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Indagine panrussa centralizzata sul sottotrattamento dell'ipercolesterolemia II (CEPHEUS II) (CEPHEUSII)

4 maggio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Indagine panrussa centralizzata sul sottotrattamento dell'ipercolesterolemia II

Si tratta di un'indagine multicentrica su pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci ipolipemizzanti e hanno un rischio cardiovascolare (CV) moderato o elevato. Il sondaggio sarà condotto nella Federazione Russa. La raccolta dei dati per ciascun soggetto dello studio verrà effettuata entro una visita medica. Se un soggetto iscritto si presenta alla visita non a digiuno (da almeno 8 ore), l'appuntamento per gli esami del sangue verrà fissato per un altro giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Dislipidemia

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine multicentrica su pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci ipolipemizzanti e hanno un rischio CV moderato o elevato. Il sondaggio sarà condotto nella Federazione Russa.

La raccolta dei dati per ciascun soggetto dello studio verrà effettuata entro una visita medica. Se un soggetto iscritto si presenta alla visita non a digiuno (da almeno 8 ore), l'appuntamento per gli esami del sangue verrà fissato per un altro giorno.

Prima della valutazione del primo soggetto in un centro, ciascun ricercatore compilerà un questionario sulla sua esperienza e percezione della gestione dell'ipercolesterolemia nei suoi pazienti.

Prima della valutazione, i soggetti registreranno su un questionario del paziente la loro consapevolezza dell'ipercolesterolemia, il loro attuale programma di trattamento, la loro percezione e compliance.

Lo sperimentatore compilerà un Case Report Form (CRF) con i dati demografici del soggetto, i fattori di rischio cardiovascolare noti, l'anamnesi medica cardiovascolare, l'attuale terapia farmacologica ipolipemizzante e il motivo di questa terapia.

I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati in provette per testare il colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), il glucosio, la creatinina, l'emoglobina A1c, l'emoglobina e l'ematocrito in un laboratorio centrale nel russo Federazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Federazione Russa
- - Belgorod, Federazione Russa
    - Research Site
  - Berdsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Domodedovo, Federazione Russa
    - Research Site
  - Ekaterinburg, Federazione Russa
    - Research Site
  - Engels, Federazione Russa
    - Research Site
  - Ivanovo, Federazione Russa
    - Research Site
  - Kaluga, Federazione Russa
    - Research Site
  - Kirovsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Korolev, Federazione Russa
    - Research Site
  - Krasnodar, Federazione Russa
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa
    - Research Site
  - Mytishchy, Federazione Russa
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Federazione Russa
    - Research Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Odintsovo, Federazione Russa
    - Research Site
  - Orenburg, Federazione Russa
    - Research Site
  - Penza, Federazione Russa
    - Research Site
  - Pushkino, Federazione Russa
    - Research Site
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa
    - Research Site
  - Samara, Federazione Russa
    - Research Site
  - Sergiev Posad, Federazione Russa
    - Research Site
  - Sochi, Federazione Russa
    - Research Site
  - St.Petersburg, Federazione Russa
    - Research Site
  - Volgograd, Federazione Russa
    - Research Site
  - Voronez, Federazione Russa
    - Research Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza, di età ≥ 18 anni, con rischio CV da moderato a molto alto, in terapia farmacologica ipolipemizzante per almeno 3 mesi (90 giorni), senza modifica della dose per un minimo di 8 settimane (56 giorni) . Prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio, lo sperimentatore deve ottenere il consenso informato scritto firmato personalmente e datato dal soggetto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto correttamente ottenuto dal potenziale soggetto.
In terapia con farmaci ipolipemizzanti per almeno 3 mesi (90 giorni), senza modifiche della dose per un minimo di 8 settimane (56 giorni).
Esami del sangue programmati per colesterolo totale (TC), HDL-C, LDL-C, glucosio, creatinina, HbA1c, Hb ed ematocrito durante la visita quando sono considerati per la partecipazione al sondaggio, o questi test devono essere considerati necessari per lo studio -scopi estranei durante quella visita.

Criteri di esclusione:

Soggetti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
Lo stato cognitivo di un potenziale soggetto e/o il suo ambiente familiare (secondo l'opinione dello sperimentatore) potrebbe compromettere la compliance al regime di trattamento nelle ultime 8 settimane.
Un basso rischio CV.
Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1 Soggetti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza, di età ≥ 18 anni, con rischio CV da moderato a molto alto, in terapia farmacologica ipolipemizzante per almeno 3 mesi (90 giorni), senza modifica della dose per un minimo di 8 settimane (56 giorni) . Prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio, lo sperimentatore deve ottenere il consenso informato scritto firmato personalmente e datato dal soggetto.

Gruppo / Coorte

Coorte 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi di colesterolo LDL (low-density lipoprotein colesterolemia) stabiliti dalle linee guida della Fifth Joint European Task Force (2012). Lasso di tempo: Fino a 11 mesi	Fino a 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con rischio CV da moderato a molto alto in terapia farmacologica ipolipemizzante che raggiungono gli obiettivi di C-LDL secondo le linee guida della Fifth Joint European Task Force nelle seguenti sottopopolazioni Lasso di tempo: Fino a 11 mesi	Fino a 11 mesi
La percentuale di valutazioni errate del rischio CV fatte dai medici Lasso di tempo: Fino a 11 mesi	Fino a 11 mesi
La proporzione di soggetti in un sottogruppo di soggetti con diabete mellito e risultati interpretabili di emoglobina A1c (HbA1c) che raggiungono l'obiettivo standardizzato di HbA1c del 7% (secondo lo studio sul controllo del diabete e le complicanze - DCCT1). Lasso di tempo: Fino a 11 mesi	Fino a 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Alexander Bedenkov, AstraZeneca
Investigatore principale: Sergey Boytsov, State Research Center for Preventive Medicine MoH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Boytsov S, Logunova N, Khomitskaya Y; CEPHEUS II investigators. Suboptimal control of lipid levels: results from the non-interventional Centralized Pan-Russian Survey of the Undertreatment of Hypercholesterolemia II (CEPHEUS II). Cardiovasc Diabetol. 2017 Dec 16;16(1):158. doi: 10.1186/s12933-017-0641-4.

Collegamenti utili

Synopsis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NIS-CRU-XXX-2014/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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