Sentralisert pan-russisk undersøkelse av underbehandlingen av hyperkolesterolemi II (CEPHEUS II) (CEPHEUSII)
4. mai 2016 oppdatert av: AstraZeneca
Sentralisert pan-russisk undersøkelse av underbehandlingen av hyperkolesterolemi II
Dette er en multisenterundersøkelse av pasienter som for tiden får lipidsenkende medisiner og har en moderat eller høyere kardiovaskulær (CV) risiko.
Undersøkelsen vil bli utført i den russiske føderasjonen.
Datainnsamling for hvert studieobjekt vil bli gjort i løpet av ett legebesøk.
Hvis en påmeldt forsøksperson kommer til besøket ikke fastende (i minst 8 timer), vil det bli avtalt tid til blodprøvene for en annen dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterundersøkelse av pasienter som for tiden får lipidsenkende medisiner og har moderat eller høyere CV-risiko. Undersøkelsen vil bli utført i den russiske føderasjonen.
Datainnsamling for hvert studieobjekt vil bli gjort i løpet av ett legebesøk. Hvis en påmeldt forsøksperson kommer til besøket ikke fastende (i minst 8 timer), vil det bli avtalt tid til blodprøvene for en annen dag.
Før vurderingen av det første forsøkspersonen på et sted, vil hver etterforsker fylle ut et etterforskerspørreskjema om hans/hennes erfaring og oppfatning av behandlingen av hyperkolesterolemi hos pasientene hans/hennes.
Før vurderingen vil forsøkspersonene registrere på et pasientspørreskjema deres bevissthet om hyperkolesterolemi, deres nåværende behandlingsplan, deres oppfatning og etterlevelse.
Utforskeren vil fylle ut et Case Report Form (CRF) med emnets demografi, kjente kardiovaskulære risikofaktorer, kardiovaskulær medisinsk historie, gjeldende lipidsenkende medikamentbehandling og årsaken til denne behandlingen.
Fastende blodprøver vil bli tatt i rør for å teste for totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL), glukose, kreatinin, hemoglobin A1c, hemoglobin og hematokrit ved et sentrallaboratorium i Russland Føderasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgorod, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Berdsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Domodedovo, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Engels, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Kaluga, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Kirovsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Korolev, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Mytishchy, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Odintsovo, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Penza, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Pushkino, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Sergiev Posad, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Sochi, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Voronez, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer av enten kjønn og rase, i alderen ≥ 18 år, med moderat til svært høy CV-risiko, på lipidsenkende farmakoterapi i minst 3 måneder (90 dager), uten doseendring i minimum 8 uker (56 dager) .
Før du starter noen studierelaterte aktiviteter, bør etterforskeren innhente skriftlig informert samtykke personlig signert og datert av forsøkspersonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Riktig innhentet skriftlig informert samtykke fra den potensielle forsøkspersonen.
- På lipidsenkende medikamentbehandling i minst 3 måneder (90 dager), uten doseendring i minimum 8 uker (56 dager).
- Planlagte blodprøver for totalt kolesterol (TC), HDL-C, LDL-C, glukose, kreatinin, HbA1c, Hb og hematokrit under besøket når de vurderes for deltakelse i undersøkelsen, eller disse testene må avgjøres som nødvendige for studien -urelaterte formål under det besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Den kognitive statusen til et potensielt forsøksperson og/eller deres hjemmemiljø (etter etterforskerens mening) kan kompromittere etterlevelsen av behandlingsregimet i løpet av de siste 8 ukene.
- Lav CV-risiko.
- Deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Personer av enten kjønn og rase, i alderen ≥ 18 år, med moderat til svært høy CV-risiko, på lipidsenkende farmakoterapi i minst 3 måneder (90 dager), uten doseendring i minimum 8 uker (56 dager) .
Før du starter noen studierelaterte aktiviteter, bør etterforskeren innhente skriftlig informert samtykke personlig signert og datert av forsøkspersonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter som når low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) målene fastsatt av Fifth Joint European Task Force guidelines (2012).
Tidsramme: Inntil 11 måneder
|
Inntil 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter med moderat til svært høy CV-risiko på lipidsenkende medikamentell behandling som når LDL-C-målene i henhold til Fifth Joint European Task Force-retningslinjene i følgende underpopulasjoner
Tidsramme: Inntil 11 måneder
|
Inntil 11 måneder
|
|
Prosentandelen av feil CV-risikovurderinger utført av leger
Tidsramme: Inntil 11 måneder
|
Inntil 11 måneder
|
|
Andelen av forsøkspersoner i en undergruppe av de med diabetes mellitus og tolkbare hemoglobin A1c (HbA1c) resultater som oppnår HbA1c standardisert mål på 7 % (per diabeteskontroll- og komplikasjonsstudie – DCCT1).
Tidsramme: Inntil 11 måneder
|
Inntil 11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alexander Bedenkov, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Sergey Boytsov, State Research Center for Preventive Medicine MoH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-CRU-XXX-2014/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .