Abirateroniasetaatilla päällystettyjen ja päällystämättömien tablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä miespuolisilla osallistujilla
maanantai 18. tammikuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Yksiannos, avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover-keskeinen tutkimus kahden abirateroniasetaatilla päällystetyn tablettiformulaation bioekvivalenssin arvioimiseksi suhteessa nykyiseen kaupalliseen abirateroniasetaattia päällystämättömään tablettiformulaatioon paastotullessa, terveissä oloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden abirateroniasetaatilla päällystetyn tablettiformulaation bioekvivalenssi (farmakokineettisten parametrien vastaavuus) suhteessa nykyiseen kaupalliseen päällystettyyn abirateroniasetaattitablettiformulaatioon paasto-olosuhteissa (ilman syömistä tai juomista) terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1, satunnaistettu (osallistujille vahingossa määrätty tutkimuslääkitys), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), yksikeskus, yksiannos ja 3-suuntainen Crossover (samat lääkkeet kaikille osallistujat, mutta eri järjestyksessä) keskeinen tutkimus kahden abirateroniasetaatilla päällystetyn tablettiformulaation bioekvivalenssin määrittämiseksi suhteessa nykyiseen kaupalliseen päällystettyyn abirateroniasetaattitablettiformulaatioon.
Noin 102 tervettä miespuolista osallistujaa osallistuu tähän tutkimukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta hoitojaksosta.
Tutkimus koostuu kolmesta osasta: seulontavaihe (21 päivän sisällä ennen ensimmäisen jakson ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa), avoin hoitovaihe, joka koostuu 3 kerta-annoshoitojaksosta (45 päivää) ja seurantavaihe ( 5-7 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen).
Opintojen kokonaiskesto kunkin osallistujan osalta on 45 päivästä enintään 61 päivään.
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 milligramman (mg) annoksen abirateroniasetaattia paasto-olosuhteissa joko hoitona A (nykyinen kaupallinen formulaatio, päällystämätön), hoitona B (nykyinen kaupallinen formulaatio, päällystetty) tai hoitona C (uusi koostumus, päällystetty).
Bioekvivalenssi arvioidaan ensisijaisesti farmakokineettisten parametrien perusteella.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos osallistujat ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on aina käytettävä kondomia tutkimuksen aikana ja 1 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Jos osallistujat ovat seksuaalisesti aktiivisia raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, osallistujien on suostuttava pidättymään yhdynnästä tutkimuksen aikana ja 1 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen ottamisen jälkeen. Osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 1 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- Painoindeksi (BMI; paino [kg(kg)]/pituus^2 [neliömetri (m^2)]) 18,5–30,0 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
- Verenpaine (kun osallistujat ovat makuulla 5 minuuttia) 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen seulonnan aikana
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa seulonnassa protokollan mukaisesti
- Tupakoimaton, ei tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä aineita viimeisen 2 kuukauden aikana sairaushistorian tai osallistujan suullisen raportin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistujat pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa tai kliinisessä kemiassa seulonnassa
- Seksuaalinen toimintahäiriö (epänormaali libido, erektiohäiriö jne.) tai mikä tahansa sairaus, joka voisi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), asetaminofeenia lukuun ottamatta, käyttö 14 päivän kuluessa ennen kuin ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos on suunniteltu tutkimuksen loppuunsaattamisen ajaksi
- Historia tai syy uskoa, että osallistujalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi 1 (ABC)
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 milligramman [mg] annoksen abirateroniasetaattia kaikissa kolmessa jaksossa paastoolosuhteissa seuraavasti: Hoito A (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4*250 mg päällystämätöntä tablettia) jaksolla 1, hoito B (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4) *250 mg päällystetyt tabletit) kaudella 2 ja hoito C (uusi koostumus, 2*500 mg päällystettyä tablettia) kaudella 3.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona A (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4 x 250 mg päällystämättömiä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona B (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4 x 250 mg päällystettyjä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona C (uusi koostumus, 2 x 500 mg päällystettyjä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi 2 (BCA)
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 milligramman [mg] annoksen abirateroniasetaattia kaikissa kolmessa jaksossa paastoolosuhteissa seuraavasti: Hoito B (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4*250 mg päällystettyä tablettia) jaksolla 1, hoito C (uusi koostumus, 2*) 500 mg päällystetyt tabletit) kaudella 2 ja hoito A (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4 x 250 mg päällystämätöntä tablettia) kaudella 3.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona A (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4 x 250 mg päällystämättömiä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona B (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4 x 250 mg päällystettyjä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona C (uusi koostumus, 2 x 500 mg päällystettyjä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi 3 (CAB)
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 milligramman [mg] annoksen abirateroniasetaattia kaikilla kolmella jaksolla paastoolosuhteissa seuraavasti: Hoito C (uusi koostumus, 2 x 500 mg päällystettyä tablettia) jaksolla 1, hoito A (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4*) 250 mg päällystämättömät tabletit) kaudella 2 ja hoito B (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4*250 mg päällystettyä tablettia) kaudella 3.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona A (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4 x 250 mg päällystämättömiä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona B (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4 x 250 mg päällystettyjä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona C (uusi koostumus, 2 x 500 mg päällystettyjä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi 4 (ACB)
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 milligramman [mg] annoksen abirateroniasetaattia kaikissa kolmessa jaksossa paastoolosuhteissa seuraavasti: Hoito A (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4*250 mg päällystämätöntä tablettia) jaksolla 1, hoito C (uusi koostumus, 2*) 500 mg päällystetyt tabletit) kaudella 2 ja hoito B (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4 x 250 mg päällystettyä tablettia) kaudella 3.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona A (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4 x 250 mg päällystämättömiä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona B (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4 x 250 mg päällystettyjä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona C (uusi koostumus, 2 x 500 mg päällystettyjä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi 5 (BAC)
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 milligramman [mg] annoksen abirateroniasetaattia kaikilla kolmella jaksolla paasto-olosuhteissa seuraavasti: Hoito B (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4*250 mg päällystettyä tablettia) jaksolla 1, hoito A (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4) *250 mg päällystämättömät tabletit) kaudella 2 ja hoito C (uusi koostumus, 2*500 mg päällystettyä tablettia) jaksolla 3.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona A (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4 x 250 mg päällystämättömiä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona B (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4 x 250 mg päällystettyjä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona C (uusi koostumus, 2 x 500 mg päällystettyjä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi 6 (CBA)
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 milligramman [mg] annoksen abirateroniasetaattia kaikilla kolmella jaksolla paastoolosuhteissa seuraavasti: Hoito C (uusi koostumus, 2 x 500 mg päällystettyä tablettia) kaudella 1, hoito B (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4*) 250 mg päällystetyt tabletit) kaudella 2 ja hoito A (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4 x 250 mg päällystämätöntä tablettia) kaudella 3.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona A (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4 x 250 mg päällystämättömiä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona B (nykyinen kaupallinen formulaatio, 4 x 250 mg päällystettyjä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden oraalisen 1 000 mg:n annoksen abirateroniasetaattia hoitona C (uusi koostumus, 2 x 500 mg päällystettyjä tabletteja) paasto-olosuhteissa jakson päivänä 1 protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abirateroniasetaatin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Cmax on abirateroniasetaatin suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen abirateroniasetaatin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
AUC (0-last) on plasman abirateroniasetaatin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Abirateroniasetaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
AUC (0-ääretön) on plasman abirateroniasetaatin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC (0-last) ja C(last)/lambda(z) summana, jossa AUC(0-last) on plasman abirateroniasetaatin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, C(last) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa abirateroniasetaatin plasman enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Tmax on aika, joka kuluu plasman abirateroniasetaatin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Abirateroniasetaatin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen prosenttiosuus viimeisestä mitattavasta pitoisuudesta äärettömään aikaan (%AUC, ext)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Plasman abirateroniasetaatin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan prosenttiosuus, joka on ekstrapoloitu viimeisestä mitattavasta pitoisuudesta äärettömään aikaan (%AUC, ext) lasketaan kaavalla: ((AUC [0-ääretön] miinus-AUC [0-viimeinen)]/AUC [0-ääretön])*100.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Abirateroniasetaatin eliminaation puoliintumisaika (t 1/2, lambda).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Eliminaation puoliintumisaika (t 1/2, lambda) liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen (lambda [z]), joka lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Abirateroniasetaatin nopeusvakio (lambda [z]).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Lambda (z) on ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Aika viimeiseen abirateroniasetaatin kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (T [last]).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Plasman abirateroniasetaatin viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen kuluvaa aikaa tarkkaillaan.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan asti (5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Seulonta seurantaan asti (5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR105286
- 212082PCR1007 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .