Studie bioekvivalence formulací potahovaných a nepotahovaných tablet abirateron acetátu u zdravých mužských účastníků
18. ledna 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená stěžejní studie k posouzení bioekvivalence 2 formulací potažených tablet abirateronacetátem s ohledem na současnou komerční formulaci nepotahovaných tablet s abiteronacetátem za podmínek nalačno u zdravých mužů
Účelem této studie je určit bioekvivalenci (ekvivalenci farmakokinetických parametrů) 2 formulací potahovaných tablet s abirateron acetátem s ohledem na současnou komerční formulaci nepotahovaných tablet s abirateron acetátem za podmínek nalačno (bez jídla a pití) u zdravých mužských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze 1, randomizovaná (léky studie přidělené účastníkům náhodně), otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), jednocentrová, jednorázová a 3cestná zkřížená (stejné léky poskytované všem účastníků, ale v jiném pořadí) klíčová studie ke stanovení bioekvivalence 2 formulací potahovaných tablet s abirateron acetátem s ohledem na současnou komerční formulaci nepotahovaných tablet s abirateron acetátem.
Této studie se zúčastní přibližně 102 zdravých mužských účastníků.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 léčebných sekvencí.
Studie se bude skládat ze 3 částí: Screeningová fáze (do 21 dnů před prvním podáním studovaného léku v prvním období), otevřená léčebná fáze skládající se ze 3 léčebných období s jednou dávkou (45 dnů) a následné fáze ( 5 až 7 dnů po posledním studijním postupu).
Celková délka studie pro každého účastníka bude od 45 dnů do maximálně 61 dnů.
Účastníci obdrží jednu perorální dávku 1000 miligramů (mg) abirateron acetátu za podmínek nalačno buď jako léčbu A (současná komerční formulace, nepotažená), léčbu B (současná komerční formulace, potažená) nebo léčbu C (nové složení, potažená).
Bioekvivalence bude primárně hodnocena farmakokinetickými parametry.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud jsou účastníci sexuálně aktivní, musí během studie a 1 týden po posledním užití studovaného léku vždy používat kondom. Pokud jsou sexuálně aktivní s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku, musí účastníci souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku během studie a 1 týden po posledním užití studovaného léku. Účastníci by neměli darovat sperma během studie a 1 týden po podání poslední dávky studovaného léku
- Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kilogram(kg)]/výška^2 [metr čtvereční (m^2)]) mezi 18,5 a 30,0 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
- Krevní tlak (poté, co jsou účastníci 5 minut vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu
- 12svodový elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu, jak je specifikováno v protokolu
- nekuřák, nekouřil nebo neužíval látky obsahující nikotin v předchozích 2 měsících, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy nebo ústní zprávy účastníka
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníky nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
- Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii nebo klinickou chemii při screeningu
- Přítomnost sexuální dysfunkce (abnormální libido, erektilní dysfunkce atd.) nebo jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit sexuální funkce
- Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku po dokončení studie
- Historie nebo důvod se domnívat, že účastníci měli v posledních 5 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1 (ABC)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 1000 miligramů [mg] abirateron acetátu ve všech 3 obdobích za podmínek nalačno jako: Léčba A (současná komerční formulace, 4*250 mg nepotahované tablety) v periodě 1, Léčba B (současná komerční formulace, 4 *250 mg potahované tablety) v období 2 a léčba C (nové složení, 2*500 mg potahované tablety) v období 3.
|
Účastníci dostanou jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu A (současná komerční formulace, 4 x 250 mg nepotahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu B (současná komerční formulace, 4 x 250 mg potahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu C (nová kompozice, 2 x 500 mg potahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2 (BCA)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 1000 miligramů [mg] abirateron acetátu ve všech 3 obdobích za podmínek nalačno jako: Léčba B (současná komerční formulace, 4*250 mg potahované tablety) v období 1, Léčba C (nové složení, 2* 500 mg potahované tablety) v období 2 a léčba A (současná komerční formulace, 4 x 250 mg nepotahované tablety) v období 3.
|
Účastníci dostanou jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu A (současná komerční formulace, 4 x 250 mg nepotahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu B (současná komerční formulace, 4 x 250 mg potahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu C (nová kompozice, 2 x 500 mg potahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3 (CAB)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 1000 miligramů [mg] abirateron acetátu ve všech 3 obdobích za podmínek nalačno jako: Léčba C (nové složení, 2*500 mg potahované tablety) v období 1, Léčba A (současná komerční formulace, 4* 250 mg nepotahované tablety) v období 2 a léčba B (současná komerční formulace, 4 x 250 mg potahované tablety) v období 3.
|
Účastníci dostanou jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu A (současná komerční formulace, 4 x 250 mg nepotahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu B (současná komerční formulace, 4 x 250 mg potahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu C (nová kompozice, 2 x 500 mg potahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 4 (ACB)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 1000 miligramů [mg] abirateron acetátu ve všech 3 obdobích za podmínek nalačno jako: Léčba A (současná komerční formulace, 4*250 mg nepotahované tablety) v období 1, Léčba C (nové složení, 2* 500 mg potahované tablety) v období 2 a léčba B (současná komerční formulace, 4 x 250 mg potahované tablety) v období 3.
|
Účastníci dostanou jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu A (současná komerční formulace, 4 x 250 mg nepotahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu B (současná komerční formulace, 4 x 250 mg potahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu C (nová kompozice, 2 x 500 mg potahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 5 (BAC)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 1000 miligramů [mg] abirateron acetátu ve všech 3 obdobích za podmínek nalačno jako: Léčba B (současná komerční formulace, 4*250 mg potahované tablety) v období 1, Léčba A (současná komerční formulace, 4 *250 mg nepotahované tablety) v období 2 a léčba C (nové složení, 2*500 mg potahované tablety) v období 3.
|
Účastníci dostanou jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu A (současná komerční formulace, 4 x 250 mg nepotahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu B (současná komerční formulace, 4 x 250 mg potahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu C (nová kompozice, 2 x 500 mg potahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 6 (CBA)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 1000 miligramů [mg] abirateron acetátu ve všech 3 obdobích za podmínek nalačno jako: Léčba C (nové složení, 2*500 mg potahované tablety) v období 1, Léčba B (současná komerční formulace, 4* 250 mg potahované tablety) v období 2 a léčba A (současná komerční formulace, 4 x 250 mg nepotahované tablety) v období 3.
|
Účastníci dostanou jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu A (současná komerční formulace, 4 x 250 mg nepotahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu B (současná komerční formulace, 4 x 250 mg potahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží jednu orální dávku 1000 mg abirateron acetátu jako léčbu C (nová kompozice, 2 x 500 mg potahované tablety) za podmínek nalačno v den 1 období, jak je specifikováno v protokolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) abirateronacetátu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace abirateron acetátu.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední]) abirateronacetátu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace abirateron acetátu v plazmě od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) abirateronacetátu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace abirateron acetátu v plazmě od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), ve které AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace abirateron acetátu v plazmě od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) abirateronacetátu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace abirateron acetátu.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Procento plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas extrapolované z poslední měřitelné koncentrace na nekonečný čas (%AUC, ext) abirateronacetátu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Procento plochy pod křivkou závislosti koncentrace abirateron acetátu v plazmě extrapolované z poslední měřitelné koncentrace na nekonečný čas (%AUC, ext) se vypočítá pomocí vzorce: ((AUC [0-nekonečno] minus- AUC [0-poslední)]/AUC [0-nekonečno])*100.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Eliminační poločas (t 1/2, lambda) abirateronacetátu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Eliminační poločas (t 1/2, Lambda) je spojen s konečným sklonem (lambda [z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtené jako 0,693/lambda(z).
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Konstanta rychlosti (Lambda [z]) abirateron acetátu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Lambda (z) je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (T [poslední]) abirateronacetátu
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
Bude sledován čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace abirateron acetátu.
|
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1 každého období
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Screening až do dalšího sledování (5 až 7 dní po podání poslední dávky)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Screening až do dalšího sledování (5 až 7 dní po podání poslední dávky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
3. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR105286
- 212082PCR1007 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .