Zentralisierte panrussische Umfrage zur Unterbehandlung von HypercholeSterolämie II (CEPHEUS II) (CEPHEUSII)
4. Mai 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Zentralisierte panrussische Umfrage zur Unterbehandlung von HypercholeSterolämie II
Dies ist eine multizentrische Umfrage unter Patienten, die derzeit lipidsenkende Medikamente erhalten und ein moderates oder höheres kardiovaskuläres (CV) Risiko haben.
Die Umfrage wird in der Russischen Föderation durchgeführt.
Die Datenerhebung für jedes Studienfach erfolgt innerhalb eines Arztbesuchs.
Wenn ein eingeschriebener Proband nicht nüchtern (mindestens 8 Stunden) zum Besuch kommt, wird ein Termin für die Blutuntersuchungen für einen anderen Tag vereinbart.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Umfrage unter Patienten, die derzeit lipidsenkende Medikamente erhalten und ein mittleres oder höheres kardiovaskuläres Risiko haben. Die Umfrage wird in der Russischen Föderation durchgeführt.
Die Datenerhebung für jedes Studienfach erfolgt innerhalb eines Arztbesuchs. Wenn ein eingeschriebener Proband nicht nüchtern (mindestens 8 Stunden) zum Besuch kommt, wird ein Termin für die Blutuntersuchungen für einen anderen Tag vereinbart.
Vor der Beurteilung des ersten Probanden an einem Standort füllt jeder Prüfarzt einen Fragebogen für Prüfärzte zu seiner Erfahrung und Wahrnehmung der Behandlung von Hypercholesterinämie bei seinen Patienten aus.
Vor der Bewertung erfassen die Probanden auf einem Patientenfragebogen ihr Bewusstsein für Hypercholesterinämie, ihren aktuellen Behandlungsplan, ihre Wahrnehmung und Compliance.
Der Prüfarzt füllt ein Fallberichtsformular (CRF) mit den demografischen Daten des Probanden, bekannten kardiovaskulären Risikofaktoren, kardiovaskulärer Krankengeschichte, aktueller lipidsenkender medikamentöser Therapie und dem Grund für diese Therapie aus.
Nüchternblutproben werden in Röhrchen entnommen, um in einem Zentrallabor in Russland auf Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL), Glukose, Kreatinin, Hämoglobin A1c, Hämoglobin und Hämatokrit zu testen Föderation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belgorod, Russische Föderation
- Research Site
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Berdsk, Russische Föderation
- Research Site
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Domodedovo, Russische Föderation
- Research Site
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Ekaterinburg, Russische Föderation
- Research Site
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Engels, Russische Föderation
- Research Site
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Ivanovo, Russische Föderation
- Research Site
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Kaluga, Russische Föderation
- Research Site
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Kirovsk, Russische Föderation
- Research Site
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Korolev, Russische Föderation
- Research Site
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Krasnodar, Russische Föderation
- Research Site
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Krasnoyarsk, Russische Föderation
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Research Site
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Mytishchy, Russische Föderation
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Russische Föderation
- Research Site
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Research Site
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Odintsovo, Russische Föderation
- Research Site
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Orenburg, Russische Föderation
- Research Site
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Penza, Russische Föderation
- Research Site
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Pushkino, Russische Föderation
- Research Site
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Rostov-on-Don, Russische Föderation
- Research Site
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Samara, Russische Föderation
- Research Site
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Sergiev Posad, Russische Föderation
- Research Site
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Sochi, Russische Föderation
- Research Site
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St.Petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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Volgograd, Russische Föderation
- Research Site
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Voronez, Russische Föderation
- Research Site
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Yaroslavl, Russische Föderation
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden beiderlei Geschlechts und jeder Rasse im Alter von ≥ 18 Jahren mit mäßigem bis sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die mindestens 3 Monate (90 Tage) lang eine lipidsenkende Pharmakotherapie erhalten, ohne Dosisänderung für mindestens 8 Wochen (56 Tage) .
Vor Beginn jeglicher studienbezogener Aktivitäten sollte der Prüfarzt eine schriftliche Einverständniserklärung einholen, die vom Probanden persönlich unterzeichnet und datiert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ordnungsgemäß eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des potenziellen Probanden.
- Unter lipidsenkender medikamentöser Therapie für mindestens 3 Monate (90 Tage), ohne Dosisänderung für mindestens 8 Wochen (56 Tage).
- Geplante Bluttests für Gesamtcholesterin (TC), HDL-C, LDL-C, Glukose, Kreatinin, HbA1c, Hb und Hämatokrit beim Besuch, wenn sie für die Teilnahme an der Umfrage in Betracht gezogen werden, oder diese Tests müssen für die Studie als notwendig erachtet werden -unabhängige Zwecke während dieses Besuchs.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der kognitive Status eines potenziellen Probanden und/oder sein häusliches Umfeld (nach Ansicht des Prüfarztes) könnten die Einhaltung des Behandlungsschemas während der letzten 8 Wochen beeinträchtigen.
- Ein geringes CV-Risiko.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Probanden beiderlei Geschlechts und jeder Rasse im Alter von ≥ 18 Jahren mit mäßigem bis sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die mindestens 3 Monate (90 Tage) lang eine lipidsenkende Pharmakotherapie erhalten, ohne Dosisänderung für mindestens 8 Wochen (56 Tage) .
Vor Beginn jeglicher studienbezogener Aktivitäten sollte der Prüfarzt eine schriftliche Einverständniserklärung einholen, die vom Probanden persönlich unterzeichnet und datiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten, die die in den Leitlinien der Fünften Joint European Task Force (2012) festgelegten Ziele für Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
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Bis zu 11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Patienten mit mäßigem bis sehr hohem kardiovaskulärem Risiko unter lipidsenkender medikamentöser Therapie, die die LDL-C-Zielwerte gemäß den Leitlinien der fünften Joint European Task Force in den folgenden Teilpopulationen erreichen
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
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Bis zu 11 Monate
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Der Prozentsatz falscher kardiovaskulärer Risikoeinschätzungen durch Ärzte
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
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Bis zu 11 Monate
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Der Anteil der Patienten in einer Untergruppe von Patienten mit Diabetes mellitus und interpretierbaren Hämoglobin A1c (HbA1c)-Ergebnissen, die den standardisierten HbA1c-Zielwert von 7 % erreichen (gemäß Diabetes Control and Complications Trial – DCCT1).
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
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Bis zu 11 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alexander Bedenkov, AstraZeneca
- Hauptermittler: Sergey Boytsov, State Research Center for Preventive Medicine MoH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-CRU-XXX-2014/1
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