Исследование биоэквивалентности составов таблеток, покрытых и непокрытых ацетатом абиратерона, у здоровых участников мужского пола
18 января 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Однодозовое, открытое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное ключевое исследование для оценки биоэквивалентности 2 составов таблеток, покрытых ацетатом абиратерона, по сравнению с текущим коммерческим составом таблеток без покрытия ацетатом абиратерона в условиях натощак у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является определение биоэквивалентности (эквивалентность фармакокинетических параметров) 2 лекарственных форм таблеток, покрытых ацетатом абиратерона, по сравнению с текущим коммерческим составом таблеток, покрытых ацетатом абиратерона, без покрытия, натощак (без еды и питья) у здоровых участников мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это Фаза 1, рандомизированная (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), открытая (все люди знают, что это за вмешательство), одноцентровая, однодозовая и трехсторонняя перекрестная (одни и те же лекарства предоставляются всем). участники, но в другой последовательности) опорное исследование для определения биоэквивалентности 2 составов таблеток, покрытых ацетатом абиратерона, по сравнению с текущим коммерческим составом таблеток без покрытия ацетатом абиратерона.
В этом исследовании примут участие около 102 здоровых участников мужского пола.
Участникам будет случайным образом назначена 1 из 6 последовательностей лечения.
Исследование будет состоять из 3 частей: фаза скрининга (в течение 21 дня до первого введения исследуемого препарата первого периода), фаза открытого лечения, состоящая из 3 периодов лечения одной дозой (45 дней), и фаза последующего наблюдения ( 5-7 дней после последней процедуры исследования).
Общая продолжительность исследования для каждого участника составит от 45 дней до максимум 61 дня.
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 миллиграммов (мг) ацетата абиратерона натощак либо в качестве лечения A (действующий коммерческий состав, без покрытия), лечения B (текущий коммерческий состав, покрытие) или лечения C (новый состав, покрытие).
Биоэквивалентность в первую очередь оценивают по фармакокинетическим параметрам.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Если участники ведут активную половую жизнь, они всегда должны использовать презерватив во время исследования и в течение 1 недели после последнего приема исследуемого препарата. В случае сексуальной активности с беременной женщиной или женщиной детородного возраста участники должны согласиться воздерживаться от половых контактов во время исследования и в течение 1 недели после последнего приема исследуемого препарата. Участники не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 1 недели после получения последней дозы исследуемого препарата.
- Индекс массы тела (ИМТ; вес [килограмм(кг)]/рост^2 [метр квадратный (м^2)]) от 18,5 до 30,0 кг/м^2 (включительно) и масса тела не менее 50 кг
- Артериальное давление (после того, как участники лежат на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое на скрининге
- Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции при скрининге, как указано в протоколе.
- Некурящий, отсутствие истории курения или употребления никотиносодержащих веществ в течение предыдущих 2 месяцев, что определяется историей болезни или устным отчетом участника.
Критерий исключения:
- История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать участников или которое может помешать интерпретации результатов исследования
- Клинически значимые аномальные значения гематологических или клинических биохимических показателей при скрининге
- Наличие сексуальной дисфункции (аномальное либидо, эректильная дисфункция и т. д.) или любого заболевания, которое может повлиять на сексуальную функцию.
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена, в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата до завершения исследования.
- История или причина полагать, что участник злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1 (ABC)
Участники будут получать однократную пероральную дозу 1000 мг [мг] абиратерона ацетата во все 3 периода натощак, как: Лечение A (текущий коммерческий состав, 4 таблетки без покрытия по 250 мг) в период 1, Лечение B (текущий коммерческий состав, 4 *таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг) в период 2 и лечение С (новая композиция, 2 таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг) в период 3.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения А (текущий коммерческий состав, 4 таблетки без покрытия по 250 мг) натощак в 1-й день периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения B (текущий коммерческий состав, 4 таблетки с покрытием по 250 мг) натощак в день 1 периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения C (новый состав, 2 таблетки с покрытием по 500 мг) натощак в день 1 периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2 (BCA)
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг [мг] абиратерона ацетата во все 3 периода натощак, как: лечение B (текущий коммерческий состав, 4 таблетки с покрытием 250 мг) в период 1, лечение C (новый состав, 2* таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг) в период 2 и лечение А (текущий коммерческий состав, 4 таблетки без покрытия по 250 мг) в период 3.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения А (текущий коммерческий состав, 4 таблетки без покрытия по 250 мг) натощак в 1-й день периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения B (текущий коммерческий состав, 4 таблетки с покрытием по 250 мг) натощак в день 1 периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения C (новый состав, 2 таблетки с покрытием по 500 мг) натощак в день 1 периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 3 (CAB)
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг [мг] абиратерона ацетата во все 3 периода натощак, как: лечение C (новый состав, 2 таблетки с покрытием по 500 мг) в период 1, лечение A (текущий коммерческий состав, 4* таблетки без покрытия по 250 мг) в период 2 и лечение B (действующий коммерческий состав, 4 таблетки, покрытые оболочкой по 250 мг) в период 3.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения А (текущий коммерческий состав, 4 таблетки без покрытия по 250 мг) натощак в 1-й день периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения B (текущий коммерческий состав, 4 таблетки с покрытием по 250 мг) натощак в день 1 периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения C (новый состав, 2 таблетки с покрытием по 500 мг) натощак в день 1 периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 4 (ACB)
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг [мг] абиратерона ацетата во все 3 периода натощак, как: Лечение А (текущий коммерческий состав, 4 таблетки без покрытия по 250 мг) в Период 1, Лечение С (новый состав, 2* таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг) в период 2 и лечение B (действующий коммерческий состав, 4 таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг) в период 3.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения А (текущий коммерческий состав, 4 таблетки без покрытия по 250 мг) натощак в 1-й день периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения B (текущий коммерческий состав, 4 таблетки с покрытием по 250 мг) натощак в день 1 периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения C (новый состав, 2 таблетки с покрытием по 500 мг) натощак в день 1 периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 5 (ВАС)
Участники будут получать однократную пероральную дозу 1000 мг [мг] абиратерона ацетата во все 3 периода натощак, как: лечение B (текущий коммерческий состав, 4 таблетки с покрытием 250 мг) в период 1, лечение A (текущий коммерческий состав, 4 *таблетки без покрытия 250 мг) в период 2 и лечение С (новый состав, 2 таблетки по 500 мг, покрытые оболочкой) в период 3.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения А (текущий коммерческий состав, 4 таблетки без покрытия по 250 мг) натощак в 1-й день периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения B (текущий коммерческий состав, 4 таблетки с покрытием по 250 мг) натощак в день 1 периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения C (новый состав, 2 таблетки с покрытием по 500 мг) натощак в день 1 периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 6 (CBA)
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг [мг] абиратерона ацетата во все 3 периода натощак, как: лечение C (новый состав, 2 таблетки с покрытием по 500 мг) в период 1, лечение B (текущий коммерческий состав, 4* таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг) в период 2 и лечение А (действующий коммерческий состав, 4 таблетки без покрытия по 250 мг) в период 3.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения А (текущий коммерческий состав, 4 таблетки без покрытия по 250 мг) натощак в 1-й день периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения B (текущий коммерческий состав, 4 таблетки с покрытием по 250 мг) натощак в день 1 периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг абиратерона ацетата в качестве лечения C (новый состав, 2 таблетки с покрытием по 500 мг) натощак в день 1 периода, как указано в протоколе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) абиратерона ацетата
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию ацетата абиратерона в плазме.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC [0-последний]) абиратерона ацетата
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации абиратерона ацетата в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) абиратерона ацетата
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации абиратерона ацетата в плазме от времени от времени 0 до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC (0-последняя) и C(последняя)/лямбда(z), в которой AUC(0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации абиратерона ацетата в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую измеряемую концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) абиратерона ацетата
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации абиратерона ацетата в плазме.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Процент площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной от последней измеряемой концентрации до бесконечного времени (% AUC, внеш.) абиратерона ацетата
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Процент площади под кривой зависимости концентрации абиратерона ацетата в плазме от времени, экстраполированной от последней измеряемой концентрации до бесконечного времени (% AUC, ext), рассчитывается по формуле: ((AUC [0-бесконечность] минус- AUC [0-последняя)]/AUC [0-бесконечность])*100.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Период полувыведения (t 1/2, лямбда) абиратерона ацетата
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Период полувыведения (t 1/2, лямбда) связан с конечным наклоном (лямбда [z]) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, рассчитанной как 0,693/лямбда(z).
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Константа скорости (лямбда [z]) ацетата абиратерона
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Лямбда (z) представляет собой константу скорости первого порядка, связанную с конечным участком кривой, определяемую как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Время до последней измеряемой концентрации в плазме (T [последняя]) ацетата абиратерона
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Будет наблюдаться время до последней измеримой концентрации абиратерона ацетата в плазме.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (от 5 до 7 дней после введения последней дозы)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
От скрининга до последующего наблюдения (от 5 до 7 дней после введения последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR105286
- 212082PCR1007 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .