Encuesta panrusa centralizada sobre el tratamiento insuficiente de la hipercolesterolemia II (CEPHEUS II) (CEPHEUSII)
4 de mayo de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Encuesta panrusa centralizada sobre el tratamiento insuficiente de la hipercolesterolemia II
Esta es una encuesta multicéntrica de pacientes que actualmente están recibiendo medicamentos para reducir los lípidos y tienen un riesgo cardiovascular (CV) moderado o alto.
La encuesta se llevará a cabo en la Federación Rusa.
La recopilación de datos para cada sujeto de estudio se realizará dentro de una visita al médico.
Si un sujeto inscrito acude a la visita sin ayunar (al menos 8 horas), se le citará para otro día para la realización de los análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una encuesta multicéntrica de pacientes que actualmente están recibiendo medicamentos para reducir los lípidos y tienen un riesgo CV moderado o alto. La encuesta se llevará a cabo en la Federación Rusa.
La recopilación de datos para cada sujeto de estudio se realizará dentro de una visita al médico. Si un sujeto inscrito acude a la visita sin ayunar (al menos 8 horas), se le citará para otro día para la realización de los análisis de sangre.
Previo a la evaluación del primer sujeto en un centro, cada investigador completará un cuestionario de investigador sobre su experiencia y percepción del manejo de la hipercolesterolemia en sus pacientes.
Antes de la evaluación, los sujetos registrarán en un cuestionario para pacientes su conocimiento de la hipercolesterolemia, su programa de tratamiento actual, su percepción y cumplimiento.
El investigador completará un Formulario de informe de caso (CRF) con los datos demográficos del sujeto, los factores de riesgo cardiovascular conocidos, el historial médico cardiovascular, la terapia farmacológica actual para reducir los lípidos y el motivo de esta terapia.
Se tomarán muestras de sangre en ayunas en tubos para analizar el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), la glucosa, la creatinina, la hemoglobina A1c, la hemoglobina y el hematocrito en un laboratorio central en Rusia. Federación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgorod, Federación Rusa
- Research Site
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Berdsk, Federación Rusa
- Research Site
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Domodedovo, Federación Rusa
- Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Research Site
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Engels, Federación Rusa
- Research Site
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Ivanovo, Federación Rusa
- Research Site
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Kaluga, Federación Rusa
- Research Site
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Kirovsk, Federación Rusa
- Research Site
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Korolev, Federación Rusa
- Research Site
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Krasnodar, Federación Rusa
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Mytishchy, Federación Rusa
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Research Site
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Odintsovo, Federación Rusa
- Research Site
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Orenburg, Federación Rusa
- Research Site
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Penza, Federación Rusa
- Research Site
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Pushkino, Federación Rusa
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federación Rusa
- Research Site
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Samara, Federación Rusa
- Research Site
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Sergiev Posad, Federación Rusa
- Research Site
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Sochi, Federación Rusa
- Research Site
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St.Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Volgograd, Federación Rusa
- Research Site
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Voronez, Federación Rusa
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de cualquier género y cualquier raza, ≥ 18 años de edad, con riesgo CV de moderado a muy alto, en tratamiento farmacológico hipolipemiante durante al menos 3 meses (90 días), sin cambio de dosis durante un mínimo de 8 semanas (56 días) .
Antes de comenzar cualquier actividad relacionada con el estudio, el investigador debe obtener el consentimiento informado por escrito firmado personalmente y fechado por el sujeto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito debidamente obtenido del sujeto potencial.
- En tratamiento farmacológico hipolipemiante durante al menos 3 meses (90 días), sin cambio de dosis durante un mínimo de 8 semanas (56 días).
- Exámenes de sangre programados para colesterol total (TC), HDL-C, LDL-C, glucosa, creatinina, HbA1c, Hb y hematocrito en la visita cuando se los considere para participar en la encuesta, o se deba decidir que estos exámenes son necesarios para el estudio -propósitos no relacionados durante esa visita.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
- El estado cognitivo de un sujeto potencial y/o su entorno doméstico (en opinión del investigador) podría comprometer el cumplimiento del régimen de tratamiento durante las últimas 8 semanas.
- Un bajo riesgo CV.
- Participar en cualquier otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Sujetos de cualquier género y cualquier raza, ≥ 18 años de edad, con riesgo CV de moderado a muy alto, en tratamiento farmacológico hipolipemiante durante al menos 3 meses (90 días), sin cambio de dosis durante un mínimo de 8 semanas (56 días) .
Antes de comenzar cualquier actividad relacionada con el estudio, el investigador debe obtener el consentimiento informado por escrito firmado personalmente y fechado por el sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que alcanzan los objetivos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) establecidos por las directrices del Quinto Grupo de Trabajo Europeo Conjunto (2012).
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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Hasta 11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con riesgo CV de moderado a muy alto en tratamiento con medicamentos hipolipemiantes que alcanzan los objetivos de C-LDL según las directrices del Quinto Grupo de Trabajo Conjunto Europeo en las siguientes subpoblaciones
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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Hasta 11 meses
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El porcentaje de valoraciones incorrectas del riesgo CV realizadas por los médicos
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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Hasta 11 meses
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La proporción de sujetos en un subgrupo de personas con diabetes mellitus y resultados interpretables de hemoglobina A1c (HbA1c) que alcanzan el objetivo estandarizado de HbA1c del 7 % (según el Ensayo de control y complicaciones de la diabetes - DCCT1).
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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Hasta 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexander Bedenkov, AstraZeneca
- Investigador principal: Sergey Boytsov, State Research Center for Preventive Medicine MoH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-CRU-XXX-2014/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .