Pesquisa pan-russa centralizada sobre o subtratamento da hipercolesterolemia II (CEPHEUS II) (CEPHEUSII)
4 de maio de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Pesquisa pan-russa centralizada sobre o subtratamento da hipercolesterolemia II
Esta é uma pesquisa multicêntrica de pacientes que estão atualmente recebendo medicamentos hipolipemiantes e têm um risco cardiovascular (CV) moderado ou alto.
A pesquisa será realizada na Federação Russa.
A coleta de dados para cada sujeito do estudo será feita em uma consulta médica.
Se um sujeito inscrito vier à consulta sem jejum (pelo menos 8 horas), a marcação dos exames de sangue será marcada para outro dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma pesquisa multicêntrica de pacientes que estão atualmente recebendo medicamentos hipolipemiantes e têm um risco CV moderado ou alto. A pesquisa será realizada na Federação Russa.
A coleta de dados para cada sujeito do estudo será feita em uma consulta médica. Se um sujeito inscrito vier à consulta sem jejum (pelo menos 8 horas), a marcação dos exames de sangue será marcada para outro dia.
Antes da avaliação do primeiro sujeito em um local, cada investigador preencherá um questionário de investigador sobre sua experiência e percepção do manejo da hipercolesterolemia em seus pacientes.
Antes da avaliação, os indivíduos registrarão em um questionário do paciente sua consciência da hipercolesterolemia, seu esquema de tratamento atual, sua percepção e adesão.
O investigador preencherá um Formulário de Relato de Caso (CRF) com os dados demográficos do indivíduo, fatores de risco cardiovascular conhecidos, histórico médico cardiovascular, terapia atual com medicamentos hipolipemiantes e o motivo dessa terapia.
Amostras de sangue em jejum serão coletadas em tubos para testar colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), glicose, creatinina, hemoglobina A1c, hemoglobina e hematócrito em um laboratório central na Rússia Federação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgorod, Federação Russa
- Research Site
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Berdsk, Federação Russa
- Research Site
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Domodedovo, Federação Russa
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Research Site
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Engels, Federação Russa
- Research Site
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Ivanovo, Federação Russa
- Research Site
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Kaluga, Federação Russa
- Research Site
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Kirovsk, Federação Russa
- Research Site
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Korolev, Federação Russa
- Research Site
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Krasnodar, Federação Russa
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Mytishchy, Federação Russa
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site
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Odintsovo, Federação Russa
- Research Site
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Orenburg, Federação Russa
- Research Site
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Penza, Federação Russa
- Research Site
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Pushkino, Federação Russa
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Research Site
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Samara, Federação Russa
- Research Site
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Sergiev Posad, Federação Russa
- Research Site
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Sochi, Federação Russa
- Research Site
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St.Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Volgograd, Federação Russa
- Research Site
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Voronez, Federação Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos de ambos os sexos e de qualquer raça, com idade ≥ 18 anos, com risco CV moderado a muito alto, em farmacoterapia hipolipemiante por pelo menos 3 meses (90 dias), sem alteração da dose por no mínimo 8 semanas (56 dias) .
Antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo, o investigador deve obter o consentimento informado por escrito assinado pessoalmente e datado pelo sujeito.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido adequadamente do sujeito em potencial.
- Em terapia medicamentosa hipolipemiante por pelo menos 3 meses (90 dias), sem alteração da dose por um mínimo de 8 semanas (56 dias).
- Exames de sangue agendados para colesterol total (CT), HDL-C, LDL-C, glicose, creatinina, HbA1c, Hb e hematócrito na visita quando forem considerados para participação na pesquisa, ou esses testes devem ser decididos como necessários para o estudo -propósitos não relacionados durante essa visita.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado por escrito.
- O estado cognitivo de um sujeito em potencial e/ou seu ambiente doméstico (na opinião do investigador) pode comprometer a adesão ao regime de tratamento durante as últimas 8 semanas.
- Um baixo risco CV.
- Participar de qualquer outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Indivíduos de ambos os sexos e de qualquer raça, com idade ≥ 18 anos, com risco CV moderado a muito alto, em farmacoterapia hipolipemiante por pelo menos 3 meses (90 dias), sem alteração da dose por no mínimo 8 semanas (56 dias) .
Antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo, o investigador deve obter o consentimento informado por escrito assinado pessoalmente e datado pelo sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes que atingem as metas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) estabelecidas pelas diretrizes da Fifth Joint European Task Force (2012).
Prazo: Até 11 meses
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Até 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes com risco CV moderado a muito alto em terapia medicamentosa hipolipemiante que atingem as metas de LDL-C de acordo com as diretrizes da Fifth Joint European Task Force nas seguintes subpopulações
Prazo: Até 11 meses
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Até 11 meses
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A porcentagem de avaliações incorretas de risco CV feitas por médicos
Prazo: Até 11 meses
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Até 11 meses
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A proporção de indivíduos em um subgrupo daqueles com diabetes mellitus e resultados interpretáveis de Hemoglobina A1c (HbA1c) que atingem a meta padronizada de HbA1c de 7% (por Diabetes Control and Complications Trial - DCCT1).
Prazo: Até 11 meses
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Até 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Alexander Bedenkov, AstraZeneca
- Investigador principal: Sergey Boytsov, State Research Center for Preventive Medicine MoH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-CRU-XXX-2014/1
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