Centralizowane ogólnorosyjskie badanie niedostatecznego leczenia hipercholeSterolemii II (CEPHEUS II) (CEPHEUSII)
4 maja 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Centralized Pan-Russian Survey of the Niedostateczne leczenie hipercholesterolemii II
Jest to wieloośrodkowe badanie pacjentów, którzy obecnie otrzymują leki hipolipemizujące i mają umiarkowane lub wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe.
Ankieta zostanie przeprowadzona w Federacji Rosyjskiej.
Zbieranie danych dla każdego uczestnika badania zostanie przeprowadzone w ciągu jednej wizyty u lekarza.
W przypadku, gdy zapisany pacjent przyjdzie na wizytę nie poszcząc (minimum 8 godzin), na badanie krwi umawiany jest inny dzień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie pacjentów, którzy obecnie otrzymują leki hipolipemizujące i mają umiarkowane lub wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe. Ankieta zostanie przeprowadzona w Federacji Rosyjskiej.
Zbieranie danych dla każdego uczestnika badania zostanie przeprowadzone w ciągu jednej wizyty u lekarza. W przypadku, gdy zapisany pacjent przyjdzie na wizytę nie poszcząc (minimum 8 godzin), na badanie krwi umawiany jest inny dzień.
Przed oceną pierwszego pacjenta w ośrodku każdy badacz wypełni kwestionariusz badacza dotyczący jego/jej doświadczenia i postrzegania leczenia hipercholesterolemii u jego/jej pacjentów.
Przed oceną badani odnotowują w kwestionariuszu pacjenta swoją świadomość hipercholesterolemii, aktualny harmonogram leczenia, postrzeganie i przestrzeganie zaleceń.
Badacz wypełni formularz opisu przypadku (CRF) z danymi demograficznymi pacjenta, znanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, historią choroby sercowo-naczyniowej, aktualną terapią lekami obniżającymi poziom lipidów oraz powodem tej terapii.
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane do probówek w celu zbadania cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), glukozy, kreatyniny, hemoglobiny A1c, hemoglobiny i hematokrytu w centralnym laboratorium w Rosji Federacja.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgorod, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Berdsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Domodedovo, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Engels, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Kaluga, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Kirovsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Korolev, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Mytishchy, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Odintsovo, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Orenburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Penza, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Pushkino, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Sergiev Posad, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Sochi, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Voronez, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dowolnej płci i dowolnej rasy, w wieku ≥ 18 lat, z umiarkowanym do bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, stosujący farmakoterapię hipolipemizującą przez co najmniej 3 miesiące (90 dni), bez zmiany dawki przez co najmniej 8 tygodni (56 dni) .
Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem badacz powinien uzyskać pisemną świadomą zgodę, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą przez uczestnika.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawidłowo uzyskano pisemną świadomą zgodę od potencjalnego uczestnika.
- Leczenie lekami hipolipemizującymi przez co najmniej 3 miesiące (90 dni), bez zmiany dawki przez co najmniej 8 tygodni (56 dni).
- Zaplanowane badania krwi na cholesterol całkowity (TC), HDL-C, LDL-C, glukozę, kreatyninę, HbA1c, Hb i hematokryt podczas wizyty, kiedy rozważa się udział w ankiecie lub trzeba zdecydować, że te badania są konieczne do badania - niezwiązanych celach podczas tej wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Stan poznawczy potencjalnego pacjenta i/lub jego środowiska domowego (w opinii badacza) może zagrozić przestrzeganiu schematu leczenia w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Niskie ryzyko CV.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci dowolnej płci i dowolnej rasy, w wieku ≥ 18 lat, z umiarkowanym do bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, stosujący farmakoterapię hipolipemizującą przez co najmniej 3 miesiące (90 dni), bez zmiany dawki przez co najmniej 8 tygodni (56 dni) .
Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem badacz powinien uzyskać pisemną świadomą zgodę, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą przez uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) określone w wytycznych Piątej Wspólnej Europejskiej Grupy Zadaniowej (2012).
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Do 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z umiarkowanym do bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego stosujących terapię lekami hipolipemizującymi, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C zgodnie z wytycznymi Piątej Wspólnej Europejskiej Grupy Zadaniowej w następujących subpopulacjach
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Do 11 miesięcy
|
|
Odsetek błędnych ocen ryzyka CV dokonanych przez lekarzy
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Do 11 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów w podgrupie osób z cukrzycą i dającymi się zinterpretować wynikami hemoglobiny A1c (HbA1c), którzy osiągnęli wystandaryzowaną docelową wartość HbA1c wynoszącą 7% (w badaniu Diabetes Control and Complications Trial – DCCT1).
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Do 11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexander Bedenkov, AstraZeneca
- Główny śledczy: Sergey Boytsov, State Research Center for Preventive Medicine MoH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-CRU-XXX-2014/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .