Centraliseret pan-russisk undersøgelse af underbehandlingen af hyperkolesterolemi II (CEPHEUS II) (CEPHEUSII)
4. maj 2016 opdateret af: AstraZeneca
Centraliseret pan-russisk undersøgelse af underbehandlingen af hyperkolesterolemi II
Dette er en multicenterundersøgelse af patienter, som i øjeblikket får lipidsænkende medicin og har en moderat eller højere kardiovaskulær (CV) risiko.
Undersøgelsen vil blive gennemført i Den Russiske Føderation.
Dataindsamling for hvert forsøgsperson vil blive foretaget inden for ét lægebesøg.
Hvis en tilmeldt forsøgsperson kommer til besøget ikke fastende (i mindst 8 timer), vil der blive bestilt tid til blodprøverne en anden dag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenterundersøgelse af patienter, der i øjeblikket får lipidsænkende medicin og har en moderat eller højere CV-risiko. Undersøgelsen vil blive gennemført i Den Russiske Føderation.
Dataindsamling for hvert forsøgsperson vil blive foretaget inden for ét lægebesøg. Hvis en tilmeldt forsøgsperson kommer til besøget ikke fastende (i mindst 8 timer), vil der blive bestilt tid til blodprøverne en anden dag.
Forud for vurderingen af det første forsøgsperson på et sted, vil hver investigator udfylde et investigator-spørgeskema om hans/hendes erfaring og opfattelse af behandlingen af hyperkolesterolæmi hos hans/hendes patienter.
Forud for vurderingen vil forsøgspersonerne på et patientspørgeskema registrere deres bevidsthed om hyperkolesterolæmi, deres nuværende behandlingsplan, deres opfattelse og compliance.
Investigatoren vil udfylde en Case Report Form (CRF) med emnets demografi, kendte kardiovaskulære risikofaktorer, kardiovaskulær sygehistorie, nuværende lipidsænkende lægemiddelbehandling og årsagen til denne terapi.
Fastende blodprøver vil blive taget i rør for at teste for total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol (LDL), high-density lipoprotein kolesterol (HDL), glucose, kreatinin, hæmoglobin A1c, hæmoglobin og hæmatokrit på et centrallaboratorium i det russiske Føderation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belgorod, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Berdsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Domodedovo, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Engels, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Kaluga, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Kirovsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Korolev, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Mytishchy, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Odintsovo, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Orenburg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Penza, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Pushkino, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Sergiev Posad, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Sochi, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Volgograd, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Voronez, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Individer af begge køn og enhver race, i alderen ≥ 18 år, med moderat til meget høj CV-risiko, i lipidsænkende farmakoterapi i mindst 3 måneder (90 dage), uden dosisændring i minimum 8 uger (56 dage) .
Inden undersøgelsesrelaterede aktiviteter påbegyndes, bør investigator indhente skriftligt informeret samtykke, personligt underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Korrekt indhentet skriftligt informeret samtykke fra den potentielle forsøgsperson.
- På lipidsænkende lægemiddelbehandling i mindst 3 måneder (90 dage), uden dosisændring i minimum 8 uger (56 dage).
- Planlagte blodprøver for totalt kolesterol (TC), HDL-C, LDL-C, glukose, kreatinin, HbA1c, Hb og hæmatokrit på besøget, når de overvejes til at deltage i undersøgelsen, eller disse tests skal besluttes at være nødvendige for undersøgelsen - ikke-relaterede formål under det besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Den kognitive status for et potentielt forsøgsperson og/eller deres hjemmemiljø (efter investigatorens mening) kan kompromittere overholdelse af behandlingsregimet i løbet af de sidste 8 uger.
- En lav CV risiko.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Individer af begge køn og enhver race, i alderen ≥ 18 år, med moderat til meget høj CV-risiko, i lipidsænkende farmakoterapi i mindst 3 måneder (90 dage), uden dosisændring i minimum 8 uger (56 dage) .
Inden undersøgelsesrelaterede aktiviteter påbegyndes, bør investigator indhente skriftligt informeret samtykke, personligt underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter, der når low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) målene fastsat af Fifth Joint European Task Force guidelines (2012).
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
Op til 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter med moderat til meget høj CV-risiko i lipidsænkende lægemiddelbehandling, som når LDL-C-målene i henhold til retningslinjerne fra Fifth Joint European Task Force i følgende underpopulationer
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
Op til 11 måneder
|
|
Procentdelen af forkerte CV-risikovurderinger foretaget af læger
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
Op til 11 måneder
|
|
Andelen af forsøgspersoner i en undergruppe af dem med diabetes mellitus og fortolkelige hæmoglobin A1c (HbA1c) resultater, som opnår HbA1c standardiseret mål på 7 % (pr. diabeteskontrol- og komplikationsforsøg - DCCT1).
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
Op til 11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alexander Bedenkov, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Sergey Boytsov, State Research Center for Preventive Medicine MoH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2014
Først opslået (Skøn)
3. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-CRU-XXX-2014/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .