고콜레스테롤혈증 II(CEPHEUS II)의 과소치료에 대한 중화 범러시아 조사 (CEPHEUSII)
2016년 5월 4일 업데이트: AstraZeneca
고콜레스테롤혈증 II의 과소치료에 대한 집중화된 범러시아 조사
이것은 현재 지질 저하 약물을 받고 있고 심혈관(CV) 위험이 중간 이상인 환자에 대한 다기관 조사입니다.
설문 조사는 러시아 연방에서 실시됩니다.
각 연구 대상에 대한 데이터 수집은 한 번의 의사 방문 내에서 수행됩니다.
등록된 피험자가 금식(최소 8시간 동안)하지 않고 방문하는 경우, 혈액 검사 예약은 다른 날로 지정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 현재 지질 저하 약물을 받고 있고 CV 위험이 중간 이상인 환자에 대한 다기관 조사입니다. 설문 조사는 러시아 연방에서 실시됩니다.
각 연구 대상에 대한 데이터 수집은 한 번의 의사 방문 내에서 수행됩니다. 등록된 피험자가 금식(최소 8시간 동안)하지 않고 방문하는 경우, 혈액 검사 예약은 다른 날로 지정됩니다.
사이트에서 첫 번째 피험자를 평가하기 전에 각 조사관은 환자의 고콜레스테롤혈증 관리에 대한 자신의 경험과 인식에 대한 조사관 설문지를 작성합니다.
평가 전에 피험자는 환자 설문지에 고콜레스테롤혈증에 대한 인식, 현재 치료 일정, 인식 및 순응도를 기록합니다.
조사자는 피험자의 인구 통계, 알려진 심혈관 위험 인자, 심혈관 병력, 현재 지질 저하 약물 요법 및 이 요법의 이유와 함께 사례 보고서 양식(CRF)을 작성할 것입니다.
총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL), 포도당, 크레아티닌, 헤모글로빈 A1c, 헤모글로빈 및 헤마토크릿을 테스트하기 위해 공복 시 혈액 샘플을 튜브에 담아 러시아 중앙 실험실에서 채취합니다. 연합.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgorod, 러시아 연방
- Research Site
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Berdsk, 러시아 연방
- Research Site
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Domodedovo, 러시아 연방
- Research Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Research Site
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Engels, 러시아 연방
- Research Site
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Ivanovo, 러시아 연방
- Research Site
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Kaluga, 러시아 연방
- Research Site
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Kirovsk, 러시아 연방
- Research Site
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Korolev, 러시아 연방
- Research Site
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Krasnodar, 러시아 연방
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방
- Research Site
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Mytishchy, 러시아 연방
- Research Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Research Site
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Odintsovo, 러시아 연방
- Research Site
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Orenburg, 러시아 연방
- Research Site
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Penza, 러시아 연방
- Research Site
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Pushkino, 러시아 연방
- Research Site
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Research Site
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Samara, 러시아 연방
- Research Site
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Sergiev Posad, 러시아 연방
- Research Site
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Sochi, 러시아 연방
- Research Site
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St.Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
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Volgograd, 러시아 연방
- Research Site
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Voronez, 러시아 연방
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성별과 인종에 관계없이 18세 이상이고 CV 위험이 중등도에서 매우 높으며 최소 3개월(90일) 동안 지질 저하 약물 요법을 받고 최소 8주(56일) 동안 용량 변경 없이 피험자 .
연구 관련 활동을 시작하기 전에 조사자는 피험자가 직접 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 얻어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 잠재적 피험자로부터 서면 동의를 적절하게 얻었습니다.
- 최소 3개월(90일) 동안 지질강하제 치료를 받고 최소 8주(56일) 동안 용량을 변경하지 않았습니다.
- 설문 조사 참여가 고려될 때 방문 시 총 콜레스테롤(TC), HDL-C, LDL-C, 포도당, 크레아티닌, HbA1c, Hb 및 헤마토크리트에 대한 예정된 혈액 검사 또는 이러한 검사가 연구에 필요하다고 결정되어야 함 - 해당 방문 동안 관련 없는 목적.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
- 잠재적 피험자의 인지 상태 및/또는 가정 환경(조사관의 의견으로는)은 지난 8주 동안 치료 요법 준수를 손상시킬 수 있습니다.
- 낮은 CV 위험.
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
성별과 인종에 관계없이 18세 이상이고 CV 위험이 중등도에서 매우 높으며 최소 3개월(90일) 동안 지질 저하 약물 요법을 받고 최소 8주(56일) 동안 용량 변경 없이 피험자 .
연구 관련 활동을 시작하기 전에 조사자는 피험자가 직접 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 얻어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fifth Joint European Task Force 지침(2012)에서 설정한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 목표에 도달한 환자의 비율.
기간: 최대 11개월
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최대 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 하위 집단에서 제5차 합동 유럽 태스크 포스 지침에 따라 LDL-C 목표에 도달한 지질 저하 약물 요법에 대한 중등도에서 매우 높은 CV 위험이 있는 환자의 비율
기간: 최대 11개월
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최대 11개월
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의사가 잘못된 CV 위험 평가를 한 비율
기간: 최대 11개월
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최대 11개월
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당뇨병 및 해석 가능한 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 결과가 있는 하위 그룹에서 7%의 HbA1c 표준화 목표를 달성한 피험자의 비율(Diabetes Control and Complications Trial - DCCT1).
기간: 최대 11개월
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최대 11개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alexander Bedenkov, AstraZeneca
- 수석 연구원: Sergey Boytsov, State Research Center for Preventive Medicine MoH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .