) em condições de jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento B (formulação comercial atual, comprimidos revestidos de 4 x 250 mg) em condições de jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de 1.000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento C (nova composição, comprimidos revestidos de 2 x 500 mg) em jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 5 (BAC)
Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 miligramas [mg] de acetato de abiraterona em todos os 3 períodos em condições de jejum como: Tratamento B (formulação comercial atual, comprimidos revestidos de 4 x 250 mg) no Período 1, Tratamento A (formulação comercial atual, 4 *250 mg comprimidos não revestidos) no Período 2 e Tratamento C (nova composição, 2*500 mg comprimidos revestidos) no Período 3.
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Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento A (formulação comercial atual, comprimidos não revestidos de 4 x 250 mg) em condições de jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento B (formulação comercial atual, comprimidos revestidos de 4 x 250 mg) em condições de jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de 1.000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento C (nova composição, comprimidos revestidos de 2 x 500 mg) em jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 6 (CBA)
Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 miligramas [mg] de acetato de abiraterona em todos os 3 períodos em condições de jejum como: Tratamento C (nova composição, 2*500 mg comprimidos revestidos) no Período 1, Tratamento B (formulação comercial atual, 4* comprimidos revestidos de 250 mg) no Período 2 e Tratamento A (formulação comercial atual, comprimidos não revestidos de 4 x 250 mg) no Período 3.
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Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento A (formulação comercial atual, comprimidos não revestidos de 4 x 250 mg) em condições de jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento B (formulação comercial atual, comprimidos revestidos de 4 x 250 mg) em condições de jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de 1.000 mg de acetato de abiraterona como Tratamento C (nova composição, comprimidos revestidos de 2 x 500 mg) em jejum no Dia 1 do período conforme especificado no protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de acetato de abiraterona
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada de acetato de abiraterona.
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Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-último]) de acetato de abiraterona
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática de acetato de abiraterona-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável.
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Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de acetato de abiraterona
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva plasmática de concentração de acetato de abiraterona-tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z), em que AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática de acetato de abiraterona-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a taxa de eliminação constante.
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Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de acetato de abiraterona
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de acetato de abiraterona.
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Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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Porcentagem de área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada da última concentração mensurável até o tempo infinito (% AUC, ext) de acetato de abiraterona
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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A porcentagem da área sob a curva plasmática de concentração de acetato de abiraterona-tempo extrapolada da última concentração mensurável até o tempo infinito (% AUC, ext) é calculada usando a fórmula: ((AUC [0-infinito] menos- AUC [0-último)]/AUC [0-infinito])*100.
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Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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Meia-vida de eliminação (t 1/2, Lambda) do acetato de abiraterona
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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A meia-vida de eliminação (t 1/2, Lambda) está associada ao declive terminal (lambda [z]) da curva semilogarítmica de concentração-tempo do fármaco, calculada como 0,693/lambda(z).
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Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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Constante de taxa (Lambda [z]) de acetato de abiraterona
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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Lambda (z) é a constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
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Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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Tempo até a última concentração plasmática quantificável (T [último]) de acetato de abiraterona
Prazo: Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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Será observado o tempo até à última concentração plasmática quantificável de acetato de abiraterona.
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Pré-dose; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem até o acompanhamento (5 a 7 dias após a administração da última dose)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Triagem até o acompanhamento (5 a 7 dias após a administração da última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- CR105286
- 212082PCR1007 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
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