Centraliserad pan-ryssisk undersökning av underbehandlingen av hyperkolesterolemi II (CEPHEUS II) (CEPHEUSII)
Centraliserad pan-ryssisk undersökning av underbehandlingen av hyperkolesterolemi II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterundersökning av patienter som för närvarande får lipidsänkande mediciner och som har en måttlig eller högre CV-risk. Undersökningen kommer att genomföras i Ryska federationen.
Datainsamling för varje studieobjekt kommer att göras inom ett läkarbesök. Om en inskriven försöksperson kommer till besöket utan att fasta (under minst 8 timmar), kommer en tid för blodproven att bokas för ytterligare en dag.
Före bedömningen av den första patienten på en plats kommer varje utredare att fylla i ett frågeformulär för utredare om hans/hennes erfarenhet och uppfattning om hanteringen av hyperkolesterolemi hos hans/hennes patienter.
Före bedömningen kommer försökspersonerna att på ett patientfrågeformulär anteckna deras medvetenhet om hyperkolesterolemi, deras nuvarande behandlingsschema, deras uppfattning och följsamhet.
Utredaren kommer att fylla i ett fallrapportformulär (CRF) med patientens demografi, kända kardiovaskulära riskfaktorer, kardiovaskulär medicinsk historia, aktuell lipidsänkande läkemedelsbehandling och anledningen till denna terapi.
Fastande blodprov kommer att tas i rör för att testa för totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL), glukos, kreatinin, hemoglobin A1c, hemoglobin och hematokrit vid ett centrallaboratorium i Ryssland Federation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgorod, Ryska Federationen
- Research Site
-
Berdsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Domodedovo, Ryska Federationen
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
Engels, Ryska Federationen
- Research Site
-
Ivanovo, Ryska Federationen
- Research Site
-
Kaluga, Ryska Federationen
- Research Site
-
Kirovsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Korolev, Ryska Federationen
- Research Site
-
Krasnodar, Ryska Federationen
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Site
-
Mytishchy, Ryska Federationen
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Odintsovo, Ryska Federationen
- Research Site
-
Orenburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
Penza, Ryska Federationen
- Research Site
-
Pushkino, Ryska Federationen
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen
- Research Site
-
Samara, Ryska Federationen
- Research Site
-
Sergiev Posad, Ryska Federationen
- Research Site
-
Sochi, Ryska Federationen
- Research Site
-
St.Petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
Volgograd, Ryska Federationen
- Research Site
-
Voronez, Ryska Federationen
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Korrekt erhållet skriftligt informerat samtycke från den potentiella försökspersonen.
- På lipidsänkande läkemedelsbehandling i minst 3 månader (90 dagar), utan dosförändring under minst 8 veckor (56 dagar).
- Schemalagda blodprover för totalt kolesterol (TC), HDL-C, LDL-C, glukos, kreatinin, HbA1c, Hb och hematokrit vid besöket när de övervägs för deltagande i undersökningen, eller så måste dessa tester bestämmas vara nödvändiga för studien -orelaterade ändamål under det besöket.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Den kognitiva statusen för en potentiell patient och/eller deras hemmiljö (enligt utredarens åsikt) kan äventyra överensstämmelsen med behandlingsregimen under de senaste 8 veckorna.
- Låg CV-risk.
- Att delta i någon annan klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Försökspersoner av endera kön och vilken ras som helst, i åldern ≥ 18 år, med måttlig till mycket hög CV-risk, på lipidsänkande farmakoterapi i minst 3 månader (90 dagar), utan dosförändring under minst 8 veckor (56 dagar) .
Innan studierelaterade aktiviteter påbörjas bör utredaren inhämta skriftligt informerat samtycke personligen undertecknat och daterat av försökspersonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter som når målen för lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) som fastställts av Fifth Joint European Task Forces riktlinjer (2012).
Tidsram: Upp till 11 månader
|
Upp till 11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med måttlig till mycket hög CV-risk på lipidsänkande läkemedelsbehandling som når LDL-C-målen enligt Fifth Joint European Task Forces riktlinjer i följande delpopulationer
Tidsram: Upp till 11 månader
|
Upp till 11 månader
|
|
Andelen felaktiga CV-riskbedömningar gjorda av läkare
Tidsram: Upp till 11 månader
|
Upp till 11 månader
|
|
Andelen försökspersoner i en undergrupp av de med diabetes mellitus och tolkbara hemoglobin A1c (HbA1c) resultat som uppnår HbA1c standardiserat mål på 7 % (per diabeteskontroll- och komplikationsstudie - DCCT1).
Tidsram: Upp till 11 månader
|
Upp till 11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alexander Bedenkov, AstraZeneca
- Huvudutredare: Sergey Boytsov, State Research Center for Preventive Medicine MoH
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-CRU-XXX-2014/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .