Centralisoitu yleisvenäläinen tutkimus hyperkollesterolemia II:n alihoidosta (CEPHEUS II) (CEPHEUSII)
keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Centralisoitu yleisvenäläinen tutkimus hyperkollesterolemia II:n alihoidosta
Tämä on monikeskustutkimus potilaista, jotka saavat tällä hetkellä lipidejä alentavia lääkkeitä ja joilla on kohtalainen tai korkeampi kardiovaskulaarinen (CV) riski.
Tutkimus toteutetaan Venäjän federaatiossa.
Tiedonkeruu jokaisesta tutkimushenkilöstä tehdään yhden lääkärikäynnin aikana.
Mikäli ilmoittautunut tulee vierailulle paastoamatta (vähintään 8 tuntia), verikokeisiin sovitaan aika toiselle päivälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus potilaista, jotka saavat tällä hetkellä lipidejä alentavia lääkkeitä ja joilla on kohtalainen tai korkeampi sydän- ja verisuoniriski. Tutkimus toteutetaan Venäjän federaatiossa.
Tiedonkeruu jokaisesta tutkimushenkilöstä tehdään yhden lääkärikäynnin aikana. Mikäli ilmoittautunut tulee vierailulle paastoamatta (vähintään 8 tuntia), verikokeisiin sovitaan aika toiselle päivälle.
Jokainen tutkija täyttää ennen ensimmäisen koehenkilön arviointia paikan päällä tutkijakyselyn, joka koskee hänen kokemuksiaan ja käsitystään hyperkolesterolemian hoidosta potilaillaan.
Ennen arviointia koehenkilöt kirjaavat potilaskyselyyn tietoisuutensa hyperkolesterolemiasta, nykyisen hoitoaikataulun, havainnon ja hoitomyöntyvyyden.
Tutkija täyttää tapausraporttilomakkeen (CRF), jossa on mukana potilaan demografiset tiedot, tunnetut kardiovaskulaariset riskitekijät, sydän- ja verisuonisairauksien sairaushistoria, nykyinen lipidejä alentava lääkehoito ja tämän hoidon syy.
Paastoverinäytteet otetaan putkissa kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL), glukoosin, kreatiniinin, hemoglobiini A1c:n, hemoglobiinin ja hematokriitin mittaamiseksi Venäjän keskuslaboratoriossa. Liitto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgorod, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Berdsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Domodedovo, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Engels, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Kaluga, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Kirovsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Korolev, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Mytishchy, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Odintsovo, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Orenburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Penza, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Pushkino, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Samara, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Sergiev Posad, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Sochi, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Voronez, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kummasta tahansa sukupuolesta tai rodusta riippumatta, vähintään 18-vuotiaat, kohtalainen tai erittäin korkea sydän- ja verisuonitautiriski, jotka ovat saaneet lipidejä alentavaa farmakoterapiaa vähintään 3 kuukauden ajan (90 päivää) ilman annoksen muutosta vähintään 8 viikkoa (56 päivää) .
Ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista tutkijan tulee hankkia kirjallinen tietoinen suostumus, jonka tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asianmukaisesti hankittu kirjallinen tietoinen suostumus mahdolliselta tutkittavalta.
- Rasvapitoisuutta alentavalla lääkehoidolla vähintään 3 kuukauden ajan (90 päivää), ilman annoksen muutosta vähintään 8 viikkoon (56 päivään).
- Suunnitellut verikokeet kokonaiskolesterolin (TC), HDL-C:n, LDL-C:n, glukoosin, kreatiniinin, HbA1c:n, Hb:n ja hematokriitin varalta käynnillä, kun niitä harkitaan osallistumista tutkimukseen, tai nämä testit on päätettävä tutkimuksen kannalta tarpeellisiksi - asiaan liittymättömiin tarkoituksiin kyseisen vierailun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potentiaalisen kohteen kognitiivinen tila ja/tai hänen kotiympäristönsä (tutkijan mielestä) saattavat vaarantaa hoito-ohjelman noudattamisen viimeisen 8 viikon aikana.
- Pieni CV-riski.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Kummasta tahansa sukupuolesta tai rodusta riippumatta, vähintään 18-vuotiaat, kohtalainen tai erittäin korkea sydän- ja verisuonitautiriski, jotka ovat saaneet lipidejä alentavaa farmakoterapiaa vähintään 3 kuukauden ajan (90 päivää) ilman annoksen muutosta vähintään 8 viikkoa (56 päivää) .
Ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista tutkijan tulee hankkia kirjallinen tietoinen suostumus, jonka tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin (LDL-C) -tavoitteet, jotka on asetettu Fifth Joint European Task Force -ohjeistossa (2012).
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Jopa 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen tai erittäin korkea sydän- ja verisuonitautiriski, jotka saavat lipidejä alentavaa lääkehoitoa ja jotka saavuttavat viidennen yhteisen eurooppalaisen työryhmän ohjeiden mukaiset LDL-kolesterolitavoitteet seuraavissa alapopulaatioissa
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Lääkäreiden tekemien virheellisten CV-riskiarviointien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Diabetes mellitusta sairastavien ja tulkittavissa olevat hemoglobiini A1c (HbA1c) -tulokset, jotka saavuttavat HbA1c:n standardoidun tavoitteen 7 % (diabeteskontrolli- ja komplikaatiotutkimusta kohden - DCCT1) koehenkilöiden osuus alaryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Jopa 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexander Bedenkov, AstraZeneca
- Päätutkija: Sergey Boytsov, State Research Center for Preventive Medicine MoH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-CRU-XXX-2014/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .