Centralizovaný pan-ruský průzkum nedostatečné léčby hyperchololemie II (CEPHEUS II) (CEPHEUSII)
4. května 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Centralizovaný pan-ruský průzkum nedostatečné léčby hyperchololemie II
Jedná se o multicentrický průzkum pacientů, kteří v současné době dostávají léky na snížení lipidů a mají střední nebo vyšší kardiovaskulární (KV) riziko.
Průzkum bude probíhat v Ruské federaci.
Sběr dat pro každý subjekt studie bude proveden během jedné návštěvy lékaře.
Pokud se přihlášený subjekt dostaví na návštěvu bez půstu (alespoň 8 hodin), domluví se termín krevních testů na jiný den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrický průzkum pacientů, kteří v současné době dostávají léky na snížení lipidů a mají střední nebo vyšší KV riziko. Průzkum bude probíhat v Ruské federaci.
Sběr dat pro každý subjekt studie bude proveden během jedné návštěvy lékaře. Pokud se přihlášený subjekt dostaví na návštěvu bez půstu (alespoň 8 hodin), domluví se termín krevních testů na jiný den.
Před hodnocením prvního subjektu na místě vyplní každý zkoušející dotazník zkoušejícího o jeho zkušenostech a vnímání léčby hypercholesterolémie u svých pacientů.
Před hodnocením subjekty zaznamenají do dotazníku pro pacienta své povědomí o hypercholesterolemii, svůj aktuální léčebný plán, své vnímání a komplianci.
Zkoušející vyplní formulář Case Report Form (CRF) s demografickými údaji subjektu, známými kardiovaskulárními rizikovými faktory, kardiovaskulární anamnézou, současnou léčbou léky snižujícími lipidy a důvodem této terapie.
Vzorky krve nalačno budou odebírány do zkumavek k testování celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), glukózy, kreatininu, hemoglobinu A1c, hemoglobinu a hematokritu v centrální laboratoři v Rusku. Federace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgorod, Ruská Federace
- Research Site
-
Berdsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Domodedovo, Ruská Federace
- Research Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Engels, Ruská Federace
- Research Site
-
Ivanovo, Ruská Federace
- Research Site
-
Kaluga, Ruská Federace
- Research Site
-
Kirovsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Korolev, Ruská Federace
- Research Site
-
Krasnodar, Ruská Federace
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
Mytishchy, Ruská Federace
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Odintsovo, Ruská Federace
- Research Site
-
Orenburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Penza, Ruská Federace
- Research Site
-
Pushkino, Ruská Federace
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
- Research Site
-
Samara, Ruská Federace
- Research Site
-
Sergiev Posad, Ruská Federace
- Research Site
-
Sochi, Ruská Federace
- Research Site
-
St.Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Volgograd, Ruská Federace
- Research Site
-
Voronez, Ruská Federace
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy, ve věku ≥ 18 let, se středním až velmi vysokým KV rizikem, na farmakoterapii snižující lipidy po dobu nejméně 3 měsíců (90 dnů), beze změny dávky po dobu nejméně 8 týdnů (56 dnů) .
Před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se studií by zkoušející měl získat písemný informovaný souhlas, který subjekt osobně podepíše a bude opatřen datem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Řádně získaný písemný informovaný souhlas potenciálního subjektu.
- Při léčbě hypolipidemiky po dobu alespoň 3 měsíců (90 dní), beze změny dávky po dobu minimálně 8 týdnů (56 dní).
- Plánované krevní testy na celkový cholesterol (TC), HDL-C, LDL-C, glukózu, kreatinin, HbA1c, Hb a hematokrit při návštěvě, když se uvažuje o účasti v průzkumu, nebo se musí rozhodnout, že tyto testy jsou nezbytné pro studii - nesouvisející účely během této návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Kognitivní stav potenciálního subjektu a/nebo jeho domácí prostředí (podle názoru zkoušejícího) může ohrozit dodržování léčebného režimu během posledních 8 týdnů.
- Nízké KV riziko.
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Subjekty jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy, ve věku ≥ 18 let, se středním až velmi vysokým KV rizikem, na farmakoterapii snižující lipidy po dobu nejméně 3 měsíců (90 dnů), beze změny dávky po dobu nejméně 8 týdnů (56 dnů) .
Před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se studií by zkoušející měl získat písemný informovaný souhlas, který subjekt osobně podepíše a bude opatřen datem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou cílů LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol) stanovených směrnicí Fifth Joint European Task Force (2012).
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Až 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů se středním až velmi vysokým KV rizikem na hypolipidemické léčbě, kteří dosáhli cílů LDL-C podle pokynů Fifth Joint European Task Force v následujících subpopulacích
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Až 11 měsíců
|
|
Procento nesprávných hodnocení KV-rizika ze strany lékařů
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Až 11 měsíců
|
|
Podíl subjektů v podskupině pacientů s diabetes mellitus a interpretovatelnými výsledky hemoglobinu A1c (HbA1c), kteří dosáhnou standardizovaného cíle HbA1c 7 % (na studii Diabetes Control and Complications Trial – DCCT1).
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Až 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexander Bedenkov, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey Boytsov, State Research Center for Preventive Medicine MoH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-CRU-XXX-2014/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .