高コレステロール血症 II (CEPHEUS II) の過小治療に関する全ロシアの集中調査 (CEPHEUSII)
2016年5月4日 更新者：AstraZeneca
高コレステロール血症 II の過小治療に関する全ロシアの集中調査
これは、現在脂質低下薬を受けており、心血管 (CV) リスクが中程度以上の患者の多施設調査です。
調査はロシア連邦で実施されます。
各研究対象のデータ収集は、1回の医師の診察で行われます。
登録された被験者が絶食せずに（少なくとも8時間）来院した場合、血液検査の予約は別の日に行われます.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、現在脂質低下薬を受けており、CV リスクが中程度以上の患者の多施設調査です。 調査はロシア連邦で実施されます。
各研究対象のデータ収集は、1回の医師の診察で行われます。 登録された被験者が絶食せずに（少なくとも8時間）来院した場合、血液検査の予約は別の日に行われます.
施設での最初の被験者の評価の前に、各治験責任医師は、患者の高コレステロール血症の管理についての経験と認識に関する治験責任医師アンケートに記入します。
評価の前に、被験者は高コレステロール血症の認識、現在の治療スケジュール、認識、およびコンプライアンスを患者アンケートに記録します。
治験責任医師は、被験者の人口統計、既知の心血管危険因子、心血管病歴、現在の脂質低下薬治療、およびこの治療の理由を含む症例報告書 (CRF) を完成させます。
ロシアの中央研究所で、総コレステロール、低比重リポタンパク質コレステロール (LDL)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)、グルコース、クレアチニン、ヘモグロビン A1c、ヘモグロビン、およびヘマトクリットを検査するために、空腹時血液サンプルがチューブに採取されます。フェデレーション。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgorod、ロシア連邦
- Research Site
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Berdsk、ロシア連邦
- Research Site
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Domodedovo、ロシア連邦
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Research Site
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Engels、ロシア連邦
- Research Site
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Ivanovo、ロシア連邦
- Research Site
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Kaluga、ロシア連邦
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Kirovsk、ロシア連邦
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Korolev、ロシア連邦
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Krasnodar、ロシア連邦
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Mytishchy、ロシア連邦
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Odintsovo、ロシア連邦
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Orenburg、ロシア連邦
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Penza、ロシア連邦
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Pushkino、ロシア連邦
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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Sergiev Posad、ロシア連邦
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Sochi、ロシア連邦
- Research Site
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St.Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Volgograd、ロシア連邦
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Voronez、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-性別および人種を問わず、18歳以上で、CVリスクが中程度から非常に高い、少なくとも3か月（90日）の脂質低下薬物療法を受けており、最低8週間（56日）の用量変更はありません.
研究関連の活動を開始する前に、研究者は、被験者が個人的に署名し、日付を記入した書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
説明
包含基準:
- -潜在的な被験者から書面によるインフォームドコンセントを適切に取得しました。
- 最低3か月（90日）の脂質低下薬療法を受けており、最低8週間（56日）は用量を変更していません。
- 総コレステロール（TC）、HDL-C、LDL-C、グルコース、クレアチニン、HbA1c、Hb、およびヘマトクリットの予定された血液検査が、調査への参加が考慮されている場合、またはこれらの検査が研究に必要であると判断されている必要があります- その訪問中の無関係な目的。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない被験者。
- 潜在的な被験者の認知状態および/または彼らの家庭環境 (研究者の意見) は、過去 8 週間の治療計画の順守を危うくする可能性があります。
- 低CVリスク。
- -他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
-性別および人種を問わず、18歳以上で、CVリスクが中程度から非常に高い、少なくとも3か月（90日）の脂質低下薬物療法を受けており、最低8週間（56日）の用量変更はありません.
研究関連の活動を開始する前に、研究者は、被験者が個人的に署名し、日付を記入した書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 5 回合同欧州タスク フォース ガイドライン (2012 年) によって確立された低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の目標に到達した患者の割合。
時間枠：11ヶ月まで
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11ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂質低下薬による心血管リスクが中程度から非常に高い患者のうち、第 5 回合同欧州タスクフォースのガイドラインに従って LDL-C の目標を達成した患者の割合。
時間枠：11ヶ月まで
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11ヶ月まで
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医師による心血管リスク評価の誤りの割合
時間枠：11ヶ月まで
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11ヶ月まで
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真性糖尿病および解釈可能なヘモグロビン A1c (HbA1c) のサブグループの被験者のうち、7% の HbA1c 標準化目標を達成する被験者の割合 (Diabetes Control and Complications Trial - DCCT1 による)。
時間枠：11ヶ月まで
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11ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alexander Bedenkov、AstraZeneca
- 主任研究者：Sergey Boytsov、State Research Center for Preventive Medicine MoH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。