Estudio de bioequivalencia de formulaciones de tabletas recubiertas y no recubiertas de acetato de abiraterona en participantes masculinos sanos
18 de enero de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio pivotal cruzado de tres vías, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la bioequivalencia de 2 formulaciones de tabletas recubiertas de acetato de abiraterona con respecto a la formulación comercial actual de tabletas sin recubrimiento de acetato de abiraterona en condiciones de ayuno en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es determinar la bioequivalencia (equivalencia de parámetros farmacocinéticos) de 2 formulaciones de tabletas recubiertas de acetato de abiraterona con respecto a la formulación comercial actual de tabletas no recubiertas de acetato de abiraterona en ayunas (sin comer ni beber) en participantes masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un Fase 1, aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna a los participantes al azar), de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo centro, de una sola dosis y cruzado de 3 vías (los mismos medicamentos proporcionados a todos participantes pero en diferente secuencia) estudio fundamental para determinar la bioequivalencia de 2 formulaciones de tabletas recubiertas de acetato de abiraterona con respecto a la formulación comercial actual de tabletas sin recubrimiento de acetato de abiraterona.
Aproximadamente 102 participantes varones sanos participarán en este estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 6 secuencias de tratamiento.
El estudio constará de 3 partes: Fase de selección (dentro de los 21 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio del primer período), una Fase de tratamiento abierto que consta de 3 períodos de tratamiento de dosis única (45 días) y Fase de seguimiento ( 5 a 7 días después del último procedimiento de estudio).
La duración total del estudio para cada participante será de 45 días a un máximo de 61 días.
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 miligramos (mg) de acetato de abiraterona en ayunas, ya sea como Tratamiento A (formulación comercial actual, sin recubrimiento), Tratamiento B (formulación comercial actual, recubierto) o Tratamiento C (composición nueva, recubierto).
La bioequivalencia se evaluará principalmente mediante parámetros farmacocinéticos.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si son sexualmente activos, los participantes siempre deben usar un condón durante el estudio y durante 1 semana después de la última toma del fármaco del estudio. Si es sexualmente activo con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil, los participantes deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio y durante 1 semana después de la última toma del fármaco del estudio. Los participantes no deben donar esperma durante el estudio y durante 1 semana después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC; peso [kilogramo (kg)]/altura^2 [metro cuadrado (m^2)]) entre 18,5 y 30,0 kg/m^2, (incluido) y peso corporal no inferior a 50 kg
- Presión arterial (después de que los participantes estén en posición supina durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica en la selección
- Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones consistente con una conducción y función cardíaca normal en la selección como se especifica en el protocolo
- No fumador, sin antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina en los 2 meses anteriores, según lo determine el historial médico o el informe verbal del participante
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir a los participantes o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología o química clínica en la selección
- Presencia de disfunción sexual (libido anormal, disfunción eréctil, etc.) o cualquier condición médica que afecte la función sexual
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas las vitaminas y los suplementos de hierbas), excepto el paracetamol, dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio.
- Antecedentes o una razón para creer que un participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1 (ABC)
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 miligramos [mg] de acetato de abiraterona en los 3 períodos en ayunas como: Tratamiento A (formulación comercial actual, 4*250 mg comprimidos sin recubrimiento) en el Período 1, Tratamiento B (formulación comercial actual, 4 *comprimidos recubiertos de 250 mg) en el Período 2 y Tratamiento C (nueva composición, 2*comprimidos recubiertos de 500 mg) en el Período 3.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como tratamiento A (formulación comercial actual, 4 comprimidos sin recubrir de 250 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como tratamiento B (formulación comercial actual, 4 comprimidos recubiertos de 250 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamiento C (nueva composición, 2 comprimidos recubiertos de 500 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2 (BCA)
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 miligramos [mg] de acetato de abiraterona en los 3 períodos en ayunas como: Tratamiento B (formulación comercial actual, 4*250 mg comprimidos recubiertos) en el Período 1, Tratamiento C (nueva composición, 2* comprimidos recubiertos de 500 mg) en el Período 2 y el Tratamiento A (formulación comercial actual, 4 comprimidos no recubiertos de 250 mg) en el Período 3.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como tratamiento A (formulación comercial actual, 4 comprimidos sin recubrir de 250 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como tratamiento B (formulación comercial actual, 4 comprimidos recubiertos de 250 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamiento C (nueva composición, 2 comprimidos recubiertos de 500 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 3 (CAB)
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 miligramos [mg] de acetato de abiraterona en los 3 períodos en ayunas como: Tratamiento C (nueva composición, 2*500 mg comprimidos recubiertos) en el Período 1, Tratamiento A (formulación comercial actual, 4* comprimidos no recubiertos de 250 mg) en el Período 2 y el Tratamiento B (formulación comercial actual, 4 comprimidos recubiertos de 250 mg) en el Período 3.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como tratamiento A (formulación comercial actual, 4 comprimidos sin recubrir de 250 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como tratamiento B (formulación comercial actual, 4 comprimidos recubiertos de 250 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamiento C (nueva composición, 2 comprimidos recubiertos de 500 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 4 (ACB)
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 miligramos [mg] de acetato de abiraterona en los 3 períodos en ayunas como: Tratamiento A (formulación comercial actual, 4*250 mg comprimidos sin recubrimiento) en el Período 1, Tratamiento C (nueva composición, 2* comprimidos recubiertos de 500 mg) en el Período 2 y el Tratamiento B (formulación comercial actual, 4 comprimidos recubiertos de 250 mg) en el Período 3.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como tratamiento A (formulación comercial actual, 4 comprimidos sin recubrir de 250 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como tratamiento B (formulación comercial actual, 4 comprimidos recubiertos de 250 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamiento C (nueva composición, 2 comprimidos recubiertos de 500 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 5 (BAC)
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 miligramos [mg] de acetato de abiraterona en los 3 períodos en ayunas como: Tratamiento B (formulación comercial actual, 4*250 mg comprimidos recubiertos) en el Período 1, Tratamiento A (formulación comercial actual, 4 *comprimidos no recubiertos de 250 mg) en el Período 2 y Tratamiento C (nueva composición, 2*comprimidos recubiertos de 500 mg) en el Período 3.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como tratamiento A (formulación comercial actual, 4 comprimidos sin recubrir de 250 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como tratamiento B (formulación comercial actual, 4 comprimidos recubiertos de 250 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamiento C (nueva composición, 2 comprimidos recubiertos de 500 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 6 (CBA)
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 miligramos [mg] de acetato de abiraterona en los 3 períodos en ayunas como: Tratamiento C (nueva composición, 2*500 mg comprimidos recubiertos) en el Período 1, Tratamiento B (formulación comercial actual, 4* comprimidos recubiertos de 250 mg) en el Período 2 y el Tratamiento A (formulación comercial actual, 4 comprimidos no recubiertos de 250 mg) en el Período 3.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como tratamiento A (formulación comercial actual, 4 comprimidos sin recubrir de 250 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como tratamiento B (formulación comercial actual, 4 comprimidos recubiertos de 250 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 1000 mg de acetato de abiraterona como Tratamiento C (nueva composición, 2 comprimidos recubiertos de 500 mg) en ayunas el día 1 del período especificado en el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de acetato de abiraterona
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada periodo
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada de acetato de abiraterona.
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada periodo
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-última]) de acetato de abiraterona
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada periodo
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración de acetato de abiraterona en plasma desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada periodo
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) del acetato de abiraterona
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada periodo
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración de acetato de abiraterona en plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z), en la que AUC(0-last) es el área bajo la curva de tiempo-concentración de acetato de abiraterona en plasma desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable, C(last) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la tasa de eliminación constante.
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada periodo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de acetato de abiraterona
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada periodo
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El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de acetato de abiraterona.
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada periodo
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Porcentaje de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada desde la última concentración medible hasta tiempo infinito (%AUC, ext) de acetato de abiraterona
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada periodo
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El porcentaje de área bajo la curva de concentración-tiempo de acetato de abiraterona en plasma extrapolada desde la última concentración medible hasta un tiempo infinito (%AUC, ext) se calcula usando la fórmula: ((AUC [0-infinito] menos-AUC [0-último)]/AUC [0-infinito])*100.
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada periodo
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Semivida de eliminación (t 1/2, lambda) del acetato de abiraterona
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada periodo
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La semivida de eliminación (t 1/2, lambda) está asociada con la pendiente terminal (lambda [z]) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo, calculada como 0,693/lambda(z).
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada periodo
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Constante de velocidad (Lambda [z]) de acetato de abiraterona
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada periodo
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Lambda (z) es la constante de velocidad de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva concentración-tiempo del fármaco.
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada periodo
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Tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable (T [última]) de acetato de abiraterona
Periodo de tiempo: Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada periodo
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Se observará el tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable de acetato de abiraterona.
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Dosis previa; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada periodo
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el seguimiento (5 a 7 días después de la administración de la última dosis)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Cribado hasta el seguimiento (5 a 7 días después de la administración de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- CR105286
- 212082PCR1007 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .