Централизованное всероссийское исследование недостаточности лечения гиперхолестеринемии II (CEPHEUS II) (CEPHEUSII)
4 мая 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Централизованное всероссийское обследование недолечения гиперхолестеринемии II
Это многоцентровое исследование пациентов, которые в настоящее время получают гиполипидемические препараты и имеют умеренный или более высокий сердечно-сосудистый (СС) риск.
Опрос будет проводиться в Российской Федерации.
Сбор данных для каждого субъекта исследования будет осуществляться в течение одного визита к врачу.
Если зарегистрированный субъект приходит на прием не натощак (не менее 8 часов), запись на анализы крови назначается на другой день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое исследование пациентов, которые в настоящее время получают гиполипидемические препараты и имеют умеренный или более высокий сердечно-сосудистый риск. Опрос будет проводиться в Российской Федерации.
Сбор данных для каждого субъекта исследования будет осуществляться в течение одного визита к врачу. Если зарегистрированный субъект приходит на прием не натощак (не менее 8 часов), запись на анализы крови назначается на другой день.
Перед оценкой первого субъекта в центре каждый исследователь заполнит анкету исследователя о своем опыте и восприятии лечения гиперхолестеринемии у своих пациентов.
Перед оценкой испытуемые будут записывать в анкете пациента свою осведомленность о гиперхолестеринемии, свой текущий график лечения, свое восприятие и соблюдение.
Исследователь заполнит форму отчета о болезни (CRF) с демографическими данными субъекта, известными факторами сердечно-сосудистого риска, сердечно-сосудистым анамнезом, текущей терапией гиполипидемическими препаратами и причиной этой терапии.
Образцы крови натощак будут взяты в пробирки для определения общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), глюкозы, креатинина, гемоглобина A1c, гемоглобина и гематокрита в центральной лаборатории в Российской Федерации. Федерация.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgorod, Российская Федерация
- Research Site
-
Berdsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Domodedovo, Российская Федерация
- Research Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Engels, Российская Федерация
- Research Site
-
Ivanovo, Российская Федерация
- Research Site
-
Kaluga, Российская Федерация
- Research Site
-
Kirovsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Korolev, Российская Федерация
- Research Site
-
Krasnodar, Российская Федерация
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Mytishchy, Российская Федерация
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Odintsovo, Российская Федерация
- Research Site
-
Orenburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Penza, Российская Федерация
- Research Site
-
Pushkino, Российская Федерация
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация
- Research Site
-
Samara, Российская Федерация
- Research Site
-
Sergiev Posad, Российская Федерация
- Research Site
-
Sochi, Российская Федерация
- Research Site
-
St.Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Volgograd, Российская Федерация
- Research Site
-
Voronez, Российская Федерация
- Research Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты любого пола и любой расы в возрасте ≥ 18 лет, с риском ССЗ от умеренного до очень высокого, получающие гиполипидемическую фармакотерапию в течение не менее 3 месяцев (90 дней) без изменения дозы в течение как минимум 8 недель (56 дней). .
Перед началом любой деятельности, связанной с исследованием, исследователь должен получить письменное информированное согласие, лично подписанное и датированное субъектом.
Описание
Критерии включения:
- Должным образом полученное письменное информированное согласие от потенциального субъекта.
- На гиполипидемической терапии в течение не менее 3 месяцев (90 дней) без изменения дозы в течение минимум 8 недель (56 дней).
- Плановые анализы крови на общий холестерин (ОХ), ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, глюкозу, креатинин, HbA1c, Hb и гематокрит при посещении, когда они рассматриваются для участия в исследовании, или эти тесты должны быть признаны необходимыми для исследования - несвязанные цели во время этого визита.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не желают или не могут предоставить письменное информированное согласие.
- Когнитивный статус потенциального субъекта и/или его домашняя обстановка (по мнению исследователя) могут поставить под угрозу соблюдение режима лечения в течение последних 8 недель.
- Низкий сердечно-сосудистый риск.
- Участие в любом другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Субъекты любого пола и любой расы в возрасте ≥ 18 лет, с риском ССЗ от умеренного до очень высокого, получающие гиполипидемическую фармакотерапию в течение не менее 3 месяцев (90 дней) без изменения дозы в течение как минимум 8 недель (56 дней). .
Перед началом любой деятельности, связанной с исследованием, исследователь должен получить письменное информированное согласие, лично подписанное и датированное субъектом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших целевых показателей холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), установленных в рекомендациях Пятой совместной европейской целевой группы (2012 г.).
Временное ограничение: До 11 месяцев
|
До 11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с умеренным и очень высоким сердечно-сосудистым риском, получающих гиполипидемическую лекарственную терапию, у которых достигнуты целевые уровни холестерина ЛПНП в соответствии с рекомендациями Пятой объединенной европейской целевой группы, в следующих подгруппах населения
Временное ограничение: До 11 месяцев
|
До 11 месяцев
|
|
Процент неправильных оценок сердечно-сосудистого риска, сделанных врачами
Временное ограничение: До 11 месяцев
|
До 11 месяцев
|
|
Доля субъектов в подгруппе пациентов с сахарным диабетом и интерпретируемыми результатами гемоглобина A1c (HbA1c), которые достигли стандартизированного целевого показателя HbA1c 7% (согласно испытанию Diabetes Control and Complications Trial — DCCT1).
Временное ограничение: До 11 месяцев
|
До 11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexander Bedenkov, AstraZeneca
- Главный следователь: Sergey Boytsov, State Research Center for Preventive Medicine MoH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-CRU-XXX-2014/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .